Thalidomid k překonání rezistence na lenalidomid po autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HCT)

Studium administrace léčiv:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, začnete užívat lenalidomid a thalidomid ústy jednou denně, večer. Thalidomid by měl být užíván alespoň 1 hodinu po večerním jídle. Čas před spaním je nejlepší čas pro užívání thalidomidu.

Tobolky lenalidomidu a thalidomidu spolkněte celé a zapijte alespoň 4 uncemi vody. Tobolky lenalidomidu nebo thalidomidu neotevírejte, nedrťte ani nelámejte. Pokud se dotknete rozbité tobolky lenalidomidu nebo thalidomidu, omyjte postiženou oblast těla mýdlem a vodou.

Pokud vynecháte dávku lenalidomidu a/nebo thalidomidu a od doby pravidelného dávkování uplynulo méně než 12 hodin, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Pokud již uplynulo více než 12 hodin, zapomenutou dávku jednoduše vynechejte. Neužívejte 2 dávky současně.

Pokud užijete příliš mnoho lenalidomidu a/nebo thalidomidu (předávkování), okamžitě zavolejte svého primárního poskytovatele zdravotní péče nebo toxikologické centrum.

Pokud po užití dávky zvracíte, počkejte s užitím další dávky až do dalšího plánovaného času.

Dostanete deník zkoumaného léku pacienta. Tento deník použijete k tomu, abyste si zapsali, kdy jste užili jednotlivé dávky lenalidomidu a thalidomidu. Na každou studijní návštěvu musíte přinést deník studijního léku, aby si jej mohl personál studie prohlédnout.

Vzhledem k tomu, že lenalidomid a thalidomid zvyšují riziko vzniku krevních sraženin, zejména u pacientů s vysokým rizikem nebo s krevními sraženinami v anamnéze, můžete dostávat heparin, warfarin nebo aspirin k prevenci krevních sraženin. Váš lékař rozhodne, které léky potřebujete, nebo může lékař rozhodnout, že nepotřebujete léky, které pomáhají předcházet krevním sraženinám, na základě počtu krevních destiček (buňky, které napomáhají srážení krve).

Dostanete standardní léky, které pomohou snížit riziko nežádoucích účinků. Můžete požádat pracovníky studie o informace o způsobu podávání léků a jejich rizicích.

Studijní návštěvy:

Jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců:

• Budete mít fyzickou zkoušku.
• Budete mít neurologické vyšetření (testy pro kontrolu fungování vašich nervů, včetně testů vaší rovnováhy a reflexů). Budete dotázáni na jakoukoli necitlivost nebo mravenčení, které můžete pociťovat.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) a moč budou odebírány pro rutinní testy, testy funkce jater a ledvin, testy krevní srážlivosti (v případě potřeby) a testy pro kontrolu stavu onemocnění.

Pokud se lékař domnívá, že onemocnění buď přešlo do remise (zlepšilo se) nebo se zhoršilo, podstoupíte další krevní testy a biopsii kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění.

Po 6. měsíci, během každého sudého měsíce, kdy jste ve studiu (8., 10., 12. a tak dále), bude odebrána krev (asi 2 polévkové lžíce) a moč pro rutinní testy a pro kontrolu stavu onemocnění.

Dotazníky:

Budete požádáni o vyplnění dotazníku o vašich příznacích a kvalitě života během screeningu, jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců a poté každý druhý měsíc během vaší studie.

Dotazník budete někdy vyplňovat ručně na kus papíru, nebo vám otázky může po telefonu položit některý ze studijních pracovníků. Jindy bude dotazník proveden po telefonu pomocí automatizovaného telefonního systému. Telefonní systém vás požádá, abyste ohodnotili, jak silné a snesitelné příznaky jsou a jak moc příznaky zasahují do vašeho každodenního života. Hodnocení vašich příznaků pomocí telefonního systému by mělo trvat méně než 5 minut na každý hovor. Výzkumná sestra vás naučí, jak používat automatizovaný telefonní systém.

Délka ošetření:

Studijní léky budete dostávat po dobu až 2 let. Studovaný lék již nebudete moci užívat, pokud se lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu, pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud nejste schopni dodržovat pokyny studie nebo dodržovat schůzky.

Vaše účast ve studii bude ukončena po ukončení studijní návštěvy.

Návštěva na konci studia:

Přibližně 30 dní od vaší poslední dávky studovaných léků:

• Budete mít fyzické vyšetření a neurologické vyšetření.
• Krev (asi 2 polévkové lžíce) a moč budou odebrány pro rutinní testy a pro kontrolu stavu onemocnění.
• Budete mít biopsii kostní dřeně, abyste zkontrolovali stav onemocnění, pokud se váš lékař domnívá, že je to nutné.

Toto je výzkumná studie. Lenalidomid a Thalidomid jsou schváleny FDA a jsou komerčně dostupné pro léčbu myelomu. Použití těchto chemoterapeutických léků při léčbě MM, které se po léčbě lenalidomidem zhoršilo, je považováno za výzkumné. Studijní lékař může vysvětlit, jak jsou studované léky navrženy tak, aby fungovaly.

Této studie se zúčastní až 17 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.