アダリムマブに対する反応を失った中等度から重度の関節リウマチ患者におけるエタネルセプト使用の評価 (ROCkIES)
2018年1月5日 更新者：Amgen
最初の生物学的製剤としてアダリムマブを使用した場合、治療に反応しなかった、または満足な反応を失った中等度から重度の関節リウマチ患者を対象としたエタネルセプトの有効性を評価する単群試験
最初の生物学的製剤としてアダリムマブを使用した場合、アダリムマブに反応しなかった、または十分な反応を失った中等度から重度の関節リウマチ（RA）の成人を対象に、エタネルセプトの有効性を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Research Site
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Research Site
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Hemet、California、アメリカ、92543
- Research Site
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Research Site
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Victorville、California、アメリカ、92395
- Research Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Research Site
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- Research Site
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Dunedin、Florida、アメリカ、34698
- Research Site
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Largo、Florida、アメリカ、33774
- Research Site
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Research Site
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Kentucky
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Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
- Research Site
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Research Site
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、アメリカ、02720
- Research Site
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Michigan
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Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Research Site
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New York
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Smithtown、New York、アメリカ、11787
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Research Site
-
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Tennessee
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Hixson、Tennessee、アメリカ、37343
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Research Site
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77034
- Research Site
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Victoria、Texas、アメリカ、77901
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Research Site
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Research Site
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、アメリカ、26301
- Research Site
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-
-
-
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Quebec、カナダ、G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3P9
- Research Site
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New Brunswick
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Quispamsis、New Brunswick、カナダ、E2E 4J8
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
- Research Site
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 5E8
- Research Site
-
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Ontario
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Burlington、Ontario、カナダ、L7R 1E2
- Research Site
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
- Research Site
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2V8
- Research Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 1S6
- Research Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1Y3
- Research Site
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Research Site
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Caguas、プエルトリコ、00725
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 少なくとも6か月間中等度から重度の関節リウマチと診断されている
- 少なくとも 3 つの腫れと圧痛のある関節を伴う活動性関節リウマチ
- アダリムマブとメトトレキサートの併用療法に反応しない場合（併用療法を少なくとも3か月服用している必要がある）、または少なくとも6か月服用しているアダリムマブとメトトレキサートの併用療法に対する満足な反応の喪失（現在アダリムマブを服用している場合は、治療を完了する必要がある）治験薬を開始する前に2週間服用しなかった場合）
- B型肝炎およびC型肝炎は陰性
- 研究開始前の血清および尿妊娠検査が陰性である
- 現在（安定用量）メトトレキサート毎週15mgを少なくとも8週間服用している/メトトレキサートを合計少なくとも12週間服用している - 耐容性が証明されている場合は、週10mgの低用量が許可される
