Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická výměna plazmy v MG (TPE)

15. července 2015 aktualizováno: Duke University

Průzkumná studie imunologických profilů u pacientů s myasthenia gravis, kteří dostávají terapeutickou výměnu plazmy

Primárním cílem studie je podélně profilovat hladiny imunoglobulinů a hladiny autoprotilátek u subjektů s myasthenia gravis (MG), kteří podstupují terapeutickou výměnu plazmy (TPE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, pilotní studii biomarkerů u subjektů užívajících TPE pro léčbu MG. Nebudou podávány žádné studijní léky.

Do studie bude zařazeno deset (10) subjektů s MG pozitivními na AChR protilátky na 2 místech. Z těchto 10 subjektů s MG může až 5 dostávat chronickou TPE.

Doba studia bude přibližně 3 měsíce a bude sestávat z:

  • Screening/základní návštěva,
  • Návštěva TPE, kde subjekty podstoupí klinické hodnocení a odběry krve pro imunologické testy,
  • Konec návštěvy TPE, kde budou zaznamenány informace o postupu TPE, budou provedena klinická měření a bude odebrán vzorek krve.
  • Období po TPE, kdy subjekty podstoupí klinická hodnocení a odběry krve pro imunologické testy v týdnu 1, týdnu 2, týdnu 3, týdnu 6 a týdnu 12 po TPE.

Studijní postupy prováděné mimo obvyklou péči budou zahrnovat volitelné jednovláknové elektromyografické vyšetření (SFEMG), odběry krve a volitelné kožní biopsie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
        • UNC Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potenciálně způsobilí jedinci s MG, kteří dostanou TPE jako součást své klinické péče, budou identifikováni na základě setkání na klinice, návštěv na pohotovosti a hospitalizací.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
  • 18 let nebo starší
  • diagnostika MG na základě klinických příznaků
  • má detekovatelné sérové ​​autoprotilátky proti AChR
  • má klinickou indikaci pro použití TPE k léčbě MG

Kritéria vyloučení:

  • nejsou schopni nebo ochotni dodržovat studijní postupy, které zahrnují vícenásobnou venepunkci
  • váží méně než 50 kg
  • má kontraindikaci léčby TPE (např. klinicky významná porucha krvácení)
  • má svalovou specifickou tyrosinkinázu nebo protilátku proti proteinu 4 (LRP4) s nízkou hustotou lipoproteinového receptoru pozitivní MG
  • má předchozí nebo současnou anamnézu thymomu
  • měl v posledních 6 měsících thymektomii
  • dostával rituximab v posledních 12 měsících
  • má jiné koexistující autoimunitní onemocnění, které není klinicky kontrolováno nebo může podle úsudku PI bránit přesnému hodnocení studie
  • má současné známky nebo příznaky závažného, ​​progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, srdečního nebo centrálního nervového systému
  • se v posledních 6 měsících zúčastnila intervenční klinické studie s novým terapeutickým činidlem
  • je v době screeningu kognitivně narušený, vězněn nebo jinak institucionalizován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MG předměty
Subjekty s MG budou mít protilátky proti acetylcholinovému receptoru (AChR).
Jiný: Biopsie kůže
Volitelná biopsie kůže bude provedena až u 5 subjektů na začátku a 2 týdny po dokončení terapeutické výměny plazmy.
Jiný: Jednovláknová elektromyografie
Nepovinná studie SFEMG bude provedena na začátku a 2 týdny po dokončení terapeutické výměny plazmy.
Ostatní jména:
  • SFEMG

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny imunoglobulinů
Časové okno: 14 týdnů
Hladiny imunoglobulinu a podtypu IgG, hladiny autoprotilátek AChR, poměr IgG/autoprotilátka budou uvedeny, shrnuty a graficky vyneseny návštěvou.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subpopulace lymfocytů
Časové okno: 14 týdnů
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) budou analyzovány pomocí vysoce standardizovaných technik polychromatické průtokové cytometrie pro expresi široké škály fenotypových markerů. Panel B-buněk a T-buněk bude použit k profilování exprese specifických markerů mezi PBMC a definování subpopulací lymfocytů.
14 týdnů
SFEMG
Časové okno: 14 týdnů
Sval extensor digitorum communis bude studován u každého subjektu a testovaný sval musí mít při počáteční studii zvýšenou jitter. Není-li vyšetření m. extensor digitorum communis proveditelné nebo je-li jitter při počáteční studii normální, závisí na uvážení zkoušejícího, který provádí test SFEMG, sval, který se má studovat, nejlépe frontalis. V každé studii SFEMG se zaznamená jitter z 20 spárovaných potenciálů svalových vláken, kdykoli to bude možné. Zaznamenané proměnné budou zahrnovat celkový počet studovaných párů svalových vláken, abnormální páry svalových vláken, blokující páry a průměrný konsekutivní rozdíl (MCD).
14 týdnů
Očkování/ochranné protilátky
Časové okno: 14 týdnů
Bude shrnut časový průběh obnovy vybraných hladin ochranných protilátek odstraněných během TPE.
14 týdnů
Hodnocení klinických výsledků
Časové okno: 14 týdnů
Všechny údaje o hodnocení klinických výsledků (MG-Composite, MG-ADL, MG-QOL-15, MG-MMT) budou uvedeny a shrnuty při návštěvě. Skóre mohou být prezentovány graficky. Imunologická měření budou korelována s klinickým skóre, pokud je to vhodné.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00043906

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myasthenia Gravis

Klinické studie na Biopsie kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit