Talidomida para superar a resistência à lenalidomida após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HCT)
Um estudo piloto da talidomida para superar a resistência à lenalidomida em pacientes que sofrem progressão bioquímica na terapia de manutenção após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas para mieloma múltiplo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Administração do medicamento do estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você começará a tomar lenalidomida e talidomida por via oral uma vez ao dia, à noite. A talidomida deve ser tomada pelo menos 1 hora após a refeição da noite. A hora de dormir é a melhor hora para tomar talidomida.
Engula as cápsulas de lenalidomida e talidomida inteiras com pelo menos 4 onças de água. Não abra, esmague ou quebre as cápsulas de lenalidomida ou talidomida. Se você tocar em uma cápsula quebrada de lenalidomida ou talidomida, lave a área afetada do corpo com água e sabão.
Se você esquecer de uma dose de lenalidomida e/ou talidomida, e se passaram menos de 12 horas desde o horário regular de administração, tome-a assim que se lembrar. Se já se passaram mais de 12 horas, pule a dose esquecida. Não tome 2 doses ao mesmo tempo.
Se você tomar lenalidomida e/ou talidomida em excesso (overdose), ligue imediatamente para o seu médico ou centro de controle de envenenamento.
Se vomitar depois de tomar a sua dose, deve esperar para tomar outra dose até à próxima hora marcada.
Você receberá um diário de drogas do estudo do paciente. Você usará este diário para anotar a hora em que tomou cada dose de lenalidomida e talidomida. Você precisa trazer o diário do medicamento do estudo para cada visita do estudo para que a equipe do estudo possa revisá-lo.
Como a lenalidomida e a talidomida aumentam o risco de desenvolver coágulos sanguíneos, especialmente em pacientes de alto risco ou com histórico de coágulos sanguíneos, você pode receber heparina, varfarina ou aspirina para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos. Seu médico decidirá qual medicamento você precisa, ou seu médico pode decidir que você não precisa de um medicamento para ajudar a prevenir coágulos sanguíneos, com base na contagem de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular).
Você receberá medicamentos padrão para ajudar a diminuir o risco de efeitos colaterais. Você pode pedir à equipe do estudo informações sobre como os medicamentos são administrados e seus riscos.
Visitas de estudo:
Uma vez por mês durante os primeiros 6 meses:
- Você fará um exame físico.
- Você fará um exame neurológico (testes para verificar o funcionamento de seus nervos, incluindo testes de equilíbrio e reflexos). Você será questionado sobre qualquer dormência ou formigamento que possa estar sentindo.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) e urina serão coletados para exames de rotina, testes de função hepática e renal, testes de coagulação sanguínea (se necessário) e testes para verificar o estado da doença.
Se o médico achar que a doença entrou em remissão (melhorou) ou piorou, você fará exames de sangue adicionais e uma biópsia da medula óssea para verificar o estado da doença.
Após o mês 6, durante cada mês par em que você estiver em estudo (meses 8, 10, 12 e assim por diante), sangue (cerca de 2 colheres de sopa) e urina serão coletados para exames de rotina e para verificar o estado da doença.
Questionários:
Você será solicitado a preencher um questionário sobre seus sintomas e qualidade de vida durante a triagem, uma vez por mês durante os primeiros 6 meses e depois a cada dois meses enquanto estiver no estudo.
Às vezes, você preencherá o questionário à mão em um pedaço de papel ou poderá ser questionado por telefone por um membro da equipe do estudo. Outras vezes, o questionário será feito por telefone com um sistema telefônico automatizado. O sistema telefônico solicitará que você avalie quão fortes e toleráveis são os sintomas e quanto os sintomas interferem em sua vida diária. Classificar seus sintomas usando o sistema telefônico deve levar menos de 5 minutos para cada ligação. A enfermeira pesquisadora irá ensiná-lo a usar o sistema telefônico automatizado.
Duração do Tratamento:
Você receberá os medicamentos do estudo por até 2 anos. Você não poderá mais tomar o medicamento do estudo se o médico achar que é do seu interesse, se a doença piorar, se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis ou se você não conseguir seguir as instruções do estudo ou comparecer às consultas.
Sua participação no estudo terminará após a visita de fim do estudo.
Visita de fim de estudo:
Cerca de 30 dias após sua última dose dos medicamentos do estudo:
- Você fará um exame físico e um exame neurológico.
- Sangue (cerca de 2 colheres de sopa) e urina serão coletados para exames de rotina e para verificar o estado da doença.
- Você fará uma biópsia da medula óssea para verificar o estado da doença, se o seu médico achar necessário.
Este é um estudo investigativo. A lenalidomida e a talidomida são aprovadas pela FDA e estão disponíveis comercialmente para o tratamento do mieloma. O uso dessas drogas quimioterápicas no tratamento do MM que piorou após o tratamento com lenalidomida é considerado experimental. O médico do estudo pode explicar como o(s) medicamento(s) do estudo foi desenvolvido para funcionar.
Até 17 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ou representante legalmente autorizado capaz de assinar um termo de consentimento informado.
- Idade 18 anos ou mais.
- Mieloma múltiplo mostrando sinais de progressão bioquímica durante o tratamento de manutenção com lenalidomida ou lenalidomida mais dexametasona após transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas. (A progressão é definida apenas com base na proteína M sérica ou urinária, ou em pacientes sem níveis mensuráveis de proteína M sérica e urinária; a diferença entre o nível de cadeia leve livre sérica envolvida e não envolvida -- consulte também o apêndice E para obter detalhes completos.)
- Pacientes com progressão bioquímica apenas com aumento de pelo menos >/= 25% da linha de base em qualquer um dos seguintes parâmetros em pelo menos 2 ocasiões; e quando o médico assistente considerar necessária uma mudança na terapia: a. proteína M sérica; b. Urina M-proteína; ou, c. Em pacientes sem níveis mensuráveis de proteína M no soro e na urina; a diferença entre níveis de cadeia leve livre envolvidos e não envolvidos.
- A lenalidomida deve ter sido usada por pelo menos 6 meses após o transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas com a dose atual de Lenalidomida de 15 mg/dia ou menos.
- Depuração de creatinina sérica (Equação de Cockcroft-Gault) >= 50 mL/minuto.
- Pontuação de desempenho de pelo menos 80% por Karnofsky ou 0 a 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Os pacientes devem ser informados sobre o Programa de gerenciamento de risco da Celgene e o registro obrigatório, bem como estar dispostos e aptos a cumprir seus requisitos.
- Teste Beta Gonadotrofina Coriônica Humana (HCG) negativo em uma mulher com potencial para engravidar definida como não pós-menopausa há 12 meses ou sem esterilização cirúrgica anterior e disposta a fazer testes de gravidez em andamento durante o tratamento com lenalidomida.
- A mulher com potencial para engravidar deve se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou iniciar DOIS métodos aceitáveis de controle de natalidade, um método altamente eficaz e um método eficaz adicional AO MESMO TEMPO.
- Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com mulheres em idade fértil, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida.
- Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos: a. Contagem absoluta de neutrófilos > 1000 células/mm3. b. Contagem de plaquetas > 50.000 células/mm3 para pacientes com < 50% de células plasmáticas da medula óssea OU contagem de plaquetas > 25.000 células/mm3 para pacientes nos quais > 50% das células nucleadas da medula óssea eram células plasmáticas. c. Bilirrubina total </= 2,0 mg/dL. d. AST (SGOT) e ALT (AGPT) </= 3 x limite superior normal.
- Capaz de tomar anticoagulação, varfarina ou agente equivalente, conforme detalhado no plano de tratamento.
- HIV negativo.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica grave ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
- Pacientes com recidiva sintomática, incluindo aqueles com novas lesões ósseas, plasmocitomas de tecidos moles, aumento no tamanho de lesões ósseas existentes ou plasmocitomas de tecidos moles, diminuição da hemoglobina, aumento da creatinina sérica ou hipercalcemia.
- Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
- Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida.
- História conhecida de resistência à talidomida.
- Pacientes com neuropatia grau III-IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Talidomida + Lenalidomida
Talidomida 100 mg por via oral diariamente por 28 dias em um ciclo de 28 dias iniciado após a documentação clínica de progressão bioquímica. A lenalidomida continuou por via oral na dose anterior de 5 mg por dia durante 21 dias num ciclo de 28 dias, 5 mg por dia durante 28 dias num ciclo de 28 dias, 10 mg por dia durante 28 dias num ciclo de 28 dias ou 15 mg por dia durante 28 dias em um ciclo de 28 dias. |
100 mg por via oral diariamente durante 28 dias em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
A lenalidomida continuou por via oral na dose anterior de 5 mg por dia durante 21 dias num ciclo de 28 dias, 5 mg por dia durante 28 dias num ciclo de 28 dias, 10 mg por dia durante 28 dias num ciclo de 28 dias ou 15 mg por dia durante 28 dias em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
Preenchimento do questionário na triagem, uma vez por mês durante os primeiros 6 meses, depois a cada dois meses durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com resposta
Prazo: 3 meses
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O objetivo primário é a taxa de resposta (RR) medida pela proporção de pacientes que receberam a combinação, cuja doença se estabilizou ou retornou pelo menos ao seu nível de resposta anterior antes da progressão, avaliada 3 meses após o início da combinação.1.Remissão completa rigorosa (sCR): Segue critérios para CR, mais: Razão de CLL normal, Ausência de células clonais na MO; Remissão Completa (CR) Todos os critérios a seguir são atendidos: SIFE e UIFE negativos: Desaparecimento de quaisquer plasmocitomas de tecidos moles: < 5% de células plasmáticas na BM.
2. Resposta Parcial Muito Boa (VGPR): Um ou mais dos seguintes devem estar presentes: Proteína M sérica e urinária detectável por imunofixação, mas não por eletroforese: ≥ 90% de redução na proteína M sérica e nível de proteína M na urina < 100 mg/24 horas. Resposta parcial (RP) Ambos os seguintes devem estar presentes: ≥ 50% de redução na SPEP: Redução na UPEP de 24 horas em ≥ 90% ou para < 200 mg/24 horas.3. Doença estável ( SD) Não atende aos critérios para CR, VGPR, PR ou PD.4.Pr
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qaiser Bashir, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Talidomida
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- 2011-0806
- NCI-2014-00157 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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