自家造血幹細胞移植（HCT）後のレナリドマイド耐性を克服するサリドマイド

治験薬投与：

この研究に参加する資格があると判断された場合は、レナリドマイドとサリドマイドを 1 日 1 回、夕方から服用を開始します。 サリドマイドは、夕食の少なくとも 1 時間後に服用する必要があります。 サリドマイドを服用するのに最適な時間は就寝時です。

レナリドマイドとサリドマイドのカプセル全体を、少なくとも 4 オンスの水で飲み込みます。 レナリドマイドまたはサリドマイドのカプセルを開けたり、つぶしたり、壊したりしないでください。 壊れたレナリドマイドまたはサリドマイドのカプセルに触れた場合は、患部を石鹸と水で洗い流してください。

レナリドマイドおよび/またはサリドマイドの服用を忘れ、通常の服用時間から 12 時間以内に服用した場合は、気がついたらすぐに服用してください。 12 時間以上経過している場合は、飲み忘れた分を飛ばしてください。 2回分を同時に服用しないでください。

レナリドマイドおよび/またはサリドマイドを過剰に摂取した場合 (過剰摂取)、主治医または毒物管理センターにすぐに連絡してください。

服用後に嘔吐した場合は、次の予定時刻まで別の服用を待つ必要があります。

患者治験薬日誌が渡されます。 この日記を使用して、レナリドマイドとサリドマイドの各用量を服用した時間を書き留めます。 治験スタッフが確認できるように、治験訪問のたびに治験薬日誌を持参する必要があります。

レナリドマイドとサリドマイドはどちらも血栓を発症するリスクを高めるため、特にリスクが高い患者や血栓の既往歴のある患者では、血栓の予防に役立つヘパリン、ワルファリン、またはアスピリンを投与される場合があります。 医師は、血小板数 (血栓を助ける細胞) の数に基づいて、必要な薬を決定するか、血栓を予防する薬が必要ないと判断する場合があります。

副作用のリスクを減らすのに役立つ標準的な薬が与えられます。 薬剤の投与方法とそのリスクに関する情報については、治験スタッフにお尋ねください。

研究訪問:

最初の 6 か月間は月に 1 回:

• 身体検査を受けます。
• 神経学的検査（平衡感覚や反射神経の検査など、神経の機能をチェックする検査）があります。 しびれやうずきについてお尋ねします。
• 血液（大さじ2杯程度）と尿を採取し、定期検査、肝機能や腎機能の検査、血液凝固検査（必要な場合）、病気の状態を調べる検査を行います。

病気が寛解した（良くなった）か、悪化したと医師が判断した場合は、追加の血液検査と骨髄生検を行い、病気の状態を確認します。

6 か月目以降は、偶数月 (8 か月、10 か月、12 か月など) に、定期検査と病気の状態を確認するために、血液 (大さじ 2 杯程度) と尿が採取されます。

アンケート:

スクリーニング中、最初の 6 か月間は月に 1 回、その後は勉強中は隔月で、症状と生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます。

紙に手書きでアンケートに記入することもあれば、研究スタッフから電話で質問されることもあります。 それ以外の場合、アンケートは自動電話システムを使用して電話で行われます。 電話システムは、症状がどの程度強く、耐えられるか、また症状が日常生活にどの程度支障をきたしているかを評価するように求めます。 電話システムを使用して症状を評価するには、1 回の通話につき 5 分もかかりません。 研究看護師が自動電話システムの使い方を教えてくれます。

治療期間:

最長 2 年間、治験薬を受け取ることができます。 治験薬があなたの最善の利益であると医師が判断した場合、病気が悪化した場合、耐え難い副作用が発生した場合、または治験の指示に従うことができない場合、または予約を守ることができない場合は、治験薬を服用できなくなります.

研究への参加は、研究終了後に終了します。

研究終了時の訪問:

治験薬の最後の投与から約 30 日:

• 身体検査と神経学的検査を行います。
• 血液（大さじ約2杯）と尿を採取し、定期検査と病気の状態を確認します。
• 医師が必要と判断した場合は、骨髄生検を行い、病気の状態を確認します。

これは調査研究です。 レナリドマイドとサリドマイドは FDA に承認されており、骨髄腫の治療薬として市販されています。 レナリドマイドによる治療後に悪化した MM の治療におけるこれらの化学療法薬の使用は、研究段階にあると考えられています。 治験担当医師は、治験薬がどのように機能するように設計されているかを説明できます。

最大17人の患者がこの研究に参加します。 全員が MD アンダーソンに入学します。