Terapeuttinen plasmanvaihto MG:ssä (TPE)
keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Immunologisten profiilien tutkiva tutkimus myasthenia gravis -potilailla, jotka saavat terapeuttista plasmanvaihtoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on profiloida pituussuuntaisesti immunoglobuliinitasoja ja autovasta-ainetasoja potilailla, joilla on myasthenia gravis (MG) ja jotka saavat terapeuttista plasmanvaihtoa (TPE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskusinen, pilottibiomarkkeritutkimus henkilöillä, jotka saavat TPE:tä MG:n hoitoon. Tutkimuslääkkeitä ei anneta.
Kymmenen (10) AChR-vasta-ainepositiivista MG-potilasta otetaan mukaan tutkimukseen kahdessa paikassa. Näistä 10 MG-potilaasta jopa 5 voi saada kroonista TPE:tä.
Opintojakso kestää noin 3 kuukautta ja sisältää:
- seulonta/peruskäynti,
- TPE-käynti, jossa koehenkilöille tehdään kliiniset arvioinnit ja verikokeet immunologisia määrityksiä varten,
- TPE-käynnin loppu, jossa tiedot TPE-toimenpiteestä tallennetaan, kliiniset mittaukset suoritetaan ja verinäyte otetaan.
- TPE:n jälkeinen jakso, jolloin koehenkilöille tehdään kliiniset arvioinnit ja verikokeet immunologisia määrityksiä varten viikolla 1, viikolla 2, viikolla 3, viikolla 6 ja viikolla 12 TPE:n jälkeen.
Tavanomaisen hoidon ulkopuolella suoritettavat tutkimustoimenpiteet sisältävät valinnaisia yhden kuidun elektromyografiatutkimuksia (SFEMG), verikokeita ja valinnaisia ihobiopsioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
- UNC Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mahdollisesti kelvolliset MG-potilaat, jotka saavat TPE:tä osana kliinistä hoitoaan, tunnistetaan klinikalla tapaamisten, ensiapukäyntien ja sairaalahoitojen perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- 18 vuotta tai vanhempi
- MG:n diagnoosi kliinisten ominaisuuksien perusteella
- on havaittavissa seerumin autovasta-aineita AChR:lle
- on kliininen indikaatio TPE:n käytölle MG:n hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa useita laskimopunktioita sisältäviä tutkimusmenetelmiä
- painaa alle 50kg
- on vasta-aiheinen TPE-hoidolle (esim. kliinisesti merkittävä verenvuotohäiriö)
- sillä on lihasspesifinen tyrosiinikinaasi tai matalatiheyksinen lipoproteiinireseptoriin liittyvä proteiini 4 (LRP4) vasta-ainepositiivinen MG
- hänellä on aiempi tai nykyinen tymooma
- hänelle on tehty kateenpoistoleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- on saanut rituksimabia viimeisten 12 kuukauden aikana
- hänellä on toinen samanaikainen autoimmuunisairaus, jota ei ole kliinisesti hallinnassa tai joka voi estää tarkan tutkimusarvioinnin PI:n arvion mukaan
- hänellä on tällä hetkellä merkkejä tai oireita vakavasta, etenevästä tai hallitsemattomasta munuais-, maksa-, hematologisesta, maha-suolikanavan, endokriinisesta, keuhko-, sydän- tai keskushermostosairaudesta
- on osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen uudella terapeuttisella aineella viimeisen 6 kuukauden aikana
- on kognitiivisesti heikentynyt, vangittu tai muuten laitoshoidossa seulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MG aiheita
MG-potilailla on seerumin asetyylikoliinireseptorin (AChR) vasta-aineita
|
Valinnainen ihobiopsia suoritetaan enintään viidelle potilaalle lähtötilanteessa ja 2 viikkoa terapeuttisen plasmanvaihdon jälkeen.
Valinnainen SFEMG-tutkimus suoritetaan lähtötilanteessa ja 2 viikkoa terapeuttisen plasmanvaihdon jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunoglobuliinitasot
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Immunoglobuliini- ja IgG-alatyyppitasot, AChR-autovasta-ainetasot, IgG/autovasta-ainesuhde luetellaan, niistä tehdään yhteenveto ja piirretään graafisesti käyntikohtaisesti.
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfosyyttien alapopulaatiot
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Perifeerisen veren mononukleaariset solut (PBMC) analysoidaan käyttämällä erittäin standardoituja polykromaattisia virtaussytometrisiä tekniikoita laajan joukon fenotyyppimarkkerien ilmentämiseksi.
B-solu- ja T-solupaneelia käytetään profiloimaan spesifisen markkerin ilmentyminen PBMC:iden joukossa ja määrittämään lymfosyyttialapopulaatiot.
|
14 viikkoa
|
|
SFEMG
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Extensor digitorum communis -lihasta tutkitaan jokaisessa koehenkilössä, ja testatun lihaksen tärinän on oltava lisääntynyt ensimmäisessä tutkimuksessa.
Jos extensor digitorum communis ei ole mahdollista tutkia tai tärinä on normaali alkututkimuksessa, tutkittava lihas on SFEMG-testin suorittavan tutkijan harkinnan mukaan, mieluiten frontalis.
Jokaisessa SFEMG-tutkimuksessa kirjataan värinää 20 parin lihassyypotentiaalista aina kun se on mahdollista.
Tallennetut muuttujat sisältävät tutkittujen lihaskuituparien kokonaismäärän, epänormaalit lihassäikeiparit, estoparit ja keskimääräiset peräkkäiset erot (MCD).
|
14 viikkoa
|
|
Rokotus/suojaavat vasta-aineet
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
TPE:n aikana poistettujen valittujen suojaavien vasta-ainetasojen palautumisaika esitetään yhteenvetona.
|
14 viikkoa
|
|
Kliinisten tulosten arvioinnit
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Kaikki kliinisten tulosten arviointitiedot (MG-Composite, MG-ADL, MG-QOL-15, MG-MMT) luetellaan ja niistä tehdään yhteenveto käyntien mukaan.
Pisteet voidaan esittää graafisesti.
Immunologiset mittaukset korreloidaan kliinisten pisteiden kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista.
|
14 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00043906
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .