Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk plasmautbyte i MG (TPE)

15 juli 2015 uppdaterad av: Duke University

Utforskande studie av immunologiska profiler i patienter med myasthenia gravis som får terapeutiskt plasmautbyte

Det primära syftet med studien är att longitudinellt profilera immunglobulinnivåer och autoantikroppsnivåer hos patienter med myasthenia gravis (MG) som får terapeutiskt plasmautbyte (TPE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, pilotbiomarkörstudie i försökspersoner som får TPE för behandling av MG. Inga studiemediciner kommer att ges.

Tio (10) AChR-antikroppspositiva MG-personer kommer att inkluderas i studien på två platser. Av dessa 10 MG-patienter kan upp till 5 få kronisk TPE.

Studietiden kommer att vara cirka 3 månader och kommer att bestå av:

  • Screening/baslinjebesök,
  • TPE-besök där försökspersoner kommer att genomgå kliniska utvärderingar och blodprover för immunologiska analyser,
  • Slutet av TPE-besöket där information om TPE-proceduren kommer att registreras, kliniska mätningar kommer att utföras och ett blodprov kommer att tas.
  • Post-TPE-period där försökspersoner kommer att genomgå kliniska utvärderingar och blodprover för immunologiska analyser vid vecka 1, vecka 2, vecka 3, vecka 6 och vecka 12 efter TPE.

Studieprocedurer som utförs utanför vanlig vård kommer att inkludera valfria enfiberelektromyografistudier (SFEMG), blodprover och valfria hudbiopsier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiellt kvalificerade försökspersoner med MG som kommer att få TPE som en del av sin kliniska vård kommer att identifieras från klinikmöten, akutmottagningsbesök och sjukhusinläggningar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har kapacitet att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär
  • 18 år eller äldre
  • diagnos av MG baserad på kliniska egenskaper
  • har detekterbara autoantikroppar i serum mot AChR
  • har en klinisk indikation för användning av TPE för att behandla MG

Exklusions kriterier:

  • oförmögen eller ovillig att följa studieprocedurer som inkluderar flera venpunktioner
  • väger mindre än 50 kg
  • har en kontraindikation för behandling med TPE (t.ex. kliniskt signifikant blödningsstörning)
  • har muskelspecifikt tyrosinkinas eller lågdensitetslipoproteinreceptorrelaterat protein 4 (LRP4) antikroppspositiv MG
  • har tidigare eller aktuell historia av tymom
  • hade en tymektomi under de senaste 6 månaderna
  • har fått rituximab under de senaste 12 månaderna
  • har en annan samexisterande autoimmun sjukdom som inte är kliniskt kontrollerad eller kan utesluta korrekta studiebedömningar enligt PI:s bedömning
  • har aktuella tecken eller symtom på allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, lung-, hjärt- eller centrala nervsystemets sjukdomar
  • har deltagit i en interventionell klinisk prövning med ett nytt terapeutiskt medel under de senaste 6 månaderna
  • är kognitivt nedsatt, fånge eller på annat sätt institutionaliserad vid tidpunkten för screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MG-ämnen
MG-personer kommer att ha antikroppar mot acetylkolinreceptorn i serum (AChR).
Övrig: Hudbiopsi
En valfri hudbiopsi kommer att utföras på upp till 5 försökspersoner vid baslinjen och 2 veckor efter det att terapeutiskt plasmautbyte är avslutat.
Övrig: Enkelfiberelektromyografi
En valfri SFEMG-studie kommer att utföras vid baslinjen och 2 veckor efter det att terapeutiskt plasmautbyte är avslutat.
Andra namn:
  • SFEMG

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunoglobulinnivåer
Tidsram: 14 veckor
Nivåer av immunglobulin och IgG-subtyp, AChR-autoantikroppsnivåer, IgG/autoantikroppsförhållande kommer att listas, sammanfattas och plottas grafiskt vid besök.
14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lymfocytsubpopulationer
Tidsram: 14 veckor
Perifera mononukleära blodceller (PBMC) kommer att analyseras med hjälp av högt standardiserade polykromatiska flödescytometriska tekniker för uttryck av ett brett spektrum av fenotypiska markörer. En B-cells- och T-cellspanel kommer att användas för att profilera specifikt marköruttryck bland PBMC:er och definiera lymfocytsubpopulationer.
14 veckor
SFEMG
Tidsram: 14 veckor
Extensor digitorum communis-muskeln kommer att studeras i varje ämne och den testade muskeln måste ha ökat jitter vid den inledande studien. Om undersökning av extensor digitorum communis inte är möjlig eller jitter är normalt vid den inledande studien, kommer muskeln att studera att bestämmas av den utredare som utför SFEMG-testet, helst frontalis. I varje SFEMG-studie kommer jitter från 20 parade muskelfiberpotentialer att registreras närhelst det är möjligt. Inspelade variabler kommer att inkludera totalt antal studerade muskelfiberpar, onormala muskelfiberpar, blockerande par och genomsnittlig konsekutiv skillnad (MCD).
14 veckor
Vaccination/skyddande antikroppar
Tidsram: 14 veckor
Tidsförloppet för återhämtning av utvalda skyddande antikroppsnivåer som tagits bort under TPE kommer att sammanfattas.
14 veckor
Kliniska resultatbedömningar
Tidsram: 14 veckor
Alla data för bedömningar av kliniska resultat (MG-Composite, MG-ADL, MG-QOL-15, MG-MMT) kommer att listas och sammanfattas genom besök. Poäng kan presenteras grafiskt. Immunologiska mätningar kommer att korreleras med kliniska poäng, om så är lämpligt.
14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

UCB Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00043906

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera