Talidomid för att övervinna lenalidomidresistens efter autolog hematopoetisk stamcellstransplantation (HCT)

Studie Drug Administration:

Om du visar dig vara berättigad att delta i denna studie kommer du att börja ta lenalidomid och talidomid genom munnen en gång om dagen, på kvällen. Talidomid ska tas minst 1 timme efter din kvällsmåltid. Bedtime är den bästa tiden att ta talidomid.

Svälj lenalidomid- och talidomidkapslarna hela med minst 4 uns vatten. Öppna, krossa eller bryt inte lenalidomid- eller talidomidkapslarna. Om du vidrör en trasig lenalidomid- eller talidomidkapsel, tvätta det drabbade området av din kropp med tvål och vatten.

Om du missar en dos av lenalidomid och/eller talidomid och det har gått mindre än 12 timmar sedan din vanliga doseringstid, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det har gått mer än 12 timmar, hoppa över din missade dos. Ta inte 2 doser samtidigt.

Om du tar för mycket lenalidomid och/eller talidomid (överdos), ring din primära vårdgivare eller giftkontrollcentral omedelbart.

Om du kräks efter att du tagit din dos, bör du vänta med att ta en ny dos till nästa schemalagda tidpunkt.

Du kommer att få en patientstudiedagbok. Du kommer att använda denna dagbok för att skriva ner vilken tid du tog varje dos av lenalidomid och talidomid. Du måste ta med dig studieläkemedelsdagboken till varje studiebesök så att studiepersonalen kan granska den.

Eftersom både lenalidomid och talidomid ökar risken för att utveckla blodproppar, särskilt hos patienter som löper hög risk eller med en historia av blodproppar, kan du få heparin, warfarin eller aspirin för att förhindra blodproppar. Din läkare kommer att bestämma vilken medicin du behöver, eller så kan din läkare besluta att du inte behöver något läkemedel för att förhindra blodproppar, baserat på ditt antal blodplättar (celler som hjälper din blodpropp).

Du kommer att få standardläkemedel för att minska risken för biverkningar. Du kan be studiepersonalen om information om hur läkemedlen ges och deras risker.

Studiebesök:

En gång i månaden under de första 6 månaderna:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning.
• Du kommer att ha en neurologisk undersökning (tester för att kontrollera dina nervers funktion, inklusive tester av din balans och reflexer). Du kommer att bli tillfrågad om domningar eller stickningar du kan uppleva.
• Blod (cirka 2 matskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester, lever- och njurfunktionstester, blodkoagulationstester (om det behövs) och tester för att kontrollera sjukdomens status.

Om läkaren tror att sjukdomen antingen har gått i remission (förvärrats) eller blivit värre kommer du att ta ytterligare blodprov och en benmärgsbiopsi för att kontrollera sjukdomens status.

Efter månad 6, under varje jämnt antal månader du studerar (månad 8, 10, 12, och så vidare), kommer blod (cirka 2 matskedar) och urin att samlas in för rutinmässiga tester och för att kontrollera sjukdomens status.

Frågeformulär:

Du kommer att bli ombedd att fylla i ett frågeformulär om dina symtom och livskvalitet under screeningen, en gång i månaden under de första 6 månaderna och sedan varannan månad medan du studerar.

Ibland kommer du att fylla i frågeformuläret för hand på ett papper, eller så kan du få frågorna via telefon av en medlem av studiepersonalen. Övriga gånger kommer frågeformuläret att göras per telefon med ett automatiserat telefonsystem. Telefonsystemet kommer att be dig betygsätta hur starka och tolererbara symtomen är och hur mycket symtomen stör ditt dagliga liv. Bedöm dina symtom med telefonsystemet bör ta mindre än 5 minuter för varje samtal. Forskningssköterskan kommer att lära dig hur du använder det automatiserade telefonsystemet.

Behandlingens längd:

Du får studieläkemedlen i upp till 2 år. Du kommer inte längre att kunna ta studieläkemedlet om läkaren anser att det är i ditt bästa intresse, om sjukdomen förvärras, om oacceptabla biverkningar uppstår eller om du inte kan följa studieanvisningarna eller hålla tider.

Ditt deltagande i studien kommer att avslutas efter studiens slutbesök.

Slutet av studiebesök:

Cirka 30 dagar efter din sista dos av studieläkemedel:

• Du kommer att ha en fysisk undersökning och neurologisk undersökning.
• Blod (cirka 2 matskedar) och urin kommer att samlas in för rutinmässiga tester och för att kontrollera sjukdomens status.
• Du kommer att göra en benmärgsbiopsi för att kontrollera sjukdomens status, om din läkare anser att det behövs.

Detta är en undersökningsstudie. Lenalidomid och Thalidomide är FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för behandling av myelom. Användningen av dessa kemoterapiläkemedel vid behandling av MM som har förvärrats efter behandling med lenalidomid anses vara en undersökning. Studieläkaren kan förklara hur studieläkemedlet/läkemedlen är utformade för att fungera.

Upp till 17 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.