Thalidomid zur Überwindung der Lenalidomid-Resistenz nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HCT)

Verabreichung des Studienmedikaments:

Wenn Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, beginnen Sie mit der oralen Einnahme von Lenalidomid und Thalidomid einmal täglich am Abend. Thalidomid sollte mindestens 1 Stunde nach dem Abendessen eingenommen werden. Die Schlafenszeit ist die beste Zeit, um Thalidomid einzunehmen.

Schlucken Sie die Lenalidomid- und Thalidomid-Kapseln im Ganzen mit mindestens 4 Unzen Wasser. Die Lenalidomid- oder Thalidomid-Kapseln dürfen nicht geöffnet, zerdrückt oder zerbrochen werden. Wenn Sie eine zerbrochene Lenalidomid- oder Thalidomid-Kapsel berühren, waschen Sie die betroffene Körperstelle mit Wasser und Seife.

Wenn Sie eine Dosis von Lenalidomid und/oder Thalidomid vergessen haben und seit Ihrer regulären Einnahmezeit weniger als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es mehr als 12 Stunden her ist, überspringen Sie einfach Ihre vergessene Dosis. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Wenn Sie zu viel Lenalidomid und/oder Thalidomid (Überdosis) eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Hausarzt oder die Giftnotrufzentrale.

Wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Dosis erbrechen, sollten Sie mit der Einnahme einer weiteren Dosis bis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt warten.

Sie erhalten ein Patientenstudien-Medikamenten-Tagebuch. Sie werden dieses Tagebuch verwenden, um aufzuschreiben, wann Sie welche Dosis von Lenalidomid und Thalidomid eingenommen haben. Sie müssen das Studienmedikamenten-Tagebuch zu jedem Studienbesuch mitbringen, damit das Studienpersonal es überprüfen kann.

Da sowohl Lenalidomid als auch Thalidomid das Risiko für die Entwicklung von Blutgerinnseln erhöhen, insbesondere bei Patienten mit hohem Risiko oder mit einer Vorgeschichte von Blutgerinnseln, können Sie Heparin, Warfarin oder Aspirin erhalten, um Blutgerinnsel zu verhindern. Ihr Arzt wird entscheiden, welches Medikament Sie benötigen, oder Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie kein Medikament benötigen, um Blutgerinnsel zu verhindern, basierend auf Ihrer Blutplättchenzahl (Zellen, die Ihre Blutgerinnung unterstützen).

Sie erhalten Standardmedikamente, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Sie können das Studienpersonal um Informationen darüber bitten, wie die Medikamente verabreicht werden und welche Risiken sie haben.

Studienbesuche:

Einmal im Monat für die ersten 6 Monate:

• Sie werden sich einer körperlichen Untersuchung unterziehen.
• Sie werden einer neurologischen Untersuchung unterzogen (Tests zur Überprüfung der Funktion Ihrer Nerven, einschließlich Tests Ihres Gleichgewichts und Ihrer Reflexe). Sie werden nach Taubheitsgefühlen oder Kribbeln gefragt, die Sie möglicherweise verspüren.
• Blut (ca. 2 Esslöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen, Leber- und Nierenfunktionstests, Blutgerinnungstests (falls erforderlich) und Tests zur Überprüfung des Krankheitsstatus gesammelt.

Wenn der Arzt der Meinung ist, dass die Krankheit entweder zurückgegangen ist (sich gebessert hat) oder sich verschlimmert hat, werden bei Ihnen zusätzliche Bluttests und eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Nach Monat 6 werden in jedem geraden Monat, in dem Sie sich in der Studie befinden (Monate 8, 10, 12 usw.), Blut (ca. 2 Esslöffel) und Urin für Routinetests und zur Überprüfung des Krankheitsstatus entnommen.

Fragebögen:

Sie werden gebeten, während des Screenings einmal im Monat in den ersten 6 Monaten und dann alle zwei Monate während der Studie einen Fragebogen zu Ihren Symptomen und Ihrer Lebensqualität auszufüllen.

Manchmal füllen Sie den Fragebogen handschriftlich auf einem Zettel aus, oder Ihnen werden die Fragen telefonisch von einem Mitglied des Studienpersonals gestellt. In anderen Fällen wird der Fragebogen telefonisch mit einem automatisierten Telefonsystem durchgeführt. Das Telefonsystem wird Sie bitten, einzuschätzen, wie stark und erträglich die Symptome sind und wie stark die Symptome Ihr tägliches Leben beeinträchtigen. Die Bewertung Ihrer Symptome über das Telefonsystem sollte weniger als 5 Minuten pro Anruf dauern. Die Research Nurse bringt Ihnen den Umgang mit dem automatisierten Telefonsystem bei.

Behandlungsdauer:

Sie erhalten die Studienmedikamente bis zu 2 Jahre lang. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie nicht in der Lage sind, die Studienanweisungen zu befolgen oder Termine einzuhalten.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach dem Studienabschlussbesuch.

Besuch am Ende des Studiums:

Ungefähr 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis der Studienmedikamente:

• Sie werden körperlich und neurologisch untersucht.
• Blut (ca. 2 Esslöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen und zur Überprüfung des Krankheitsstatus gesammelt.
• Sie erhalten eine Knochenmarkbiopsie, um den Status der Krankheit zu überprüfen, wenn Ihr Arzt dies für erforderlich hält.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Lenalidomid und Thalidomid sind von der FDA zugelassen und für die Behandlung des Myeloms im Handel erhältlich. Die Verwendung dieser Chemotherapeutika zur Behandlung von MM, das sich nach der Behandlung mit Lenalidomid verschlimmert hat, wird als Prüfpräparat angesehen. Der Prüfarzt kann erklären, wie das/die Prüfmedikament(e) wirken sollen.

Bis zu 17 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.