Talidomide per superare la resistenza alla lenalidomide dopo il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HCT)
Uno studio pilota sulla talidomide per superare la resistenza alla lenalidomide in pazienti con progressione biochimica in terapia di mantenimento dopo trapianto autologo di cellule staminali emopoietiche per mieloma multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Amministrazione del farmaco in studio:
Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, inizierai a prendere lenalidomide e talidomide per via orale una volta al giorno, alla sera. La talidomide deve essere assunta almeno 1 ora dopo il pasto serale. L'ora di andare a letto è il momento migliore per assumere talidomide.
Deglutire le capsule di lenalidomide e talidomide intere con almeno 4 once di acqua. Non aprire, schiacciare o rompere le capsule di lenalidomide o talidomide. Se si tocca una capsula rotta di lenalidomide o talidomide, lavare l'area interessata del corpo con acqua e sapone.
Se dimentica una dose di lenalidomide e/o talidomide e sono trascorse meno di 12 ore dall'orario di somministrazione regolare, la prenda non appena se ne ricorda. Se sono trascorse più di 12 ore, salti semplicemente la dose dimenticata. Non assumere 2 dosi contemporaneamente.
Se prendi troppa lenalidomide e / o talidomide (sovradosaggio), chiama immediatamente il tuo medico di base o il centro antiveleni.
Se vomita dopo aver preso la dose, deve aspettare per prendere un'altra dose fino al successivo orario programmato.
Ti verrà fornito un diario del farmaco oggetto dello studio del paziente. Utilizzerai questo diario per annotare a che ora hai preso ciascuna dose di lenalidomide e talidomide. È necessario portare il diario del farmaco oggetto dello studio a ogni visita dello studio in modo che il personale dello studio possa esaminarlo.
Poiché lenalidomide e talidomide aumentano entrambi il rischio di sviluppare coaguli di sangue, specialmente nei pazienti ad alto rischio o con una storia di coaguli di sangue, potresti ricevere eparina, warfarin o aspirina per aiutare a prevenire i coaguli di sangue. Il medico deciderà di quali farmaci hai bisogno, oppure il medico potrebbe decidere che non hai bisogno di un farmaco per aiutare a prevenire la formazione di coaguli di sangue, in base al numero delle piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue).
Ti verranno somministrati farmaci standard per ridurre il rischio di effetti collaterali. Lei può chiedere al personale dello studio informazioni su come vengono somministrati i farmaci e sui loro rischi.
Visite di studio:
Una volta al mese per i primi 6 mesi:
- Farai un esame fisico.
- Farai un esame neurologico (test per verificare il funzionamento dei tuoi nervi, inclusi test del tuo equilibrio e riflessi). Ti verrà chiesto di qualsiasi intorpidimento o formicolio che potresti provare.
- Verranno raccolti sangue (circa 2 cucchiai) e urina per i test di routine, test di funzionalità epatica e renale, test di coagulazione del sangue (se necessario) e test per verificare lo stato della malattia.
Se il medico ritiene che la malattia sia andata in remissione (migliorata) o sia peggiorata, dovrai eseguire ulteriori esami del sangue e una biopsia del midollo osseo per verificare lo stato della malattia.
Dopo il mese 6, durante ogni mese pari in cui sei in studio (mesi 8, 10, 12 e così via), il sangue (circa 2 cucchiai) e l'urina verranno raccolti per i test di routine e per controllare lo stato della malattia.
Questionari:
Ti verrà chiesto di completare un questionario sui tuoi sintomi e sulla qualità della vita durante lo screening, una volta al mese per i primi 6 mesi e poi ogni due mesi mentre sei in studio.
A volte compilerai il questionario a mano su un pezzo di carta, oppure ti potrebbero essere poste le domande per telefono da un membro del personale dello studio. Altre volte, il questionario verrà svolto per telefono con un sistema telefonico automatizzato. Il sistema telefonico ti chiederà di valutare quanto sono forti e tollerabili i sintomi e quanto i sintomi interferiscono con la tua vita quotidiana. La valutazione dei sintomi utilizzando il sistema telefonico dovrebbe richiedere meno di 5 minuti per ogni chiamata. L'infermiere ricercatore ti insegnerà come utilizzare il sistema telefonico automatizzato.
Durata del trattamento:
Riceverai i farmaci dello studio per un massimo di 2 anni. Non potrai più assumere il farmaco oggetto dello studio se il medico ritiene che sia nel tuo migliore interesse, se la malattia peggiora, se si verificano effetti collaterali intollerabili o se non sei in grado di seguire le indicazioni dello studio o rispettare gli appuntamenti.
La tua partecipazione allo studio terminerà dopo la visita di fine studio.
Visita di fine studio:
Circa 30 giorni dall'ultima dose dei farmaci oggetto dello studio:
- Avrai un esame fisico e un esame neurologico.
- Il sangue (circa 2 cucchiai) e l'urina verranno raccolti per i test di routine e per verificare lo stato della malattia.
- Verrà eseguita una biopsia del midollo osseo per controllare lo stato della malattia, se il medico lo ritiene necessario.
Questo è uno studio investigativo. Lenalidomide e Talidomide sono approvate dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento del mieloma. L'uso di questi farmaci chemioterapici nel trattamento del MM che è peggiorato dopo il trattamento con lenalidomide è considerato sperimentale. Il medico dello studio può spiegare come funzionano i farmaci oggetto dello studio.
Fino a 17 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente o rappresentante legalmente autorizzato in grado di firmare un modulo di consenso informato.
- Età 18 anni o più.
- Mieloma multiplo che mostra segni di progressione biochimica durante l'assunzione di lenalidomide o terapia di mantenimento con lenalidomide più desametasone dopo trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. (La progressione è definita esclusivamente sulla base della proteina M sierica o urinaria, o in pazienti senza livelli misurabili di proteina M sierica e urinaria; la differenza tra il livello di catene leggere libere sieriche coinvolte e non coinvolte -- vedere anche l'appendice E per tutti i dettagli.)
- Pazienti con progressione biochimica solo con almeno >/= 25% di aumento rispetto al basale in uno qualsiasi dei seguenti parametri in almeno 2 occasioni; e quando il medico curante ritenga necessario un cambio di terapia: a. Proteina M sierica; b. Proteina M urinaria; o, c. In pazienti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine; la differenza tra i livelli di catene leggere libere coinvolte e non coinvolte.
- Lenalidomide deve essere stata utilizzata per almeno 6 mesi dopo il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche con la dose attuale di lenalidomide 15 mg/die o meno.
- Clearance della creatinina sierica (equazione di Cockcroft-Gault) >= 50 mL/minuto.
- Punteggio delle prestazioni di almeno l'80% da Karnofsky o da 0 a 2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- I pazienti devono essere informati del programma di gestione del rischio di Celgene e della registrazione obbligatoria, nonché essere disposti e in grado di rispettarne i requisiti.
- Test della beta gonadotropina corionica umana (HCG) negativo in una donna in età fertile definita come non post-menopausa da 12 mesi o senza precedente sterilizzazione chirurgica e disposta a test di gravidanza in corso durante il trattamento con lenalidomide.
- Le donne in età fertile devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite, un metodo altamente efficace e un metodo efficace aggiuntivo ALLO STESSO TEMPO.
- Gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con donne in età fertile anche se hanno avuto una vasectomia di successo.
- Risultati dei test di laboratorio entro questi intervalli: a. Conta assoluta dei neutrofili > 1000 cellule/mm3. b. Conta piastrinica > 50.000 cellule/mm3 per pazienti con < 50% di plasmacellule del midollo osseo OPPURE conta piastrinica > 25.000 cellule/mm3 per pazienti in cui > 50% delle cellule nucleate del midollo osseo erano plasmacellule. c. Bilirubina totale </= 2,0 mg/dL. d. AST (SGOT) e ALT (AGPT) </= 3 x limite normale superiore.
- In grado di assumere anticoagulanti, warfarin o agenti equivalenti, come dettagliato nel piano di trattamento.
- HIV negativo.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi grave condizione medica o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
- Pazienti con recidiva sintomatica, compresi quelli con nuove lesioni ossee, plasmocitomi dei tessuti molli, aumento delle dimensioni delle lesioni ossee esistenti o plasmocitomi dei tessuti molli, diminuzione dell'emoglobina, aumento della creatinina sierica o ipercalcemia.
- Donne incinte o che allattano. (Le femmine che allattano devono accettare di non allattare durante l'assunzione di lenalidomide).
- Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide.
- Storia nota di resistenza alla talidomide.
- Pazienti con neuropatia di grado III-IV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Talidomide + Lenalidomide
Talidomide 100 mg per bocca al giorno per 28 giorni in un ciclo di 28 giorni iniziato dopo la documentazione clinica della progressione biochimica. Lenalidomide continuato per bocca alla dose precedente di 5 mg al giorno per 21 giorni su un ciclo di 28 giorni, 5 mg al giorno per 28 giorni su un ciclo di 28 giorni, 10 mg al giorno per 28 giorni su un ciclo di 28 giorni o 15 mg al giorno per 28 giorni su un ciclo di 28 giorni. |
100 mg per via orale al giorno per 28 giorni in un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Lenalidomide continuato per bocca alla dose precedente di 5 mg al giorno per 21 giorni su un ciclo di 28 giorni, 5 mg al giorno per 28 giorni su un ciclo di 28 giorni, 10 mg al giorno per 28 giorni su un ciclo di 28 giorni o 15 mg al giorno per 28 giorni su un ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
Completamento del questionario allo screening, una volta al mese per i primi 6 mesi, poi a mesi alterni durante lo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'endpoint primario è il tasso di risposta (RR) misurato dalla percentuale di pazienti che ricevono la combinazione, la cui malattia si stabilizza o ritorna almeno al precedente livello di risposta prima della progressione, valutato a 3 mesi dall'inizio della combinazione. (sCR): segue i criteri per CR, più: rapporto FLC normale, assenza di cellule clonali nel midollo osseo; Remissione completa (CR) Sono soddisfatti tutti i seguenti criteri: SIFE e UIFE negativi: Scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli: < 5% di plasmacellule nel midollo osseo.
2. Risposta parziale molto buona (VGPR): devono essere presenti uno o più dei seguenti: Proteina M sierica e urinaria rilevabile mediante immunofissazione ma non all'elettroforesi: Riduzione ≥ 90% del livello di proteina M sierica e della proteina M urinaria < 100 mg/24 ore. Risposta parziale (PR) Devono essere presenti entrambi i seguenti: Riduzione ≥ 50% della SPEP: Riduzione della UPEP nelle 24 ore di ≥ 90% o a < 200 mg/24 ore.3. Malattia stabile ( SD) Non soddisfa i criteri per CR, VGPR, PR o PD.4.Pr
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qaiser Bashir, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Malattie ematologiche
- Disturbi emorragici
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Mieloma multiplo
- Neoplasie, plasmacellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Agenti antibatterici
- Agenti leprostatici
- Talidomide
- Lenalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-0806
- NCI-2014-00157 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
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