La thalidomide pour surmonter la résistance au lénalidomide après une greffe de cellules souches hématopoïétiques autologues (HCT)

Administration des médicaments à l'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous commencerez à prendre du lénalidomide et de la thalidomide par voie orale une fois par jour, le soir. La thalidomide doit être prise au moins 1 heure après votre repas du soir. L'heure du coucher est le meilleur moment pour prendre la thalidomide.

Avalez les gélules de lénalidomide et de thalidomide entières avec au moins 4 onces d'eau. Ne pas ouvrir, écraser ou casser les gélules de lénalidomide ou de thalidomide. Si vous touchez une capsule de lénalidomide ou de thalidomide cassée, lavez la zone affectée de votre corps avec de l'eau et du savon.

Si vous oubliez une dose de lénalidomide et/ou de thalidomide et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Si cela fait plus de 12 heures, sautez simplement la dose oubliée. Ne prenez pas 2 doses en même temps.

Si vous prenez trop de lénalidomide et/ou de thalidomide (surdosage), appelez immédiatement votre fournisseur de soins de santé primaires ou un centre antipoison.

Si vous vomissez après avoir pris votre dose, vous devez attendre pour prendre une autre dose jusqu'à la prochaine heure prévue.

Un journal des médicaments de l'étude du patient vous sera remis. Vous utiliserez ce journal pour noter à quelle heure vous avez pris chaque dose de lénalidomide et de thalidomide. Vous devez apporter le journal du médicament à l'étude à chaque visite d'étude afin que le personnel de l'étude puisse l'examiner.

Étant donné que le lénalidomide et la thalidomide augmentent tous deux le risque de formation de caillots sanguins, en particulier chez les patients à haut risque ou ayant des antécédents de caillots sanguins, vous pouvez recevoir de l'héparine, de la warfarine ou de l'aspirine pour aider à prévenir les caillots sanguins. Votre médecin décidera du médicament dont vous avez besoin, ou votre médecin peut décider que vous n'avez pas besoin d'un médicament pour aider à prévenir les caillots sanguins, en fonction de votre nombre de plaquettes (cellules qui aident votre sang à coaguler).

Vous recevrez des médicaments standard pour aider à réduire le risque d'effets secondaires. Vous pouvez demander au personnel de l'étude des informations sur la façon dont les médicaments sont administrés et leurs risques.

Visites d'étude :

Une fois par mois pendant les 6 premiers mois :

• Vous passerez un examen physique.
• Vous passerez un examen neurologique (tests pour vérifier le fonctionnement de vos nerfs, y compris des tests de votre équilibre et de vos réflexes). On vous posera des questions sur tout engourdissement ou picotement que vous pourriez ressentir.
• Du sang (environ 2 cuillères à soupe) et de l'urine seront prélevés pour des tests de routine, des tests de la fonction hépatique et rénale, des tests de coagulation sanguine (si nécessaire) et des tests pour vérifier l'état de la maladie.

Si le médecin pense que la maladie est entrée en rémission (s'est améliorée) ou s'est aggravée, vous aurez des tests sanguins supplémentaires et une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie.

Après le mois 6, au cours de chaque mois pair où vous êtes à l'étude (mois 8, 10, 12, etc.), du sang (environ 2 cuillères à soupe) et de l'urine seront prélevés pour des tests de routine et pour vérifier l'état de la maladie.

Questionnaires :

Il vous sera demandé de remplir un questionnaire sur vos symptômes et votre qualité de vie pendant le dépistage, une fois par mois pendant les 6 premiers mois, puis tous les deux mois pendant votre étude.

Vous remplirez parfois le questionnaire à la main sur une feuille de papier, ou un membre du personnel de l'étude vous posera les questions par téléphone. D'autres fois, le questionnaire se fera par téléphone avec un système téléphonique automatisé. Le système téléphonique vous demandera d'évaluer la force et la tolérance des symptômes, et dans quelle mesure les symptômes interfèrent avec votre vie quotidienne. L'évaluation de vos symptômes à l'aide du système téléphonique devrait prendre moins de 5 minutes pour chaque appel. L'infirmière de recherche vous apprendra comment utiliser le système téléphonique automatisé.

Durée du traitement :

Vous recevrez les médicaments à l'étude jusqu'à 2 ans. Vous ne pourrez plus prendre le médicament à l'étude si le médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt, si la maladie s'aggrave, si des effets secondaires intolérables surviennent ou si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions de l'étude ou de respecter vos rendez-vous.

Votre participation à l'étude prendra fin après la visite de fin d'étude.

Visite de fin d'étude :

Environ 30 jours après votre dernière dose de médicaments à l'étude :

• Vous passerez un examen physique et un examen neurologique.
• Du sang (environ 2 cuillères à soupe) et de l'urine seront prélevés pour des tests de routine et pour vérifier l'état de la maladie.
• Vous aurez une biopsie de la moelle osseuse pour vérifier l'état de la maladie, si votre médecin pense que c'est nécessaire.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Le lénalidomide et le thalidomide sont approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour le traitement du myélome. L'utilisation de ces agents chimiothérapeutiques dans le traitement du MM qui s'est aggravé après un traitement au lénalidomide est considérée comme expérimentale. Le médecin de l'étude peut expliquer comment le ou les médicaments à l'étude sont conçus pour fonctionner.

Jusqu'à 17 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.