MG의 치료 플라즈마 교환 (TPE)
2015년 7월 15일 업데이트: Duke University
치료적 혈장 교환을 받는 중증 근무력증 피험자의 면역학적 프로파일에 대한 탐색적 연구
이 연구의 주요 목적은 치료적 혈장 교환(TPE)을 받는 중증 근무력증(MG) 환자의 면역글로불린 수준과 자가항체 수준을 종단적으로 프로파일링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MG 치료를 위해 TPE를 받는 피험자에 대한 전향적, 다기관 파일럿 바이오마커 연구입니다. 연구 약물은 제공되지 않습니다.
10명의 AChR 항체 양성 MG 피험자가 2개 사이트에서 연구에 등록됩니다. 이 10명의 MG 피험자 중 최대 5명이 만성 TPE를 받고 있을 수 있습니다.
연구 기간은 약 3개월이며 다음과 같이 구성됩니다.
- 스크리닝/기준선 방문,
- 피험자가 면역 분석을 위해 임상 평가 및 혈액 채취를 받는 TPE 방문,
- TPE 절차에 대한 정보가 기록되고 임상 측정이 수행되며 혈액 샘플이 채취되는 TPE 방문 종료.
- TPE 후 1주차, 2주차, 3주차, 6주차 및 12주차에 피험자가 임상 평가를 받고 면역학적 분석을 위해 채혈하는 TPE 후 기간.
일상적인 치료 외에 수행되는 연구 절차에는 선택적 단일 섬유 근전도 검사(SFEMG) 연구, 채혈 및 선택적 피부 생검이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
11
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
- UNC Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임상 치료의 일부로 TPE를 받을 잠재적으로 적격한 MG 피험자는 진료소 방문, 응급실 방문 및 입원을 통해 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있습니다.
- 18세 이상
- 임상양상에 근거한 MG의 진단
- AChR에 대한 검출 가능한 혈청 자가항체를 가지고 있습니다.
- MG를 치료하기 위해 TPE를 사용하기 위한 임상 적응증이 있습니다.
제외 기준:
- 다수의 정맥 천자를 포함하는 연구 절차를 따를 수 없거나 따를 의사가 없음
- 50Kg 미만의 무게
- TPE 치료에 금기 사항이 있는 경우(예: 임상적으로 유의한 출혈 장애)
- 근육 특이적 티로신 키나아제 또는 저밀도 지단백 수용체 관련 단백질 4(LRP4) 항체 양성 MG
- 흉선종의 과거 또는 현재 병력이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 흉선 절제술을 받았습니다.
- 지난 12개월 동안 리툭시맙을 투여받았음
- PI의 판단에 따라 임상적으로 제어되지 않거나 정확한 연구 평가를 배제할 수 있는 다른 공존하는 자가면역 질환이 있음
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장 또는 중추 신경계 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 경우
- 지난 6개월 동안 새로운 치료제로 중재 임상 시험에 참여했습니다.
- 선별검사 당시 인지 장애, 수감자 또는 기타 시설에 수용되어 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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MG 과목
MG 피험자는 혈청 아세틸콜린 수용체(AChR) 항체를 갖게 됩니다.
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선택적인 피부 생검은 치료적 혈장 교환이 완료된 후 기준선 및 2주에 최대 5명의 피험자에서 수행됩니다.
선택적 SFEMG 연구는 치료적 혈장 교환이 완료된 후 기준선 및 2주 후에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역글로불린 수치
기간: 14주
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면역글로불린 및 IgG 아형 수준, AChR 자가항체 수준, IgG/자가항체 비율이 나열되고 요약되며 방문별로 그래프로 표시됩니다.
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프구 하위 집단
기간: 14주
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 다양한 표현형 마커의 발현을 위해 고도로 표준화된 다색성 유세포 분석 기술을 사용하여 분석됩니다.
B 세포 및 T 세포 패널은 PBMC 간의 특정 마커 발현을 프로파일링하고 림프구 하위 집단을 정의하는 데 사용됩니다.
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14주
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SFEMG
기간: 14주
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지터 신근(extensor digitorum communis)은 모든 과목에서 연구될 것이며 테스트된 근육은 초기 연구에서 지터가 증가해야 합니다.
커뮤니시스 신근의 검사가 가능하지 않거나 초기 연구에서 지터가 정상인 경우, 연구할 근육은 SFEMG 테스트를 수행하는 조사자의 재량에 따르며, 바람직하게는 전두엽입니다.
각 SFEMG 연구에서 가능할 때마다 20쌍의 근육 섬유 전위에서 지터가 기록됩니다.
기록된 변수에는 연구된 근육 섬유 쌍의 총 수, 비정상적인 근육 섬유 쌍, 차단 쌍 및 평균 연속 차이(MCD)가 포함됩니다.
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14주
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예방 접종/보호 항체
기간: 14주
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TPE 동안 제거된 선택된 보호 항체 수준의 회복을 위한 시간 경과가 요약될 것입니다.
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14주
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임상 결과 평가
기간: 14주
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모든 임상 결과 평가 데이터(MG-Composite, MG-ADL, MG-QOL-15, MG-MMT)가 나열되고 방문별로 요약됩니다.
점수는 그래픽으로 표시될 수 있습니다.
면역학적 측정은 적절한 경우 임상 점수와 상관관계가 있을 것입니다.
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14주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00043906
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피부 생검에 대한 임상 시험
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Seoul National University Hospital알려지지 않은
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ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은
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University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom모병