在对阿达木单抗失去反应的中度至重度类风湿性关节炎患者中评估依那西普的使用 (ROCkIES)
2018年1月5日 更新者：Amgen
评估依那西普在中度至重度类风湿性关节炎患者中的疗效的单臂试验，这些患者在使用阿达木单抗作为其首个生物制剂时对治疗没有反应或失去令人满意的反应
评估依那西普对中度至重度类风湿性关节炎 (RA) 成年患者的疗效，这些成年患者在使用阿达木单抗作为首个生物制剂时对阿达木单抗无反应或失去满意反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec、加拿大、G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3P9
- Research Site
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New Brunswick
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Quispamsis、New Brunswick、加拿大、E2E 4J8
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1C 5B8
- Research Site
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St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1A 5E8
- Research Site
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Ontario
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Burlington、Ontario、加拿大、L7R 1E2
- Research Site
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 1Y2
- Research Site
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2V8
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 1S6
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1Y3
- Research Site
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1W 4R4
- Research Site
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Caguas、波多黎各、00725
- Research Site
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、美国、35406
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85258
- Research Site
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California
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Covina、California、美国、91723
- Research Site
-
Hemet、California、美国、92543
- Research Site
-
Murrieta、California、美国、92563
- Research Site
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San Diego、California、美国、92108
- Research Site
-
Victorville、California、美国、92395
- Research Site
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-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80230
- Research Site
-
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Florida
-
Brandon、Florida、美国、33511
- Research Site
-
Dunedin、Florida、美国、34698
- Research Site
-
Largo、Florida、美国、33774
- Research Site
-
Palm Harbor、Florida、美国、34684
- Research Site
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Research Site
-
-
Georgia
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Lawrenceville、Georgia、美国、30046
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bowling Green、Kentucky、美国、42101
- Research Site
-
Paducah、Kentucky、美国、42003
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River、Massachusetts、美国、02720
- Research Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、美国、49017
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Research Site
-
-
New York
-
Smithtown、New York、美国、11787
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Research Site
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Hixson、Tennessee、美国、37343
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Research Site
-
Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Research Site
-
Houston、Texas、美国、77034
- Research Site
-
Victoria、Texas、美国、77901
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Research Site
-
Roanoke、Virginia、美国、24016
- Research Site
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98133
- Research Site
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West Virginia
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Clarksburg、West Virginia、美国、26301
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供知情同意
- 被诊断患有中度至重度类风湿性关节炎至少 6 个月
- 具有至少 3 个肿胀和压痛关节的活动性 RA
- 对阿达木单抗和甲氨蝶呤的联合治疗没有反应（必须联合治疗至少 3 个月）或对阿达木单抗和甲氨蝶呤的联合治疗失去满意的反应，该联合治疗至少 6 个月（如果目前服用阿达木单抗必须完成在开始研究药物之前 2 周没有它）
- 乙型和丙型肝炎阴性
- 开始研究前血清和尿液妊娠试验阴性
- 目前正在服用（稳定剂量）15 毫克甲氨蝶呤，每周服用至少 8 周/已服用甲氨蝶呤至少 12 周 - 每周 10 毫克的较低剂量是允许的，并有不耐受的记录
- 3个月内胸片正常
- 结核病 (TB) 阴性检测
排除标准：
- IV 类 RA（轮椅或卧床）
- 重大并发疾病，包括：（未控制的 1 型糖尿病、控制不佳的 2 型糖尿病、有症状的心力衰竭、过去一年的心肌梗塞、过去一年的不稳定型心绞痛病史、未控制的高血压、严重的慢性肺病、严重的慢性炎症或结缔组织病除 RA、多发性硬化症、活动性恶性肿瘤或癌症史、酒精性肝炎或酒精性肝病史以外的组织疾病）
- 其他纳入/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依那西普
参与者每周一次皮下注射依那西普 50 mg 和甲氨蝶呤，持续 24 周
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通过皮下注射给药
其他名称：
背景甲氨蝶呤每周至少 15 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时美国风湿病学会 (ACR) 20 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者为响应者： • 压痛关节数改善 ≥ 20%； • 肿胀关节数改善≥ 20%；以及 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： o 关节疼痛的患者整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 患者疾病活动的整体评估（从 0 到 100 的水平尺度测量）； o 医生对疾病活动的全面评估（从 0 到 100 的水平尺度测量）； o 健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI) 从 0 到 3，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾； o C 反应蛋白水平。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗阿达木单抗抗体亚组在第 12 周时具有 ACR 20 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者为响应者： • 压痛关节数改善 ≥ 20%； • 肿胀关节数改善≥ 20%；以及 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： o 关节疼痛的患者整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 患者疾病活动的整体评估（从 0 到 100 的水平尺度测量）； o 医生对疾病活动的全面评估（从 0 到 100 的水平尺度测量）； o 健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI) 从 0 到 3，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾； o C 反应蛋白水平。
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基线和第 12 周
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按响应失败类型亚组划分的第 12 周 ACR 20 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周