- 3か月以内の通常の胸部X線検査
- 結核 (TB) 検査で陰性
除外基準:
- クラス IV RA (車椅子または寝たきり)
- 以下を含む重度の併発病状（コントロール不良の1型糖尿病、コントロール不良の2型糖尿病、症候性心不全、過去1年間の心筋梗塞、過去1年間の不安定狭心症の病歴、コントロール不良の高血圧、重度の慢性肺疾患、重度の慢性炎症性または結合性疾患）関節リウマチ以外の組織疾患、多発性硬化症、活動性悪性腫瘍、または癌の病歴、アルコール性肝炎、またはアルコール性肝疾患の病歴）
- 他の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エタネルセプト
参加者は、エタネルセプト 50 mg を週 1 回、メトトレキサートとともに 24 週間皮下投与されました。
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皮下注射により投与される
他の名前：
バックグラウンドメトトレキサートを毎週少なくとも 15 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目に米国リウマチ学会（ACR）20の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの基準が満たされた場合、参加者は反応者でした。 • 圧痛関節数が 20% 以上改善。 • 腫れた関節数が 20% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善。 o 患者による関節痛の総合評価 (100 mm VAS で測定)。 o 疾患活動性の患者の全体的な評価 (0 から 100 までの水平スケールで測定)。 o 医師による疾患活動性の総合評価 (0 から 100 までの水平スケールで測定)。 o 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は 0 から 3 までのスケールで表されます。0 は障害がないこと、および 3 つの非常に重度の依存性の高い障害を表します。 o C 反応性タンパク質のレベル。
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ベースラインと 12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗アダリムマブ抗体サブグループ別の12週目にACR 20反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの基準が満たされた場合、参加者は反応者でした。 • 圧痛関節数が 20% 以上改善。 • 腫れた関節数が 20% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善。 o 患者による関節痛の総合評価 (100 mm VAS で測定)。 o 疾患活動性の患者の全体的な評価 (0 から 100 までの水平スケールで測定)。 o 医師による疾患活動性の総合評価 (0 から 100 までの水平スケールで測定)。 o 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は 0 から 3 までのスケールで表されます。0 は障害がないこと、および 3 つの非常に重度の依存性の高い障害を表します。 o C 反応性タンパク質のレベル。
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ベースラインと 12 週目
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反応不全タイプのサブグループ別の、12週目にACR 20反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目
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ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの基準が満たされた場合、参加者は反応者でした。 • 圧痛関節数が 20% 以上改善。 • 腫れた関節数が 20% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善。 o 患者による関節痛の総合評価 (100 mm VAS で測定)。 o 疾患活動性の患者の全体的な評価 (0 から 100 までの水平スケールで測定)。 o 医師による疾患活動性の総合評価 (0 から 100 までの水平スケールで測定)。 o 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は 0 から 3 までのスケールで表されます。0 は障害がないこと、および 3 つの非常に重度の依存性の高い障害を表します。 o C 反応性タンパク質のレベル。
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ベースラインと 12 週目
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24週目にACR 20反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 24 週目
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ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの基準が満たされた場合、参加者は反応者でした。 • 圧痛関節数が 20% 以上改善。 • 腫れた関節数が 20% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善。 o 患者による関節痛の総合評価 (100 mm VAS で測定)。 o 疾患活動性の患者の全体的な評価 (0 から 100 までの水平スケールで測定)。 o 医師による疾患活動性の総合評価 (0 から 100 までの水平スケールで測定)。 o 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は 0 から 3 までのスケールで表されます。0 は障害がないこと、および 3 つの非常に重度の依存性の高い障害を表します。 o C 反応性タンパク質のレベル。
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ベースラインと 24 週目
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12週目および24週目にACR 50反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目および 24 週目
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ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの基準が満たされた場合、参加者は反応者でした。 • 圧痛関節数が 50% 以上改善。 • 腫れた関節数が 50% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善。 o 患者による関節痛の総合評価 (100 mm VAS で測定)。 o 疾患活動性の患者の全体的な評価 (0 から 100 までの水平スケールで測定)。 o 医師による疾患活動性の総合評価 (0 から 100 までの水平スケールで測定)。 o 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は 0 から 3 までのスケールで表されます。0 は障害がないこと、および 3 つの非常に重度の依存性の高い障害を表します。 o C 反応性タンパク質のレベル。
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ベースラインと 12 週目および 24 週目
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12週目および24週目にACR 70の反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目および 24 週目
