Талидомид для преодоления резистентности к леналидомиду после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (HCT)

Администрация по исследованию лекарственных средств:

Если будет установлено, что вы подходите для участия в этом исследовании, вы начнете принимать леналидомид и талидомид перорально один раз в день вечером. Талидомид следует принимать по крайней мере через 1 час после ужина. Перед сном лучше всего принимать талидомид.

Проглатывайте капсулы леналидомида и талидомида целиком, запивая не менее чем 4 унциями воды. Не открывайте, не раздавливайте и не ломайте капсулы леналидомида или талидомида. Если вы коснулись сломанной капсулы леналидомида или талидомида, промойте пораженный участок тела водой с мылом.

Если вы пропустите дозу леналидомида и/или талидомида, и с момента вашего обычного приема прошло менее 12 часов, примите ее, как только вспомните. Если прошло более 12 часов, просто пропустите пропущенную дозу. Не принимайте 2 дозы одновременно.

Если вы приняли слишком много леналидомида и/или талидомида (передозировка), немедленно позвоните своему лечащему врачу или в токсикологический центр.

Если у вас рвота после приема дозы, вам следует подождать, чтобы принять еще одну дозу до следующего запланированного времени.

Вам будет выдан дневник пациента, изучающий наркотики. Вы будете использовать этот дневник, чтобы записывать, сколько времени вы принимали каждую дозу леналидомида и талидомида. Вам необходимо приносить дневник исследуемого препарата на каждый визит в рамках исследования, чтобы исследовательский персонал мог его просматривать.

Поскольку и леналидомид, и талидомид повышают риск образования тромбов, особенно у пациентов с высоким риском или с тромбами в анамнезе, вы можете получать гепарин, варфарин или аспирин для предотвращения образования тромбов. Ваш врач решит, какое лекарство вам нужно, или ваш врач может решить, что вам не нужно лекарство для предотвращения образования тромбов, основываясь на вашем количестве тромбоцитов (клеток, которые помогают вашей крови сворачиваться).

Вам дадут стандартные лекарства, чтобы снизить риск побочных эффектов. Вы можете запросить у исследовательского персонала информацию о том, как даются лекарства, и о связанных с ними рисках.

Учебные визиты:

Раз в месяц в течение первых 6 месяцев:

• Вам предстоит медицинский осмотр.
• Вы пройдете неврологическое обследование (тесты для проверки функционирования ваших нервов, включая тесты на равновесие и рефлексы). Вас спросят о любых онемениях или покалываниях, которые вы можете испытывать.
• Кровь (около 2 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов, функциональных тестов печени и почек, тестов на свертываемость крови (при необходимости) и тестов для проверки статуса заболевания.

Если врач считает, что заболевание либо перешло в стадию ремиссии (улучшилось), либо ухудшилось, у вас будут дополнительные анализы крови и биопсия костного мозга, чтобы проверить статус заболевания.

После 6-го месяца, в течение каждого четного месяца вашего исследования (месяцы 8, 10, 12 и т. д.), кровь (около 2 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов и для проверки статуса заболевания.

Анкеты:

Вам будет предложено заполнить анкету о ваших симптомах и качестве жизни во время скрининга, один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, а затем каждые два месяца, пока вы участвуете в исследовании.

Иногда вы будете заполнять анкету от руки на листе бумаги, или вам может задавать вопросы по телефону член исследовательского персонала. В других случаях анкета заполняется по телефону с помощью автоматизированной телефонной системы. Телефонная система попросит вас оценить, насколько сильны и переносимы симптомы, и насколько они мешают вашей повседневной жизни. Оценка ваших симптомов с помощью телефонной системы должна занимать не более 5 минут на каждый звонок. Медсестра-исследователь научит вас пользоваться автоматической телефонной системой.

Продолжительность лечения:

Вы будете получать исследуемые препараты на срок до 2 лет. Вы больше не сможете принимать исследуемый препарат, если врач сочтет, что это в ваших интересах, если заболевание ухудшится, если возникнут непереносимые побочные эффекты или если вы не сможете следовать указаниям исследования или посещать встречи.

Ваше участие в исследовании будет завершено после заключительного визита.

Посещение в конце исследования:

Примерно через 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов:

• Вам предстоит медицинский осмотр и неврологический осмотр.
• Кровь (около 2 столовых ложек) и моча будут собираться для обычных анализов и проверки статуса заболевания.
• Вам сделают биопсию костного мозга, чтобы проверить статус заболевания, если ваш врач сочтет это необходимым.

Это исследовательское исследование. Леналидомид и талидомид одобрены FDA и коммерчески доступны для лечения миеломы. Использование этих химиотерапевтических препаратов при лечении ММ, ухудшившейся после лечения леналидомидом, считается экспериментальным. Врач-исследователь может объяснить, как устроено действие исследуемого(ых) препарата(ов).

В этом исследовании примут участие до 17 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.