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如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者为响应者： • 压痛关节数改善 ≥ 20%； • 肿胀关节数改善≥ 20%；以及 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： o 关节疼痛的患者整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 患者疾病活动的整体评估（从 0 到 100 的水平尺度测量）； o 医生对疾病活动的全面评估（从 0 到 100 的水平尺度测量）； o 健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI) 从 0 到 3，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾； o C 反应蛋白水平。
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基线和第 12 周
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第 24 周时 ACR 20 响应的参与者百分比
大体时间：基线和第 24 周
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如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者为响应者： • 压痛关节数改善 ≥ 20%； • 肿胀关节数改善≥ 20%；以及 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%： o 关节疼痛的患者整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 患者疾病活动的整体评估（从 0 到 100 的水平尺度测量）； o 医生对疾病活动的全面评估（从 0 到 100 的水平尺度测量）； o 健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI) 从 0 到 3，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾； o C 反应蛋白水平。
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基线和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周有 ACR 50 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周和第 24 周
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如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者为响应者： • 压痛关节数改善 ≥ 50%； • 肿胀关节数改善≥ 50%；以及 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%： o 关节痛的患者整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 患者疾病活动的整体评估（从 0 到 100 的水平尺度测量）； o 医生对疾病活动的全面评估（从 0 到 100 的水平尺度测量）； o 健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI) 从 0 到 3，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾； o C 反应蛋白水平。
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基线和第 12 周和第 24 周
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在第 12 周和第 24 周有 ACR 70 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周和第 24 周
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如果满足以下 3 个相对于基线的改进标准，则参与者是响应者： • 压痛关节数改善 ≥ 70%； • 肿胀关节数改善≥ 70%；并且 • 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%： o 关节疼痛的患者整体评估（在 100 毫米 VAS 上测量）； o 患者疾病活动的整体评估（从 0 到 100 的水平尺度测量）； o 医生对疾病活动的全面评估（从 0 到 100 的水平尺度测量）； o 健康评估问卷——残疾指数 (HAQ-DI) 从 0 到 3，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾； o C 反应蛋白水平。
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基线和第 12 周和第 24 周
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疾病活动评分 28-C-反应蛋白 (DAS28-CRP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周和第 24 周
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DAS28-CRP 是衡量类风湿性关节炎患者疾病活动的综合评分，源自以下变量：
DAS28-CRP 评分范围从零到大约十。 DAS28-CRP 评分高于 5.1 表明疾病活动度高。 基线的负变化表示改进。 |
基线和第 12 周和第 24 周
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DAS28-CRP 从基线提高 ≥ 1.2 个单位的参与者百分比
大体时间：基线和第 12 周和第 24 周
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DAS28-CRP 是衡量类风湿性关节炎患者疾病活动的综合评分，源自以下变量： • 使用 28 关节计数评估的肿胀和压痛关节的数量； • C 反应蛋白 (CRP) 水平 • 患者对疾病活动的整体评估以 0 到 100 的分数进行评估。
DAS28-CRP 评分范围从零到大约十。
DAS28-CRP 评分高于 5.1 表明疾病活动度高。
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基线和第 12 周和第 24 周
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DAS 28-CRP < 3.2 的参与者百分比
大体时间：第 12 周和第 24 周
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DAS28-CRP 是衡量类风湿性关节炎患者疾病活动的综合评分，源自以下变量： • 使用 28 关节计数评估的肿胀和压痛关节的数量； • C 反应蛋白 (CRP) 水平 • 患者对疾病活动的整体评估以 0 到 100 的分数进行评估。
DAS28-CRP 评分范围从零到大约十。
DAS28-CRP 评分低于 3.2 被认为是低疾病活动度。
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第 12 周和第 24 周
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周和第 24 周
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HAQ-DI 是一份问卷，要求参与者评估他们在日常活动（穿衣和打扮、起身、进食和行走）和个人能力（卫生、伸展、抓握和活动）方面的困难程度以及他们的使用辅助工具、设备或他人的帮助来进行这些活动和残疾。
回答从表示没有困难的 0 分到表示无法在该区域执行任务的 3 分。
总分是 8 个类别得分的平均值，范围从 0（无残疾）到 3（非常严重、高度依赖性残疾）。
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基线和第 12 周和第 24 周
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第 12 周 36 项简短健康调查 (SF-36) 的基线变化
大体时间：基线和第 12 周
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医疗结果研究简表 36 项健康调查，第 2 版 (SF-36) 是一种自我管理的工具，用于衡量疾病对整体生活质量的影响，由八个领域（身体机能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身心健康）。
基于常模的分数用于每个领域的分析，并进行校准，使平均分数为 50，标准差等于 10。
较高的分数表示较高的功能水平。
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基线和第 12 周
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第 24 周时 36 项简短健康调查 (SF-36) 的基线变化
大体时间：基线和第 24 周
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医疗结果研究简表 36 项健康调查，第 2 版 (SF-36) 是一种自我管理的工具，用于衡量疾病对整体生活质量的影响，由八个领域（身体机能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身心健康）。
基于常模的分数用于每个领域的分析，并进行校准，使平均分数为 50，标准差等于 10。
较高的分数表示较高的功能水平。
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基线和第 24 周
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工作效率和活动障碍 (WPAI)
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
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该 6 项评估衡量过去 7 天内的生产力损失，包括因健康而错过的工作时间、因健康而导致的工作障碍（参与者评估健康对他们工作时生产力的影响程度）、整体工作障碍因健康原因（考虑因健康原因缺勤的小时数以及参与者对健康影响其工作效率的程度的评估）和因健康原因导致的活动障碍（健康问题影响其日常活动能力的程度） ).
每项措施的分数从 0 到 100 表示，数字越高表示损害越大和生产力越低，即结果越差。
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基线、第 12 周和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月6日
初级完成 (实际的)
2015年6月11日
研究完成 (实际的)
2015年6月11日
研究注册日期
首次提交
2013年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月20日
首次发布 (估计)
2013年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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