MG 治疗性血浆置换 (TPE)
2015年7月15日 更新者：Duke University
接受治疗性血浆交换的重症肌无力受试者免疫学特征的探索性研究
该研究的主要目的是纵向分析接受治疗性血浆置换 (TPE) 的重症肌无力 (MG) 受试者的免疫球蛋白水平和自身抗体水平。
研究概览
详细说明
这是一项针对接受 TPE 治疗 MG 的受试者的前瞻性、多中心、试验性生物标志物研究。 不会给予研究药物。
十 (10) 名 AChR 抗体阳性 MG 受试者将在 2 个地点参加研究。 在这 10 名 MG 受试者中，最多 5 名可能正在接受慢性 TPE。
学习期约为 3 个月，包括：
- 筛选/基线访问，
- TPE 访问，受试者将接受临床评估和抽血进行免疫学检测，
- TPE 访问结束时，将记录有关 TPE 程序的信息，将进行临床测量，并抽取血样。
- TPE 后阶段，受试者将在 TPE 后第 1 周、第 2 周、第 3 周、第 6 周和第 12 周接受临床评估和抽血以进行免疫学检测。
在常规护理之外进行的研究程序将包括可选的单纤维肌电图 (SFEMG) 研究、抽血和可选的皮肤活检。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国
- UNC Chapel Hill
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受 TPE 作为其临床护理的一部分的可能符合条件的 MG 受试者将从门诊就诊、急诊就诊和住院治疗中确定。
描述
纳入标准：
- 有能力理解并签署知情同意书
- 18岁或以上
- 根据临床特征诊断 MG
- 具有可检测到的 AChR 血清自身抗体
- 具有使用TPE治疗MG的临床指征
排除标准：
- 不能或不愿意遵守包括多次静脉穿刺在内的研究程序
- 重量小于 50Kg
- 有 TPE 治疗的禁忌症（例如 有临床意义的出血性疾病）
- 肌肉特异性酪氨酸激酶或低密度脂蛋白受体相关蛋白 4 (LRP4) 抗体阳性 MG
- 以前或现在有胸腺瘤病史
- 在过去 6 个月内做过胸腺切除术
- 在过去 12 个月内接受过利妥昔单抗治疗
- 患有另一种并存的自身免疫性疾病，该疾病在临床上无法控制，或者可能会根据 PI 的判断排除准确的研究评估
- 目前有严重、进行性或不受控制的肾、肝、血液、胃肠道、内分泌、肺、心脏或中枢神经系统疾病的体征或症状
- 在过去 6 个月内参加过一种新型治疗药物的介入性临床试验
- 在筛选时存在认知障碍、囚犯或以其他方式收容
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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镁科目
MG 受试者将具有血清乙酰胆碱受体 (AChR) 抗体
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在基线时和治疗性血浆置换完成后 2 周，将对最多 5 名受试者进行可选的皮肤活检。
可选的 SFEMG 研究将在基线和治疗性血浆置换完成后 2 周进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免疫球蛋白水平
大体时间：14周
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免疫球蛋白和 IgG 亚型水平、AChR 自身抗体水平、IgG/自身抗体比率将按访视列出、总结和绘制成图形。
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴细胞亚群
大体时间：14周
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外周血单核细胞 (PBMC) 将使用高度标准化的多色流式细胞术技术进行分析，以表达广泛的表型标记。
B 细胞和 T 细胞组将用于分析 PBMC 中特定标志物的表达并定义淋巴细胞亚群。
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14周
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SFEMG
大体时间：14周
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将在每个受试者中研究指共同伸肌，并且所测试的肌肉在初始研究中必须增加抖动。
如果检查指总伸肌不可行或抖动在初始研究时正常，则研究的肌肉将由进行 SFEMG 测试的研究者自行决定，最好是额肌。
在每项 SFEMG 研究中，只要可行，将记录来自 20 对肌纤维电位的抖动。
记录的变量将包括研究的肌纤维对总数、异常肌纤维对、阻塞对和平均连续差 (MCD)。
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14周
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疫苗接种/保护性抗体
大体时间：14周
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将总结在 TPE 期间去除的选定保护性抗体水平的恢复时间过程。
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14周
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临床结果评估
大体时间：14周
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所有临床结果评估数据（MG-Composite、MG-ADL、MG-QOL-15、MG-MMT）将按访视列出和总结。
分数可以图形方式呈现。
如果合适，免疫学测量将与临床评分相关联。
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14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月20日
首次发布 (估计)
2013年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月15日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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