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Therapeutischer Plasmaaustausch bei MG (TPE)

15. Juli 2015 aktualisiert von: Duke University

Explorative Studie immunologischer Profile bei Patienten mit Myasthenia gravis, die einen therapeutischen Plasmaaustausch erhalten

Das Hauptziel der Studie besteht darin, ein Längsprofil der Immunglobulinspiegel und Autoantikörperspiegel bei Patienten mit Myasthenia gravis (MG) zu erstellen, die einen therapeutischen Plasmaaustausch (TPE) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Pilot-Biomarkerstudie an Probanden, die TPE zur Behandlung von MG erhalten. Es werden keine Studienmedikamente verabreicht.

Zehn (10) AChR-Antikörper-positive MG-Probanden werden an zwei Standorten in die Studie aufgenommen. Von diesen 10 MG-Patienten können bis zu 5 eine chronische TPE erhalten.

Die Studienzeit beträgt ca. 3 Monate und besteht aus:

  • Screening/Basisbesuch,
  • TPE-Besuch, bei dem die Probanden klinischen Untersuchungen und Blutabnahmen für immunologische Tests unterzogen werden,
  • Ende des TPE-Besuchs, bei dem Informationen zum TPE-Verfahren aufgezeichnet, klinische Messungen durchgeführt und eine Blutprobe entnommen werden.
  • Post-TPE-Zeitraum, in dem die Probanden in Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 6 und Woche 12 nach TPE klinischen Untersuchungen und Blutabnahmen für immunologische Tests unterzogen werden.

Zu den außerhalb der üblichen Pflege durchgeführten Studienverfahren gehören optionale Einzelfaser-Elektromyographie-Studien (SFEMG), Blutabnahmen und optionale Hautbiopsien.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenziell geeignete Probanden mit MG, die im Rahmen ihrer klinischen Versorgung TPE erhalten, werden anhand von Begegnungen in der Klinik, Besuchen in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalten identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose von MG basierend auf klinischen Merkmalen
  • weist nachweisbare Serum-Autoantikörper gegen AChR auf
  • hat eine klinische Indikation für den Einsatz von TPE zur Behandlung von MG

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienverfahren einzuhalten, die mehrere Venenpunktionen umfassen
  • wiegt weniger als 50 kg
  • eine Kontraindikation für die Behandlung mit TPE hat (z.B. klinisch signifikante Blutungsstörung)
  • hat muskelspezifisches Tyrosinkinase- oder Low-Density-Lipoprotein-Receptor-Related-Protein-4 (LRP4)-Antikörper-positives MG
  • Hat eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Thymomen
  • hatte in den letzten 6 Monaten eine Thymektomie
  • hat in den letzten 12 Monaten Rituximab erhalten
  • hat eine andere gleichzeitig bestehende Autoimmunerkrankung, die nicht klinisch kontrolliert ist oder nach Einschätzung des PI genaue Studienbewertungen ausschließen kann
  • aktuelle Anzeichen oder Symptome einer schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen oder zentralen Nervensystemerkrankung aufweist
  • hat in den letzten 6 Monaten an einer interventionellen klinischen Studie mit einem neuartigen Therapeutikum teilgenommen
  • zum Zeitpunkt des Screenings geistig beeinträchtigt, inhaftiert oder anderweitig in einer Anstalt untergebracht ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MG-Fächer
MG-Patienten verfügen über Serum-Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper
Sonstiges: Hautbiopsie
Eine optionale Hautbiopsie wird bei bis zu 5 Probanden zu Studienbeginn und 2 Wochen nach Abschluss des therapeutischen Plasmaaustauschs durchgeführt.
Sonstiges: Einzelfaser-Elektromyographie
Eine optionale SFEMG-Studie wird zu Studienbeginn und zwei Wochen nach Abschluss des therapeutischen Plasmaaustauschs durchgeführt.
Andere Namen:
  • SFEMG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobulinspiegel
Zeitfenster: 14 Wochen
Die Immunglobulin- und IgG-Subtyp-Spiegel, die AChR-Autoantikörper-Spiegel und das IgG/Autoantikörper-Verhältnis werden nach Besuch aufgelistet, zusammengefasst und grafisch dargestellt.
14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozyten-Subpopulationen
Zeitfenster: 14 Wochen
Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC) werden mithilfe hochstandardisierter polychromatischer Durchflusszytometrietechniken auf die Expression einer breiten Palette phänotypischer Marker analysiert. Ein B-Zell- und T-Zell-Panel wird verwendet, um die spezifische Markerexpression unter PBMCs zu profilieren und Lymphozyten-Subpopulationen zu definieren.
14 Wochen
SFEMG
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Musculus extensor digitorum communis wird bei jedem Probanden untersucht und der getestete Muskel muss bei der ersten Untersuchung einen erhöhten Jitter aufweisen. Wenn eine Untersuchung des Musculus extensor digitorum communis nicht durchführbar ist oder das Zittern bei der ersten Untersuchung normal ist, liegt der zu untersuchende Muskel im Ermessen des Prüfarztes, der den SFEMG-Test durchführt, vorzugsweise Frontalis. In jeder SFEMG-Studie wird der Jitter von 20 gepaarten Muskelfaserpotentialen wann immer möglich aufgezeichnet. Zu den aufgezeichneten Variablen gehören die Gesamtzahl der untersuchten Muskelfaserpaare, abnormale Muskelfaserpaare, Blockierungspaare und die mittlere konsekutive Differenz (MCD).
14 Wochen
Impfung/schützende Antikörper
Zeitfenster: 14 Wochen
Der Zeitverlauf für die Wiederherstellung ausgewählter schützender Antikörperspiegel, die während der TPE entfernt wurden, wird zusammengefasst.
14 Wochen
Klinische Ergebnisbewertungen
Zeitfenster: 14 Wochen
Alle Daten zur Beurteilung klinischer Ergebnisse (MG-Composite, MG-ADL, MG-QOL-15, MG-MMT) werden nach Besuch aufgelistet und zusammengefasst. Die Ergebnisse können grafisch dargestellt werden. Immunologische Messungen werden gegebenenfalls mit klinischen Ergebnissen korreliert.
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00043906

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