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ベースラインからの改善に関する以下の 3 つの基準が満たされた場合、参加者は反応者でした。 • 圧痛関節数の 70% 以上の改善。 • 腫れた関節数が 70% 以上改善。および • 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善。 o 患者による関節痛の総合評価 (100 mm VAS で測定)。 o 疾患活動性の患者の全体的な評価 (0 から 100 までの水平スケールで測定)。 o 医師による疾患活動性の総合評価 (0 から 100 までの水平スケールで測定)。 o 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI) は 0 から 3 までのスケールで表されます。0 は障害がないこと、および 3 つの非常に重度の依存性の高い障害を表します。 o C 反応性タンパク質のレベル。
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ベースラインと 12 週目および 24 週目
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疾患活動性スコア 28-C-反応性タンパク質 (DAS28-CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目および 24 週目
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DAS28-CRP は、関節リウマチ患者の疾患活動性を測定するための複合スコアであり、以下の変数から導出されます。
DAS28-CRP スコアの範囲は、0 から最大約 10 までです。 DAS28-CRP スコアが 5.1 を超える場合は、疾患活動性が高いことを示します。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。 |
ベースラインと 12 週目および 24 週目
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DAS28-CRPがベースラインから1.2単位以上改善した参加者の割合
時間枠：ベースラインと 12 週目および 24 週目
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DAS28-CRP は、関節リウマチ患者の疾患活動性を測定するための複合スコアであり、以下の変数から導出されます。 • C 反応性タンパク質 (CRP) レベル • 0 ～ 100 のスコアで評価される、患者の疾患活動性の全体的な評価。
DAS28-CRP スコアの範囲は、0 から最大約 10 までです。
DAS28-CRP スコアが 5.1 を超える場合は、疾患活動性が高いことを示します。
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ベースラインと 12 週目および 24 週目
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DAS 28-CRP < 3.2 の参加者の割合
時間枠：12週目と24週目
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DAS28-CRP は、関節リウマチ患者の疾患活動性を測定するための複合スコアであり、以下の変数から導出されます。 • C 反応性タンパク質 (CRP) レベル • 0 ～ 100 のスコアで評価される、患者の疾患活動性の全体的な評価。
DAS28-CRP スコアの範囲は、0 から最大約 10 までです。
DAS28-CRP スコアが 3.2 未満の場合、疾患活動性が低いと考えられます。
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12週目と24週目
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健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目および 24 週目
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HAQ-DI は、参加者に日常の活動 (服装と身だしなみ、起床、食事、歩行) と個人の能力 (衛生状態、手の届く範囲、握力、活動性) の難易度を評価するよう求めるアンケートです。これらの活動や障害のために補助具や器具を使用したり、他の人の助けを借りたりすること。
回答は、困難がないことを示す 0 から、その領域でタスクを実行できないことを示す 3 までスコア付けされます。
全体スコアは 8 つのカテゴリ スコアのそれぞれの平均で、0 (障害なし) から 3 (非常に重度で依存性の高い障害) までの範囲になります。
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ベースラインと 12 週目および 24 週目
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12 週目の 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
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医療転帰調査短形式 36 項目健康調査バージョン 2 (SF-36) は、生活の質全体に対する病気の影響を測定する自己管理手段であり、8 つの領域 (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康）。
各ドメインの分析には標準ベースのスコアが使用され、50 が平均スコア、標準偏差が 10 になるように調整されました。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
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ベースラインと 12 週目
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24 週目の 36 項目の簡易健康調査 (SF-36) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
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医療転帰調査短形式 36 項目健康調査バージョン 2 (SF-36) は、生活の質全体に対する病気の影響を測定する自己管理手段であり、8 つの領域 (身体機能、痛み、一般的および精神的健康、活力、社会的機能、身体的および感情的健康）。
各ドメインの分析には標準ベースのスコアが使用され、50 が平均スコア、標準偏差が 10 になるように調整されました。
スコアが高いほど、機能レベルが高いことを示します。
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ベースラインと 24 週目
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仕事の生産性と活動性の低下 (WPAI)
時間枠：ベースライン、12週目および24週目
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この 6 項目の評価では、過去 7 日間の生産性の低下を測定し、健康による欠勤時間、健康による労働中の障害 (健康が労働中の生産性にどの程度影響したかについての参加者の評価)、全体的な労働障害に関する尺度が含まれます。健康による欠勤時間（健康が原因で欠勤した時間と、健康が仕事中の生産性に影響を与えた程度についての参加者の評価の両方を考慮）および健康による活動障害（健康上の問題が日常の通常の活動を行う能力に影響を与えた程度） ）。
各尺度のスコアは 0 から 100 で表され、数値が大きいほど、障害が大きく生産性が低いこと、つまり結果が悪化していることを示します。
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ベースライン、12週目および24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月6日
一次修了 (実際)
2015年6月11日
研究の完了 (実際)
2015年6月11日
試験登録日
最初に提出
2013年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20120125
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