Thalidomid for å overvinne lenalidomidresistens etter autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HCT)

Studer legemiddeladministrasjon:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du begynne å ta lenalidomid og thalidomid gjennom munnen en gang om dagen, om kvelden. Thalidomid bør tas minst 1 time etter kveldsmåltidet. Sengetid er den beste tiden å ta thalidomid.

Svelg lenalidomid- og thalidomidkapslene hele med minst 4 gram vann. Ikke åpne, knus eller knekk lenalidomid- eller thalidomidkapslene. Hvis du berører en ødelagt lenalidomid- eller thalidomidkapsel, vask det berørte området av kroppen din med såpe og vann.

Hvis du glemmer en dose lenalidomid og/eller thalidomid, og det har gått mindre enn 12 timer siden din vanlige doseringstid, ta den så snart du husker det. Hvis det har gått mer enn 12 timer, hopp over den glemte dosen. Ikke ta 2 doser samtidig.

Hvis du tar for mye lenalidomid og/eller thalidomid (overdose), ring din primære helsepersonell eller giftkontrollsenter med en gang.

Hvis du kaster opp etter å ha tatt dosen, bør du vente med å ta en ny dose til neste planlagte tidspunkt.

Du vil få en pasientstudie medikamentdagbok. Du vil bruke denne dagboken til å skrive ned når du tok hver dose lenalidomid og thalidomid. Du må ta med studiemedikamentdagboken til hvert studiebesøk slik at studiepersonellet kan se gjennom den.

Siden lenalidomid og thalidomid begge øker risikoen for å utvikle blodpropp, spesielt hos pasienter som har høy risiko eller med en historie med blodpropp, kan du få heparin, warfarin eller aspirin for å forhindre blodpropp. Legen din vil bestemme hvilken medisin du trenger, eller legen din kan bestemme at du ikke trenger medisin for å forhindre blodpropp, basert på antall blodplater (celler som hjelper blodpropp).

Du vil få standardmedisiner for å redusere risikoen for bivirkninger. Du kan spørre studiepersonellet om informasjon om hvordan legemidlene gis og deres risiko.

Studiebesøk:

En gang i måneden de første 6 månedene:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse.
• Du vil ha en nevrologisk undersøkelse (tester for å sjekke funksjonen til nervene dine, inkludert tester av balanse og reflekser). Du vil bli spurt om nummenhet eller prikking du kan oppleve.
• Blod (ca. 2 ss) og urin vil bli samlet inn for rutinetester, lever- og nyrefunksjonstester, blodproppprøver (hvis nødvendig) og tester for å sjekke sykdomsstatusen.

Hvis legen mener sykdommen enten har gått i remisjon (blitt bedre) eller har blitt verre, vil du få ytterligere blodprøver og en benmargsbiopsi for å sjekke sykdomsstatusen.

Etter måned 6, i løpet av hver partallsmåned du er på studie (måned 8, 10, 12, og så videre), vil blod (ca. 2 ss) og urin bli samlet inn for rutinemessige tester og for å sjekke statusen til sykdommen.

Spørreskjemaer:

Du vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om dine symptomer og livskvalitet under screening, en gang i måneden de første 6 månedene, og deretter annenhver måned mens du er på studiet.

Noen ganger vil du fylle ut spørreskjemaet for hånd på et stykke papir, eller du kan bli stilt spørsmålene over telefon av et medlem av studiestaben. Andre ganger vil spørreskjemaet gjøres over telefon med et automatisert telefonsystem. Telefonsystemet vil be deg vurdere hvor sterke og tålelige symptomene er, og hvor mye symptomene forstyrrer hverdagen din. Rangering av symptomene dine ved hjelp av telefonsystemet bør ta mindre enn 5 minutter for hver samtale. Forskningssykepleieren vil lære deg hvordan du bruker det automatiserte telefonsystemet.

Behandlingens lengde:

Du får studiemedisinene i inntil 2 år. Du vil ikke lenger kunne ta studiemedisinen hvis legen mener det er i din beste interesse, hvis sykdommen blir verre, hvis det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis du ikke klarer å følge studieanvisningene eller holde avtaler.

Din deltakelse i studien vil være over etter studiesluttbesøket.

Sluttbesøk:

Omtrent 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamenter:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse og nevrologisk undersøkelse.
• Blod (ca. 2 ss) og urin vil bli samlet inn for rutineprøver og for å sjekke sykdomsstatus.
• Du vil ta en benmargsbiopsi for å sjekke sykdommens status, hvis legen din mener det er nødvendig.

Dette er en undersøkende studie. Lenalidomid og Thalidomide er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av myelom. Bruken av disse cellegiftmedikamentene i behandling av MM som har blitt verre etter behandling med lenalidomid anses som undersøkelsesmessig. Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentet(e) er utformet for å virke.

Opptil 17 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.