沙利度胺克服自体造血干细胞移植 (HCT) 后的来那度胺耐药性

研究药物管理局：

如果发现您有资格参加这项研究，您将开始每天晚上一次口服来那度胺和沙利度胺。 沙利度胺应在晚餐后至少 1 小时服用。 就寝时间是服用沙利度胺的最佳时间。

用至少 4 盎司的水吞服整个来那度胺和沙利度胺胶囊。 不要打开、压碎或弄碎来那度胺或沙利度胺胶囊。 如果您触摸破损的来那度胺或沙利度胺胶囊，请用肥皂和水清洗身体受影响的部位。

如果您错过了一剂来那度胺和/或沙利度胺，并且距离您的常规给药时间不到 12 小时，请在记起时尽快服用。 如果已经超过 12 小时，则跳过您错过的剂量。 不要同时服用 2 剂。

如果您服用过多的来那度胺和/或沙利度胺（过量），请立即致电您的初级保健提供者或毒物控制中心。

如果您在服药后呕吐，您应该等到下一个预定时间再服药。

您将获得一份患者研究药物日记。 您将使用这本日记记下您服用每剂来那度胺和沙利度胺的时间。 您需要在每次研究访问时携带研究药物日记，以便研究人员可以查看。

由于来那度胺和沙利度胺都会增加形成血栓的风险，尤其是对于高风险或有血栓病史的患者，您可能会接受肝素、华法林或阿司匹林来帮助预防血栓。 根据您的血小板计数（有助于血凝块的细胞），您的医生会决定您需要哪种药物，或者您的医生可能会决定您不需要药物来帮助预防血栓。

您将获得标准药物以帮助降低副作用的风险。 您可以向研究人员询问有关药物给药方式及其风险的信息。

考察访问：

前 6 个月每月一次：

• 您将进行身体检查。
• 您将进行神经系统检查（检查神经功能的测试，包括平衡和反射测试）。 您将被问及您可能遇到的任何麻木或刺痛感。
• 将收集血液（约 2 汤匙）和尿液用于常规检查、肝肾功能检查、凝血检查（如果需要）以及检查疾病状况的检查。

如果医生认为疾病已经缓解（好转）或恶化，您将进行额外的血液检查和骨髓活检以检查疾病的状况。

第 6 个月后，在您学习的每个偶数月（第 8、10、12 个月等），将收集血液（约 2 汤匙）和尿液用于常规检查和检查疾病状况。

问卷：

在筛选期间，您将被要求完成一份关于您的症状和生活质量的问卷调查，前 6 个月每月一次，然后在您进行研究期间每隔一个月完成一次。

有时您会在一张纸上手写问卷，或者研究人员可能会通过电话向您提问。 其他时候，调查问卷将使用自动电话系统通过电话完成。 电话系统会要求您对症状的严重程度和耐受程度进行评分，以及这些症状对您日常生活的干扰程度。 使用电话系统对您的症状进行评级，每次通话所需时间应少于 5 分钟。 研究护士将教您如何使用自动电话系统。

治疗时间：

您将接受长达 2 年的研究药物。 如果医生认为研究药物符合您的最佳利益，如果疾病恶化，如果出现无法忍受的副作用，或者如果您无法遵循研究指导或无法赴约，您将无法再服用研究药物。

您对研究的参与将在研究结束访问后结束。

研究结束访问：

最后一次服用研究药物大约 30 天：

• 您将进行身体检查和神经系统检查。
• 将收集血液（约 2 汤匙）和尿液用于常规检查和检查疾病状况。
• 如果您的医生认为有必要，您将进行骨髓活检以检查疾病的状况。

这是一项调查研究。 来那度胺和沙利度胺已获得 FDA 批准并可在市场上买到，用于治疗骨髓瘤。 使用这些化疗药物治疗来那度胺治疗后恶化的 MM 被认为是研究性的。 研究医生可以解释研究药物的设计原理。

多达 17 名患者将参加这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。