Talidomid pokona oporność na lenalidomid po autologicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HCT)

Administracja badanego leku:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zaczniesz przyjmować doustnie lenalidomid i talidomid raz dziennie, wieczorem. Talidomid należy przyjmować co najmniej 1 godzinę po wieczornym posiłku. Najlepszym czasem na przyjęcie talidomidu jest pora snu.

Kapsułki lenalidomidu i talidomidu należy połykać w całości, popijając co najmniej 4 uncjami wody. Nie otwierać, zgniatać ani łamać kapsułek lenalidomidu lub talidomidu. Jeśli dotkniesz pękniętej kapsułki lenalidomidu lub talidomidu, umyj dotknięty obszar ciała wodą z mydłem.

Jeśli pominięto dawkę lenalidomidu i (lub) talidomidu i minęło mniej niż 12 godzin od zwykłego czasu dawkowania, należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, po prostu pomiń pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować 2 dawek jednocześnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo lenalidomidu i / lub talidomidu (przedawkowanie), natychmiast skontaktuj się z lekarzem pierwszego kontaktu lub centrum kontroli zatruć.

Jeśli po przyjęciu dawki wystąpią wymioty, należy odczekać z przyjęciem kolejnej dawki do następnego zaplanowanego czasu.

Otrzymasz dzienniczek badania leku pacjenta. Będziesz korzystać z tego dzienniczka, aby zapisywać, o której godzinie przyjęłaś każdą dawkę lenalidomidu i talidomidu. Musisz przynosić dziennik badanego leku na każdą wizytę studyjną, aby personel badawczy mógł go przejrzeć.

Ponieważ zarówno lenalidomid, jak i talidomid zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka lub z zakrzepami krwi w wywiadzie, możesz otrzymać heparynę, warfarynę lub aspirynę, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi. Lekarz zadecyduje, jakiego leku potrzebujesz, lub może zdecydować, że nie potrzebujesz leku zapobiegającego powstawaniu zakrzepów krwi, na podstawie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi).

Otrzymasz standardowe leki, które pomogą zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Możesz poprosić personel badawczy o informacje na temat sposobu podawania leków i związanego z nimi ryzyka.

Wizyty studyjne:

Raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy:

• Będziesz miał fizyczny egzamin.
• Zostaniesz poddany badaniu neurologicznemu (badania sprawdzające funkcjonowanie nerwów, w tym testy równowagi i odruchów). Zostaniesz zapytany o drętwienie lub mrowienie, którego możesz doświadczać.
• Krew (około 2 łyżek stołowych) i mocz będą pobierane do rutynowych badań, testów czynnościowych wątroby i nerek, badań krzepnięcia krwi (w razie potrzeby) oraz badań sprawdzających stan choroby.

Jeśli lekarz uzna, że ​​choroba przeszła w stan remisji (poprawa) lub pogorszyła się, zostaną wykonane dodatkowe badania krwi i biopsja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby.

Po 6 miesiącu, podczas każdego parzystego miesiąca, w którym jesteś na badaniu (miesiące 8, 10, 12 itd.), zostanie pobrana krew (około 2 łyżek stołowych) i mocz do rutynowych badań i sprawdzenia stanu choroby.

Kwestionariusze:

Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego twoich objawów i jakości życia podczas badań przesiewowych, raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co drugi miesiąc, kiedy będziesz się uczyć.

Czasami będziesz wypełniać kwestionariusz ręcznie na kartce papieru lub możesz otrzymać pytania przez telefon od członka personelu badawczego. W innych przypadkach kwestionariusz zostanie przeprowadzony przez telefon za pomocą automatycznego systemu telefonicznego. System telefoniczny poprosi Cię o ocenę, jak silne i znośne są objawy oraz jak bardzo przeszkadzają one w codziennym życiu. Ocena objawów za pomocą systemu telefonicznego powinna zająć mniej niż 5 minut na każdą rozmowę. Pielęgniarka badawcza nauczy Cię, jak korzystać z automatycznego systemu telefonicznego.

Długość leczenia:

Otrzymasz badane leki przez okres do 2 lat. Nie będziesz już mógł przyjmować badanego leku, jeśli lekarz uzna, że ​​leży to w twoim najlepszym interesie, jeśli choroba się pogorszy, jeśli wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania lub przychodzić na wizyty.

Twój udział w badaniu zakończy się po wizycie kończącej badanie.

Wizyta końcowa:

Około 30 dni ostatniej dawki badanych leków:

• Będziesz miał badanie fizykalne i badanie neurologiczne.
• Zostanie pobrana krew (ok. 2 łyżki) i mocz do rutynowych badań i sprawdzenia stanu choroby.
• Zostanie wykonana biopsja szpiku kostnego w celu sprawdzenia stanu choroby, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

To jest badanie eksperymentalne. Lenalidomid i Talidomid są zatwierdzone przez FDA i dostępne na rynku do leczenia szpiczaka. Zastosowanie tych chemioterapeutyków w leczeniu szpiczaka mnogiego, który uległ pogorszeniu po leczeniu lenalidomidem, uważa się za eksperymentalne. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób badane leki mają działać.

W badaniu weźmie udział do 17 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.