Thalidomide om Lenalidomide-resistentie te overwinnen na autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT)

Studie Drugstoediening:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, begint u met het innemen van lenalidomide en thalidomide eenmaal daags 's avonds via de mond. Thalidomide dient ten minste 1 uur na het avondeten te worden ingenomen. Bedtijd is de beste tijd om thalidomide in te nemen.

Slik de lenalidomide- en thalidomidecapsules in hun geheel door met ten minste 4 ons water. De lenalidomide- of thalidomide-capsules niet openen, pletten of breken. Als u een gebroken lenalidomide- of thalidomidecapsule aanraakt, was dan het aangetaste deel van uw lichaam met water en zeep.

Als u een dosis lenalidomide en/of thalidomide bent vergeten en het is minder dan 12 uur geleden sinds uw normale doseringstijdstip, neem deze dan in zodra u eraan denkt. Als het meer dan 12 uur geleden is, sla dan gewoon uw gemiste dosis over. Neem geen 2 doses tegelijk in.

Als u te veel lenalidomide en/of thalidomide (overdosis) heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw primaire zorgverlener of het antigifcentrum.

Als u moet braken nadat u uw dosis heeft ingenomen, moet u wachten met het innemen van een nieuwe dosis tot het volgende geplande tijdstip.

U krijgt een patiëntenstudiemedicijndagboek. U zult dit dagboek gebruiken om op te schrijven hoe laat u elke dosis lenalidomide en thalidomide heeft ingenomen. U moet het studiegeneesmiddeldagboek meenemen naar elk studiebezoek, zodat het onderzoekspersoneel het kan bekijken.

Aangezien lenalidomide en thalidomide beide het risico op het ontwikkelen van bloedstolsels verhogen, vooral bij patiënten met een hoog risico of met een voorgeschiedenis van bloedstolsels, kunt u heparine, warfarine of aspirine krijgen om bloedstolsels te helpen voorkomen. Uw arts zal beslissen welke medicatie u nodig heeft, of uw arts kan beslissen dat u geen medicatie nodig heeft om bloedstolsels te helpen voorkomen, op basis van uw aantal bloedplaatjes (cellen die uw bloedstolsel helpen).

U krijgt standaardmedicijnen om het risico op bijwerkingen te verminderen. U kunt het onderzoekspersoneel om informatie vragen over hoe de medicijnen worden gegeven en de risico's ervan.

Studiebezoeken:

Een keer per maand gedurende de eerste 6 maanden:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• U krijgt een neurologisch onderzoek (testen om de werking van uw zenuwen te controleren, inclusief testen van uw evenwicht en reflexen). U wordt gevraagd naar eventuele gevoelloosheid of tintelingen die u ervaart.
• Bloed (ongeveer 2 eetlepels) en urine worden verzameld voor routinetests, lever- en nierfunctietests, bloedstollingstests (indien nodig) en tests om de status van de ziekte te controleren.

Als de arts denkt dat de ziekte in remissie is gegaan (beter is geworden) of erger is geworden, krijgt u aanvullende bloedtesten en een beenmergbiopsie om de status van de ziekte te controleren.

Na maand 6, tijdens elke even genummerde maand dat u in studie bent (maanden 8, 10, 12, enzovoort), zal bloed (ongeveer 2 eetlepels) en urine worden verzameld voor routinetests en om de status van de ziekte te controleren.

Vragenlijsten:

U wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen over uw symptomen en kwaliteit van leven tijdens de screening, één keer per maand gedurende de eerste 6 maanden, en vervolgens om de maand tijdens uw studie.

Soms vult u de vragenlijst met de hand in op een stuk papier, of worden de vragen telefonisch gesteld door een medewerker van het onderzoek. Andere keren wordt de vragenlijst telefonisch afgenomen met een geautomatiseerd telefoonsysteem. Het telefoonsysteem zal u vragen om aan te geven hoe sterk en draaglijk de symptomen zijn en in welke mate de symptomen uw dagelijks leven belemmeren. Het beoordelen van uw symptomen met behulp van het telefoonsysteem duurt minder dan 5 minuten per gesprek. De onderzoeksverpleegkundige leert u omgaan met het geautomatiseerde telefoonsysteem.

Duur van de behandeling:

U krijgt de studiegeneesmiddelen maximaal 2 jaar. U kunt het onderzoeksgeneesmiddel niet meer gebruiken als de arts denkt dat dit in uw belang is, als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden, of als u de onderzoeksinstructies niet kunt volgen of afspraken niet kunt nakomen.

Uw deelname aan het onderzoek is voorbij na het einde van het studiebezoek.

Bezoek aan het einde van de studie:

Ongeveer 30 dagen na uw laatste dosis studiegeneesmiddelen:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek en een neurologisch onderzoek.
• Bloed (ongeveer 2 eetlepels) en urine worden verzameld voor routinetests en om de status van de ziekte te controleren.
• U krijgt een beenmergbiopsie om de status van de ziekte te controleren, als uw arts denkt dat dit nodig is.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Lenalidomide en Thalidomide zijn door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van myeloom. Het gebruik van deze geneesmiddelen voor chemotherapie bij de behandeling van MM die erger is geworden na behandeling met lenalidomide, wordt als onderzoek beschouwd. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de onderzoeksmedicatie(s) ontworpen zijn om te werken.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 17 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.