Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Terápiás plazmacsere MG-ben (TPE)

2015. július 15. frissítette: Duke University

A terápiás plazmacserét kapó Myasthenia Gravis alanyok immunológiai profiljainak feltáró vizsgálata

A vizsgálat elsődleges célja az immunglobulinszintek és az autoantitestszintek longitudinális profilozása myasthenia gravisban (MG) szenvedő alanyoknál, akik terápiás plazmacserét (TPE) kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, kísérleti biomarker vizsgálat az MG kezelésére TPE-t kapó alanyokon. Nem adnak vizsgálati gyógyszereket.

Tíz (10) AChR antitest pozitív MG alanyt vonnak be a vizsgálatba 2 helyen. A 10 MG alany közül legfeljebb 5 kaphat krónikus TPE-t.

A tanulmányi időszak körülbelül 3 hónap lesz, és a következőkből áll:

  • Szűrés/alaplátogatás,
  • TPE látogatás, ahol az alanyok klinikai értékelésen esnek át és vérvételen vesznek részt immunológiai vizsgálatokhoz,
  • A TPE vizit vége, ahol a TPE eljárással kapcsolatos információkat rögzítik, klinikai méréseket végeznek, és vérmintát vesznek.
  • A TPE utáni időszak, amikor az alanyokat klinikai értékelésnek és vérvételnek vetik alá immunológiai vizsgálatokhoz a TPE után az 1., 2., 3., 6. és 12. héten.

A szokásos ellátáson kívül végzett vizsgálati eljárások magukban foglalják az opcionális egyszálas elektromiográfiás (SFEMG) vizsgálatokat, vérvételeket és opcionális bőrbiopsziákat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

11

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A potenciálisan jogosult MG-ben szenvedő alanyokat, akik klinikai ellátásuk részeként TPE-t kapnak, a klinikai találkozások, a sürgősségi osztályon tett látogatások és a kórházi kezelések alapján azonosítják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • 18 éves vagy idősebb
  • Az MG diagnózisa a klinikai jellemzők alapján
  • kimutatható szérum autoantitestekkel rendelkezik az AChR ellen
  • klinikai javallata van a TPE MG kezelésére való alkalmazására

Kizárási kritériumok:

  • nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a többszörös vénapunkciót tartalmazó vizsgálati eljárásoknak
  • súlya kevesebb, mint 50 kg
  • ellenjavallata van a TPE-kezelésnek (pl. klinikailag jelentős vérzési rendellenesség)
  • izomspecifikus tirozin kináz vagy alacsony sűrűségű lipoprotein receptorhoz kapcsolódó protein 4 (LRP4) antitest pozitív MG
  • korábban vagy jelenleg timomája van
  • thymectomiája volt az elmúlt 6 hónapban
  • rituximabot kapott az elmúlt 12 hónapban
  • más, egyidejűleg fennálló autoimmun betegsége van, amely klinikailag nem kontrollált, vagy a PI megítélése szerint kizárhatja a pontos vizsgálati értékelést
  • súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin-, tüdő-, szív- vagy központi idegrendszeri betegség jelenlegi jelei vagy tünetei vannak
  • az elmúlt 6 hónapban egy új terápiás szerrel végzett intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt
  • kognitív sérült, fogvatartott vagy más módon intézetben van a szűrés idején

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MG alanyok
Az MG alanyok szérum acetilkolin receptor (AChR) antitestekkel rendelkeznek
Egyéb: Bőr biopszia
Opcionális bőrbiopsziát végeznek legfeljebb 5 alanynál a kiinduláskor és 2 héttel a terápiás plazmacsere befejezése után.
Egyéb: Egyszálas elektromiográfia
Opcionális SFEMG-vizsgálatot végeznek a kiinduláskor és 2 héttel a terápiás plazmacsere befejezése után.
Más nevek:
  • SFEMG

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Immunglobulin szint
Időkeret: 14 hét
Az immunglobulin és IgG altípusok szintjei, az AChR autoantitest szintjei, az IgG/autoantitest arány listája, összegzése és grafikus ábrázolása vizitenként történik.
14 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Limfocita alpopulációk
Időkeret: 14 hét
A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) rendkívül standardizált polikromatikus áramlási citometriás technikákkal elemzik a fenotípusos markerek széles skálájának expressziója érdekében. B-sejt és T-sejt panelt használunk a PBMC-k közötti specifikus markerexpresszió profilálására és a limfocita-alpopulációk meghatározására.
14 hét
SFEMG
Időkeret: 14 hét
Az extensor digitorum communis izmot minden alanynál tanulmányozzák, és a vizsgált izomnak megnövekedett jitternek kell lennie az első vizsgálat során. Ha az extensor digitorum communis vizsgálata nem kivitelezhető, vagy a jitter normális a kezdeti vizsgálatkor, a vizsgálandó izom az SFEMG-tesztet végző vizsgáló belátása szerint dönt, lehetőleg frontalis. Minden egyes SFEMG-vizsgálatban 20 páros izomrostpotenciálból származó jittert rögzítenek, amikor csak lehetséges. A rögzített változók közé tartozik a vizsgált izomrostpárok teljes száma, a kóros izomrostpárok, a blokkoló párok és az átlagos egymást követő különbség (MCD).
14 hét
Oltási/védő antitestek
Időkeret: 14 hét
Összefoglaljuk a TPE során eltávolított kiválasztott védőantitestszintek helyreállításának időbeli lefutását.
14 hét
Klinikai eredmények értékelése
Időkeret: 14 hét
A klinikai eredmények értékelésére vonatkozó összes adatot (MG-Composite, MG-ADL, MG-QOL-15, MG-MMT) fel kell sorolni és a látogatás során összegezni. A pontszámok grafikusan is bemutathatók. Az immunológiai méréseket szükség esetén a klinikai pontszámokkal kell korrelálni.
14 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

UCB Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00043906

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel