Talidomidi voittamaan lenalidomidiresistenssin autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT) jälkeen
Pilottitutkimus talidomidista lenalidomidiresistenssin voittamiseksi potilailla, jotka kärsivät biokemiallisesta etenemisestä ylläpitohoidossa autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen multippeli myeloomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääkehallinto:
Jos sinun todetaan olevan kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, aloitat lenalidomidin ja talidomidin ottamisen suun kautta kerran päivässä, illalla. Talidomidi tulee ottaa vähintään 1 tunti ilta-aterian jälkeen. Nukkumaanmenoaika on paras aika ottaa talidomidia.
Niele lenalidomidi- ja talidomidikapselit kokonaisina vähintään 4 unssin kanssa vettä. Älä avaa, murskaa tai riko lenalidomidi- tai talidomidikapseleita. Jos kosketat rikkinäistä lenalidomidi- tai talidomidikapselia, pese vahingoittunut kehosi alue saippualla ja vedellä.
Jos unohdat ottaa lenalidomidi- ja/tai talidomidiannoksen ja tavallisesta annostelusta on kulunut alle 12 tuntia, ota se heti kun muistat. Jos siitä on kulunut yli 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin. Älä ota 2 annosta samanaikaisesti.
Jos otat liikaa lenalidomidia ja/tai talidomidia (yliannostus), soita heti ensisijaiselle terveydenhuollon tarjoajalle tai myrkytystietokeskukseen.
Jos oksennat annoksen ottamisen jälkeen, odota uuden annoksen ottamista seuraavaan aikataulun mukaiseen aikaan.
Sinulle annetaan potilaan tutkimuslääkepäiväkirja. Kirjoitat tähän päiväkirjaan, milloin otit kunkin lenalidomidi- ja talidomidiannoksen. Tutkimuslääkepäiväkirja on otettava mukaan jokaiselle opintokäynnille, jotta tutkimushenkilökunta voi tarkistaa sen.
Koska lenalidomidi ja talidomidi lisäävät verihyytymien kehittymisen riskiä, erityisesti potilailla, joilla on suuri riski tai joilla on aiemmin ollut veritulppia, saatat saada hepariinia, varfariinia tai aspiriinia estämään verihyytymiä. Lääkärisi päättää, mitä lääkitystä tarvitset, tai lääkärisi voi päättää, että et tarvitse lääkitystä verihyytymien estämiseen verihiutaleiden lukumäärän (veren hyytymistä edistävien solujen) perusteella.
Sinulle annetaan tavallisia lääkkeitä sivuvaikutusten riskin vähentämiseksi. Voit kysyä tutkimushenkilökunnalta tietoja lääkkeiden antamisesta ja niiden riskeistä.
Opintovierailut:
Kerran kuukaudessa ensimmäisten 6 kuukauden ajan:
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulle tehdään neurologinen tutkimus (testit hermojesi toiminnan tarkistamiseksi, mukaan lukien tasapainosi ja refleksisi testit). Sinulta kysytään tunnottomuudesta tai pistelystä, jota saatat kokea.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia, maksan ja munuaisten toimintakokeita, veren hyytymistutkimuksia (tarvittaessa) ja taudin tilan tarkistamista varten.
Jos lääkäri uskoo, että sairaus on joko remissiossa (parantunut) tai pahentunut, sinulle tehdään lisäverikokeita ja luuydinbiopsia taudin tilan tarkistamiseksi.
Kuukauden 6 jälkeen joka parillinen kuukausi olet tutkimuksessa (kuukaudet 8, 10, 12 ja niin edelleen), verta (noin 2 ruokalusikallista) ja virtsaa kerätään rutiinitutkimuksia ja sairauden tilan tarkistamista varten.
Kyselylomakkeet:
Sinua pyydetään täyttämään kysely oireistasi ja elämänlaadustasi seulonnan aikana, kerran kuukaudessa ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen joka toinen kuukausi tutkimuksen aikana.
Joskus täytät kyselyn käsin paperille, tai joku tutkimushenkilökunta saattaa kysyä sinulle kysymykset puhelimitse. Muina aikoina kysely tehdään puhelimitse automaattisella puhelinjärjestelmällä. Puhelinjärjestelmä pyytää sinua arvioimaan, kuinka voimakkaita ja siedettäviä oireet ovat ja kuinka paljon oireet häiritsevät jokapäiväistä elämääsi. Oireiden arvioiminen puhelinjärjestelmän avulla kestää alle 5 minuuttia jokaista puhelua kohden. Tutkimussairaanhoitaja opettaa sinulle automaattisen puhelinjärjestelmän käytön.
Hoidon pituus:
Saat tutkimuslääkkeitä enintään 2 vuoden ajan. Et voi enää ottaa tutkimuslääkettä, jos lääkäri katsoo sen olevan etusi parhaaksi, jos sairaus pahenee, ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia tai jos et pysty noudattamaan tutkimusohjeita tai pitämään aikoja.
Osallistumisesi tutkimukseen päättyy opiskeluvierailun jälkeen.
Opintojen päättäjäkäynti:
Noin 30 päivää viimeisestä tutkimuslääkeannoksestasi:
- Sinulla on fyysinen tentti ja neurologinen tutkimus.
- Veri (noin 2 ruokalusikallista) ja virtsa kerätään rutiinitutkimuksia ja taudin tilan tarkistamista varten.
- Sinulle tehdään luuydinbiopsia taudin tilan tarkistamiseksi, jos lääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.
Tämä on tutkiva tutkimus. Lenalidomidi ja talidomidi ovat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla myelooman hoitoon. Näiden kemoterapialääkkeiden käyttöä lenalidomidihoidon jälkeen paheneneen MM:n hoidossa pidetään tutkittavana. Tutkimuslääkäri voi selittää, kuinka tutkimuslääkkeet on suunniteltu toimimaan.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 17 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Multippeli myelooma, jossa on merkkejä biokemiallisesta etenemisestä lenalidomidin tai lenalidomidin ja deksametasonin ylläpitohoidon aikana autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen. (Edistyminen määritellään yksinomaan seerumin tai virtsan M-proteiinin perusteella tai potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja; ero osallistuvan ja ei-osallistuneen seerumin vapaan kevytketjun tason välillä – katso myös liite E saadaksesi tarkemmat tiedot.)
- Potilaat, joiden biokemiallinen eteneminen on vain vähintään >/= 25 % nousua lähtötasosta missä tahansa seuraavista parametreista vähintään 2 kertaa; ja kun hoitava lääkäri katsoo hoidon muuttamisen tarpeelliseksi: a. Seerumin M-proteiini; b. Virtsan M-proteiini; tai, c. Potilailla, joilla ei ole mitattavissa olevia seerumin ja virtsan M-proteiinitasoja; ero osallistuneiden ja osallistumattomien vapaan kevytketjun tasojen välillä.
- Lenalidomidia on täytynyt käyttää vähintään 6 kuukauden ajan autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen nykyisellä lenalidomidiannoksella 15 mg/vrk tai vähemmän.
- Seerumin kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-yhtälö) >= 50 ml/minuutti.
- Suorituskyky vähintään 80 % Karnofskylta tai 0-2 Eastern Cooperative Oncology Groupilta (ECOG).
- Potilaiden tulee olla tietoisia Celgenen riskinhallintaohjelmasta ja pakollisesta rekisteröinnistä, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan sen vaatimuksia.
- Negatiivinen beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi naisella, joka on hedelmällisessä iässä ja joka ei ole ollut postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai jolla ei ole aikaisempaa kirurgista sterilointia ja joka on valmis meneillään olevaan raskaustestiin lenalidomidihoidon aikana.
- Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä SAMALLA.
- Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, vaikka heillä olisi onnistunut vasektomia.
- Laboratoriotestitulokset näillä alueilla: a. Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 solua/mm3. b. Verihiutalemäärä > 50 000 solua/mm3 potilailla, joilla on < 50 % luuytimen plasmasoluista TAI verihiutaleiden määrä > 25 000 solua/mm3 potilailla, joilla > 50 % luuytimen tumallisista soluista oli plasmasoluja. c. Kokonaisbilirubiini </= 2,0 mg/dl. d. AST (SGOT) ja ALT (AGPT) </= 3 x normaalin yläraja.
- Pystyy ottamaan antikoagulanttia, varfariinia tai vastaavaa ainetta hoitosuunnitelman mukaisesti.
- HIV negatiivinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Potilaat, joilla on oireenmukainen uusiutuminen, mukaan lukien potilaat, joilla on uusia luuvaurioita, pehmytkudoksen plasmasytoomat, olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosten plasmasytoomien koon kasvu, hemoglobiinin lasku, seerumin kreatiniiniarvon nousu tai hyperkalsemia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana).
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille.
- Talidomidiresistenssin tunnettu historia.
- Potilaat, joilla on asteen III-IV neuropatia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Talidomidi + lenalidomidi
Talidomidi 100 mg suun kautta päivittäin 28 päivän ajan 28 päivän syklissä, joka alkoi biokemiallisen etenemisen kliinisen dokumentaation jälkeen. Lenalidomidihoitoa jatkettiin suun kautta aiemmalla annoksella 5 mg vuorokaudessa 21 päivän ajan 28 päivän syklissä, 5 mg vuorokaudessa 28 päivän ajan 28 päivän syklissä, 10 mg vuorokaudessa 28 päivän ajan 28 päivän syklissä tai 15 mg vuorokaudessa 28 päivää 28 päivän syklissä. |
100 mg suun kautta päivittäin 28 päivän ajan 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
Lenalidomidihoitoa jatkettiin suun kautta aiemmalla annoksella 5 mg vuorokaudessa 21 päivän ajan 28 päivän syklissä, 5 mg vuorokaudessa 28 päivän ajan 28 päivän syklissä, 10 mg vuorokaudessa 28 päivän ajan 28 päivän syklissä tai 15 mg vuorokaudessa 28 päivää 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
Kyselylomakkeen täyttö seulonnassa, kerran kuukaudessa ensimmäisen 6 kuukauden ajan, sitten joka toinen kuukausi tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on vasteprosentti (RR), joka mitataan niiden potilaiden osuudella, jotka saavat yhdistelmää ja joiden sairaus stabiloituu tai palaa vähintään aikaisemmalle vastetasolle ennen etenemistä, arvioituna 3 kuukauden kuluttua yhdistelmän aloittamisesta.1. Tiukka täydellinen remissio (sCR): Noudattaa CR:n kriteerejä, plus:Normaali FLC-suhde, Kloonisolujen puuttuminen BM:stä; Täydellinen remissio (CR) Kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: Negatiivinen SIFE ja UIFE: Kaikkien pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen: < 5 % plasmasoluja keuhkoissa.
2.Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR): Yhden tai useamman seuraavista on oltava läsnä: Seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla: ≥ 90 %:n lasku seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinitasossa < 100 mg/24 tuntia.Osittainen vaste (PR) Molempien on oltava läsnä: SPEP:n vähennys ≥ 50 %: 24 tunnin UPEP:n väheneminen ≥ 90 % tai < 200 mg/24 tuntia.3. Vakaa sairaus ( SD)Ei täytä CR-, VGPR-, PR- tai PD-ehtoja.4.Pr
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qaiser Bashir, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Talidomidi
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-0806
- NCI-2014-00157 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .