Thalidomid for at overvinde lenalidomid-resistens efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT)

Undersøg lægemiddeladministration:

Hvis du viser dig at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, vil du begynde at tage lenalidomid og thalidomid gennem munden en gang dagligt om aftenen. Thalidomid bør tages mindst 1 time efter dit aftensmåltid. Sengetid er det bedste tidspunkt at tage thalidomid.

Synk lenalidomid- og thalidomidkapslerne hele med mindst 4 ounces vand. Lenalidomid- eller thalidomidkapslerne må ikke åbnes, knuses eller knækkes. Hvis du rører ved en ødelagt lenalidomid- eller thalidomidkapsel, skal du vaske det berørte område af din krop med vand og sæbe.

Hvis du glemmer en dosis lenalidomid og/eller thalidomid, og der er gået mindre end 12 timer siden din almindelige doseringstid, skal du tage den, så snart du husker det. Hvis der er gået mere end 12 timer, skal du bare springe din glemte dosis over. Tag ikke 2 doser på samme tid.

Hvis du tager for meget lenalidomid og/eller thalidomid (overdosis), skal du straks kontakte din primære læge eller giftkontrolcenter.

Hvis du kaster op efter at have taget din dosis, skal du vente med at tage endnu en dosis til næste planlagte tidspunkt.

Du får udleveret en lægemiddeldagbog for patienten. Du skal bruge denne dagbog til at skrive ned, hvornår du tog hver dosis lenalidomid og thalidomid. Du skal medbringe studielægemiddeldagbogen til hvert studiebesøg, så studiepersonalet kan gennemgå den.

Da lenalidomid og thalidomid begge øger risikoen for at udvikle blodpropper, især hos patienter med høj risiko eller med en historie med blodpropper, kan du få heparin, warfarin eller aspirin for at forhindre blodpropper. Din læge vil beslutte, hvilken medicin du har brug for, eller din læge kan beslutte, at du ikke har brug for medicin for at forhindre blodpropper, baseret på dit blodpladetal (celler, der hjælper din blodpropper).

Du vil få standardmedicin for at hjælpe med at mindske risikoen for bivirkninger. Du kan bede undersøgelsespersonalet om oplysninger om, hvordan lægemidlerne gives og deres risici.

Studiebesøg:

En gang om måneden i de første 6 måneder:

• Du skal have en fysisk undersøgelse.
• Du skal have en neurologisk undersøgelse (tests for at kontrollere dine nervers funktion, herunder test af din balance og reflekser). Du vil blive spurgt om enhver følelsesløshed eller prikken, du måtte opleve.
• Blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests, lever- og nyrefunktionstests, blodpropper (om nødvendigt) og tests for at kontrollere sygdommens status.

Hvis lægen mener, at sygdommen enten er gået i remission (blevet bedre) eller er blevet værre, vil du have yderligere blodprøver og en knoglemarvsbiopsi for at kontrollere sygdommens status.

Efter 6. måned, i løbet af hver måned med lige numre, du er på undersøgelse (måned 8, 10, 12 osv.), vil blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin blive indsamlet til rutinemæssige tests og for at kontrollere sygdommens status.

Spørgeskemaer:

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema om dine symptomer og livskvalitet under screeningen, en gang om måneden i de første 6 måneder og derefter hver anden måned, mens du er på studiet.

Du vil nogle gange udfylde spørgeskemaet i hånden på et stykke papir, eller du kan blive stillet spørgsmålene over telefonen af ​​et medlem af undersøgelsens personale. Andre gange vil spørgeskemaet blive foretaget over telefonen med et automatiseret telefonsystem. Telefonsystemet vil bede dig vurdere, hvor stærke og tålelige symptomerne er, og hvor meget symptomerne forstyrrer dit daglige liv. Vurdering af dine symptomer ved hjælp af telefonsystemet bør tage mindre end 5 minutter for hvert opkald. Forskningssygeplejersken vil lære dig, hvordan du bruger det automatiserede telefonsystem.

Behandlingens længde:

Du vil modtage undersøgelsesmidlerne i op til 2 år. Du vil ikke længere være i stand til at tage undersøgelsesmidlet, hvis lægen mener, det er i din bedste interesse, hvis sygdommen bliver værre, hvis der opstår uacceptable bivirkninger, eller hvis du ikke er i stand til at følge studievejledningen eller overholde aftaler.

Din deltagelse i undersøgelsen vil være afsluttet efter afslutningen af ​​studiebesøget.

Afsluttende studiebesøg:

Cirka 30 dage efter din sidste dosis af undersøgelsesmedicin:

• Du skal have en fysisk undersøgelse og neurologisk undersøgelse.
• Blod (ca. 2 spiseskefulde) og urin vil blive indsamlet til rutinemæssige tests og for at kontrollere sygdommens status.
• Du vil få en knoglemarvsbiopsi for at kontrollere sygdommens status, hvis din læge mener, det er nødvendigt.

Dette er en undersøgelse. Lenalidomid og Thalidomide er FDA godkendte og kommercielt tilgængelige til behandling af myelom. Brugen af ​​disse kemoterapeutiske lægemidler til behandling af MM, der er blevet værre efter behandling med lenalidomid, anses for at være afprøvende. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelseslægemidlerne er designet til at virke.

Op til 17 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.