Talidomida para superar la resistencia a la lenalidomida después del trasplante autólogo de células madre hematopoyéticas (HCT)

Administración de Medicamentos del Estudio:

Si se determina que reúne los requisitos para participar en este estudio, comenzará a tomar lenalidomida y talidomida por vía oral una vez al día, por la noche. La talidomida debe tomarse al menos 1 hora después de la cena. La hora de acostarse es el mejor momento para tomar talidomida.

Trague las cápsulas de lenalidomida y talidomida enteras con al menos 4 onzas de agua. No abra, triture ni rompa las cápsulas de lenalidomida o talidomida. Si toca una cápsula rota de lenalidomida o talidomida, lave el área afectada de su cuerpo con agua y jabón.

Si olvida una dosis de lenalidomida y/o talidomida, y han pasado menos de 12 horas desde su hora habitual de dosificación, tómela tan pronto como lo recuerde. Si han pasado más de 12 horas, omita la dosis que olvidó. No tome 2 dosis al mismo tiempo.

Si toma demasiada lenalidomida y/o talidomida (sobredosis), llame de inmediato a su proveedor de atención médica primaria o al centro de toxicología.

Si vomita después de tomar su dosis, debe esperar para tomar otra dosis hasta la próxima hora programada.

Se le entregará un diario de medicamentos del estudio del paciente. Utilizará este diario para anotar a qué hora tomó cada dosis de lenalidomida y talidomida. Debe llevar el diario de medicamentos del estudio a cada visita del estudio para que el personal del estudio pueda revisarlo.

Dado que tanto la lenalidomida como la talidomida aumentan el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos, especialmente en pacientes con alto riesgo o con antecedentes de coágulos sanguíneos, puede recibir heparina, warfarina o aspirina para ayudar a prevenir los coágulos sanguíneos. Su médico decidirá qué medicamento necesita, o su médico puede decidir que no necesita un medicamento para ayudar a prevenir los coágulos de sangre, en función de su recuento de plaquetas (células que ayudan a la coagulación de la sangre).

Se le administrarán medicamentos estándar para ayudar a disminuir el riesgo de efectos secundarios. Puede pedirle al personal del estudio información sobre cómo se administran los medicamentos y sus riesgos.

Visitas de estudio:

Una vez al mes durante los primeros 6 meses:

• Tendrá un examen físico.
• Se le realizará un examen neurológico (pruebas para verificar el funcionamiento de sus nervios, incluidas pruebas de su equilibrio y reflejos). Se le preguntará acerca de cualquier entumecimiento u hormigueo que pueda estar experimentando.
• Se recolectará sangre (alrededor de 2 cucharadas) y orina para pruebas de rutina, pruebas de función hepática y renal, pruebas de coagulación de la sangre (si es necesario) y pruebas para verificar el estado de la enfermedad.

Si el médico cree que la enfermedad ha entrado en remisión (mejorado) o ha empeorado, le harán análisis de sangre adicionales y una biopsia de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad.

Después del Mes 6, durante cada mes par que esté en estudio (Meses 8, 10, 12, etc.), se recolectarán sangre (alrededor de 2 cucharadas) y orina para pruebas de rutina y para verificar el estado de la enfermedad.

Cuestionarios:

Se le pedirá que complete un cuestionario sobre sus síntomas y calidad de vida durante la evaluación, una vez al mes durante los primeros 6 meses y luego cada dos meses mientras esté en el estudio.

A veces, completará el cuestionario a mano en una hoja de papel, o un miembro del personal del estudio puede hacerle las preguntas por teléfono. Otras veces, el cuestionario se realizará por teléfono con un sistema telefónico automatizado. El sistema telefónico le pedirá que califique qué tan fuertes y tolerables son los síntomas y cuánto interfieren los síntomas con su vida diaria. Calificar sus síntomas usando el sistema telefónico debería tomar menos de 5 minutos por cada llamada. La enfermera de investigación le enseñará a utilizar el sistema telefónico automatizado.

Duración del tratamiento:

Recibirá los medicamentos del estudio durante un máximo de 2 años. Ya no podrá tomar el medicamento del estudio si el médico cree que es lo mejor para usted, si la enfermedad empeora, si se presentan efectos secundarios intolerables o si no puede seguir las instrucciones del estudio o asistir a las citas.

Su participación en el estudio terminará después de la visita de fin de estudio.

Visita de fin de estudios:

Aproximadamente 30 días después de su última dosis de los medicamentos del estudio:

• Le harán un examen físico y un examen neurológico.
• Se recolectará sangre (alrededor de 2 cucharadas) y orina para pruebas de rutina y para verificar el estado de la enfermedad.
• Se le realizará una biopsia de médula ósea para verificar el estado de la enfermedad, si su médico lo considera necesario.

Este es un estudio de investigación. La lenalidomida y la talidomida están aprobadas por la FDA y están comercialmente disponibles para el tratamiento del mieloma. El uso de estos medicamentos de quimioterapia para tratar el MM que ha empeorado después del tratamiento con lenalidomida se considera en fase de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo se diseñaron los medicamentos del estudio para que funcionen.

En este estudio participarán hasta 17 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.