Talidomid a lenalidomid-rezisztencia leküzdésére autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HCT) után

Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, akkor naponta egyszer, este kezdi el szájon át szedni a lenalidomidot és a talidomidot. A talidomidot legalább 1 órával az esti étkezés után kell bevenni. A talidomid bevételének legjobb ideje a lefekvés.

A lenalidomid és talidomid kapszulát egészben nyelje le legalább 4 uncia vízzel. Ne nyissa fel, ne törje össze vagy törje fel a lenalidomid vagy talidomid kapszulát. Ha megérint egy törött lenalidomid vagy talidomid kapszulát, mossa le az érintett testfelületet szappannal és vízzel.

Ha kihagyott egy adag lenalidomidot és/vagy talidomidot, és kevesebb mint 12 óra telt el a szokásos adagolási idő óta, vegye be, amint eszébe jut. Ha több mint 12 óra telt el, egyszerűen hagyja ki a kihagyott adagot. Ne vegyen be 2 adagot egyszerre.

Ha túl sok lenalidomidot és/vagy talidomidot vett be (túladagolás), azonnal hívja az elsődleges egészségügyi szolgáltatót vagy a mérgezési központot.

Ha az adag bevétele után hány, várjon egy újabb adag bevételével a következő tervezett időpontig.

Ön kap egy betegvizsgálati gyógyszernaplót. Ezt a naplót fogja használni, hogy felírja, mikor vett be minden adag lenalidomidot és talidomidot. A vizsgálati gyógyszernaplót minden tanulmányi látogatásra magával kell vinnie, hogy a vizsgálati személyzet át tudja tekinteni.

Mivel a lenalidomid és a talidomid egyaránt növeli a vérrögök kialakulásának kockázatát, különösen azoknál a betegeknél, akiknél magas a kockázat, vagy akiknek kórtörténetében vérrögök fordultak elő, a vérrögképződés megelőzésére heparint, warfarint vagy aszpirint kaphat. Kezelőorvosa dönti el, hogy melyik gyógyszerre van szüksége, vagy dönthet úgy, hogy nincs szüksége olyan gyógyszerre, amely segít megelőzni a vérrögképződést, a vérlemezkeszáma (a vérrögképződést elősegítő sejtek) alapján.

A mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében szokásos gyógyszereket fog kapni. Kérhet információt a vizsgálati személyzettől a gyógyszerek beadásának módjáról és kockázatairól.

Tanulmányi látogatások:

Az első 6 hónapban havonta egyszer:

• Fizikai vizsga lesz.
• Neurológiai vizsgálaton vesz részt (idegei működésének ellenőrzésére szolgáló tesztek, beleértve az egyensúly és a reflexek vizsgálatát). Meg kell kérdezni az esetlegesen tapasztalt zsibbadásról vagy bizsergésről.
• Vért (körülbelül 2 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek rutinvizsgálatokhoz, máj- és vesefunkciós vizsgálatokhoz, véralvadási tesztekhez (ha szükséges) és a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ha az orvos úgy gondolja, hogy a betegség remisszióba ment (javult), vagy rosszabbodott, további vérvizsgálatokat és csontvelő-biopsziát kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére.

A 6. hónap után minden páros hónapban vizsgálaton vesz részt (8., 10., 12. és így tovább), vért (körülbelül 2 evőkanál) és vizeletet veszünk a rutinvizsgálatokhoz és a betegség állapotának ellenőrzéséhez.

Kérdőívek:

Kérdőívet kell kitöltenie a tüneteiről és az életminőségéről a szűrés során, havonta egyszer az első 6 hónapban, majd minden második hónapban, amíg a vizsgálaton vesz részt.

A kérdőívet néha kézzel kell kitöltenie egy papírra, vagy telefonon is felteheti a kérdéseket a vizsgálati személyzet egyik tagja. Más esetekben a kérdőív telefonon, automatizált telefonrendszerrel történik. A telefonrendszer meg fogja kérni, hogy értékelje, mennyire erősek és tolerálhatók a tünetek, és mennyire zavarják a tünetek a mindennapi életét. A tünetek telefonos rendszerrel történő értékelése minden hívásnál kevesebb, mint 5 percet vesz igénybe. A kutatónővér megtanítja Önnek az automatizált telefonrendszer használatát.

A kezelés időtartama:

A vizsgálati gyógyszereket legfeljebb 2 évig kapja. Ön a továbbiakban nem szedheti a vizsgált gyógyszert, ha az orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdekét szolgálja, ha a betegség rosszabbodik, ha elviselhetetlen mellékhatások lépnek fel, vagy ha nem tudja követni a vizsgálati utasításokat, vagy nem tudja betartani az időpontokat.

A tanulmányban való részvétele a tanulmány végi látogatás után véget ér.

Tanulmány végi látogatás:

Körülbelül 30 nap a vizsgált gyógyszer utolsó adagjától:

• Fizikai vizsgálaton és neurológiai vizsgálaton lesz része.
• Vért (körülbelül 2 evőkanál) és vizeletet gyűjtenek a rutinvizsgálatokhoz és a betegség állapotának ellenőrzéséhez.
• Ha kezelőorvosa szükségesnek tartja, csontvelő-biopsziát kell végezni a betegség állapotának ellenőrzésére.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A lenalidomid és a talidomid az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható myeloma kezelésére. Ezeknek a kemoterápiás gyógyszereknek a használata a lenalidomid-kezelést követően súlyosbodó MM kezelésében vizsgálati célnak tekinthető. A vizsgálatot végző orvos elmagyarázhatja, hogy a vizsgált gyógyszer(ek) hogyan működnek.

Legfeljebb 17 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.