Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk plasmaudveksling i MG (TPE)

15. juli 2015 opdateret af: Duke University

Eksplorativ undersøgelse af immunologiske profiler i Myasthenia Gravis-personer, der modtager terapeutisk plasmaudveksling

Det primære formål med undersøgelsen er at profilere immunglobulinniveauer og autoantistofniveauer i længderetningen hos personer med myasthenia gravis (MG), som modtager terapeutisk plasmaudveksling (TPE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, pilotbiomarkørstudie i forsøgspersoner, der modtager TPE til behandling af MG. Ingen undersøgelsesmedicin vil blive givet.

Ti (10) AChR-antistof-positive MG-personer vil blive indskrevet i undersøgelsen på 2 steder. Af disse 10 MG-personer kan op til 5 modtage kronisk TPE.

Studieperioden vil vare cirka 3 måneder og vil bestå af:

  • Screening/baseline besøg,
  • TPE-besøg, hvor forsøgspersoner vil gennemgå kliniske evalueringer og blodudtagninger til immunologiske analyser,
  • Slut på TPE-besøg, hvor information om TPE-proceduren vil blive registreret, kliniske målinger vil blive udført, og en blodprøve vil blive udtaget.
  • Post-TPE-periode, hvor forsøgspersoner vil gennemgå kliniske evalueringer og blodprøver til immunologiske assays i uge 1, uge ​​2, uge ​​3, uge ​​6 og uge 12 efter TPE.

Undersøgelsesprocedurer, der udføres uden for sædvanlig pleje, vil omfatte valgfri enkeltfiber elektromyografi (SFEMG) undersøgelser, blodudtagninger og valgfri hudbiopsier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielt kvalificerede forsøgspersoner med MG, der vil modtage TPE som en del af deres kliniske pleje, vil blive identificeret fra klinikmøder, besøg på akutafdelingen og hospitalsindlæggelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har kapacitet til at forstå og underskrive en informeret samtykkeerklæring
  • 18 år eller ældre
  • diagnose af MG baseret på kliniske træk
  • har påviselige serumautoantistoffer mod AChR
  • har en klinisk indikation for brug af TPE til behandling af MG

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprocedurer, der inkluderer flere venepunkturer
  • vejer mindre end 50 kg
  • har en kontraindikation til behandling med TPE (f.eks. klinisk signifikant blødningsforstyrrelse)
  • har muskelspecifik tyrosinkinase eller low-density lipoprotein receptor-relateret protein 4 (LRP4) antistof positiv MG
  • har tidligere eller nuværende historie med tymom
  • havde en thymektomi inden for de sidste 6 måneder
  • har fået rituximab inden for de seneste 12 måneder
  • har en anden sameksisterende autoimmun sygdom, der ikke er klinisk kontrolleret eller kan udelukke nøjagtige undersøgelsesvurderinger i henhold til PI's vurdering
  • har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte- eller centralnervesystemsygdom
  • har deltaget i et interventionelt klinisk forsøg med et nyt terapeutisk middel inden for de seneste 6 måneder
  • er kognitivt svækket, fanget eller på anden måde institutionaliseret på screeningstidspunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MG fag
MG forsøgspersoner vil have serum acetylcholin receptor (AChR) antistoffer
Andet: Hudbiopsi
En valgfri hudbiopsi vil blive udført hos op til 5 forsøgspersoner ved baseline og 2 uger efter, at den terapeutiske plasmaudskiftning er afsluttet.
Andet: Enkeltfiberelektromyografi
Et valgfrit SFEMG-studie vil blive udført ved baseline og 2 uger efter, at terapeutisk plasmaudskiftning er afsluttet.
Andre navne:
  • SFEMG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulinniveauer
Tidsramme: 14 uger
Immunoglobulin- og IgG-subtypeniveauer, AChR-autoantistofniveauer, IgG/autoantistof-forhold vil blive listet, opsummeret og plottet grafisk ved besøg.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocyt subpopulationer
Tidsramme: 14 uger
Mononukleære celler fra perifert blod (PBMC) vil blive analyseret ved hjælp af højt standardiserede polykromatiske flowcytometriske teknikker til ekspression af en bred vifte af fænotypiske markører. Et B-celle- og T-cellepanel vil blive brugt til at profilere specifik markørekspression blandt PBMC'er og definere lymfocytsubpopulationer.
14 uger
SFEMG
Tidsramme: 14 uger
Extensor digitorum communis-musklen vil blive undersøgt i hvert emne, og den testede muskel skal have øget jitter ved den indledende undersøgelse. Hvis undersøgelse af extensor digitorum communis ikke er mulig, eller jitteren er normal ved den indledende undersøgelse, vil den muskel, der skal undersøges, være op til den investigator, der udfører SFEMG-testen, fortrinsvis frontalis. I hver SFEMG-undersøgelse vil jitter fra 20 parrede muskelfiberpotentialer blive registreret, når det er muligt. Registrerede variabler vil omfatte det samlede antal undersøgte muskelfiberpar, unormale muskelfiberpar, blokerende par og gennemsnitlig konsekutiv forskel (MCD).
14 uger
Vaccination/beskyttende antistoffer
Tidsramme: 14 uger
Tidsforløbet for gendannelse af udvalgte beskyttende antistofniveauer fjernet under TPE vil blive opsummeret.
14 uger
Vurdering af kliniske resultater
Tidsramme: 14 uger
Alle kliniske udfaldsvurderingsdata (MG-Composite, MG-ADL, MG-QOL-15, MG-MMT) vil blive listet og opsummeret ved besøg. Resultater kan præsenteres grafisk. Immunologiske målinger vil blive korreleret med kliniske resultater, hvis det er relevant.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (Skøn)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00043906

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myasthenia gravis

Kliniske forsøg med Hudbiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner