Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av användningen av Etanercept hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som har förlorat svaret på Adalimumab (ROCkIES)

5 januari 2018 uppdaterad av: Amgen

En enarmsförsök för att utvärdera effektiviteten av Etanercept hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit som misslyckades med att svara eller förlorade ett tillfredsställande svar på behandling med Adalimumab när det användes som deras första biologiska medel

För att utvärdera effekten av etanercept hos vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit (RA) som inte svarade på eller förlorade ett tillfredsställande svar på adalimumab när de användes som deras första biologiska medel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • Research Site
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Research Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Research Site
      • Victorville, California, Förenta staterna, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Research Site
      • Dunedin, Florida, Förenta staterna, 34698
        • Research Site
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33774
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Förenta staterna, 49017
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Förenta staterna, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77034
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Förenta staterna, 77901
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Förenta staterna, 26301
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge informerat samtycke
  • Diagnostiserats med måttlig till svår reumatoid artrit i minst 6 månader
  • Aktiv RA med minst 3 svullna och ömma leder
  • Underlåtenhet att svara på en kombinationsbehandling av adalimumab och metotrexat (måste ha tagit kombinationen i minst 3 månader) eller förlust av ett tillfredsställande svar på kombinationen av adalimumab och metotrexat, som togs i minst 6 månader (om du för närvarande tar adalimumab måste fullfölja 2 veckor utan det innan studieläkemedlet påbörjas)
  • Negativt för hepatit B och C
  • Negativa serum- och uringraviditetstest innan studiestart
  • tar för närvarande (stabil dos) 15 mg metotrexat per vecka i minst 8 veckor/har tagit metotrexat i minst 12 veckor totalt - lägre dos på 10 mg per vecka är tillåten med dokumenterad intolerans
  • Normal lungröntgen inom 3 månader
  • Negativa tester för tuberkulos (TB)

Exklusions kriterier:

  • Klass IV RA (rullstol eller sängbunden)
  • Signifikanta samtidiga medicinska tillstånd, inklusive: (okontrollerad typ 1-diabetes, dåligt kontrollerad typ 2-diabetes, symtomatisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt under det senaste året, historia av instabil angina under det senaste året, okontrollerad hypertoni, allvarlig kronisk lungsjukdom, allvarlig kronisk inflammatorisk eller bindemedelssjukdom annan vävnadssjukdom än RA, multipel skleros, aktiv malignitet eller historia av cancer, alkoholisk hepatit eller historia av alkoholisk leversjukdom)
  • Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Etanercept
Deltagarna fick etanercept 50 mg administrerat subkutant en gång i veckan med metotrexat i 24 veckor
Biologisk: Etanercept
Administreras genom subkutan injektion
Andra namn:
  • Enbrel®
Läkemedel: Metotrexat
Bakgrundsmetotrexat minst 15 mg per vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder; • ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: o Patient global bedömning av ledsmärta (mätt på 100 mm VAS); o Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en horisontell skala från 0 till 100); o Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en horisontell skala från 0 till 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarliga funktionshinder med högt beroende; o C-reaktivt proteinnivå.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ACR 20-svar vid vecka 12 av anti-adalimumab-antikroppsundergrupp
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder; • ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: o Patient global bedömning av ledsmärta (mätt på 100 mm VAS); o Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en horisontell skala från 0 till 100); o Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en horisontell skala från 0 till 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarliga funktionshinder med högt beroende; o C-reaktivt proteinnivå.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med ett ACR 20-svar vid vecka 12 efter svarsfeltyp undergrupp
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder; • ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: o Patient global bedömning av ledsmärta (mätt på 100 mm VAS); o Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en horisontell skala från 0 till 100); o Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en horisontell skala från 0 till 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarliga funktionshinder med högt beroende; o C-reaktivt proteinnivå.
Baslinje och vecka 12
Andel deltagare med ACR 20-svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 20 % förbättring av antalet ömma leder; • ≥ 20 % förbättring av antalet svullna leder; och • ≥ 20 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: o Patient global bedömning av ledsmärta (mätt på 100 mm VAS); o Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en horisontell skala från 0 till 100); o Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en horisontell skala från 0 till 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarliga funktionshinder med högt beroende; o C-reaktivt proteinnivå.
Baslinje och vecka 24
Andel deltagare med ett ACR 50-svar vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 24
En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 50 % förbättring av antalet ömma leder; • ≥ 50 % förbättring av antalet svullna leder; och • ≥ 50 % förbättring av minst 3 av följande 5 parametrar: o Patient Global Assessment of Joint Pain (mätt på 100 mm VAS); o Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en horisontell skala från 0 till 100); o Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en horisontell skala från 0 till 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarliga funktionshinder med högt beroende; o C-reaktivt proteinnivå.
Baslinje och vecka 12 och 24
Andel deltagare med ett ACR 70-svar vid vecka 12 och 24
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 24
En deltagare svarade om följande tre kriterier för förbättring från Baseline uppfylldes: • ≥ 70 % förbättring av antalet ömma leder; • ≥ 70 % förbättring av antalet svullna leder; och • ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna: o Patient Global Assessment of Joint Pain (mätt på 100 mm VAS); o Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en horisontell skala från 0 till 100); o Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (mätt på en horisontell skala från 0 till 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala från 0 till 3, där noll representerar inget funktionshinder och tre mycket allvarliga funktionshinder med högt beroende; o C-reaktivt proteinnivå.
Baslinje och vecka 12 och 24
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 24

DAS28-CRP är en sammansatt poäng för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med reumatoid artrit, härledd från följande variabler:

  • Antalet svullna och ömma leder som bedömts med 28 leder;
  • C-reaktivt protein (CRP) nivå
  • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en poäng från 0 till 100.

DAS28-CRP-poängen sträcker sig från noll upp till cirka tio. DAS28-CRP-poäng över 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 12 och 24
Andel deltagare med DAS28-CRP-förbättring på ≥ 1,2 enheter från baslinjen
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 24
DAS28-CRP är en sammansatt poäng för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med reumatoid artrit, härledd från följande variabler: • Antalet svullna och ömma leder bedömda med 28-ledervärden; • C-reaktivt protein (CRP) nivå • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en poäng från 0 till 100. DAS28-CRP-poängen sträcker sig från noll upp till cirka tio. DAS28-CRP-poäng över 5,1 indikerar hög sjukdomsaktivitet.
Baslinje och vecka 12 och 24
Andel deltagare med DAS 28-CRP < 3,2
Tidsram: Vecka 12 och 24
DAS28-CRP är en sammansatt poäng för att mäta sjukdomsaktivitet hos patienter med reumatoid artrit, härledd från följande variabler: • Antalet svullna och ömma leder bedömda med 28-ledervärden; • C-reaktivt protein (CRP) nivå • Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet bedömd på en poäng från 0 till 100. DAS28-CRP-poängen sträcker sig från noll upp till cirka tio. DAS28-CRP-poäng mindre än 3,2 anses vara låg sjukdomsaktivitet.
Vecka 12 och 24
Ändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje och vecka 12 och 24
HAQ-DI är ett frågeformulär där deltagarna ombeds att bedöma sin svårighetsgrad på dagliga aktiviteter (klä på sig och ansa, stiga upp, äta och gå) och personliga förmågor (hygien, räckvidd, grepp och aktivitet) samt deras användning av hjälpmedel, anordningar eller hjälp från en annan person för dessa aktiviteter och funktionshinder. Svaren poängsätts från 0 som indikerar inga svårigheter till 3 som indikerar oförmåga att utföra en uppgift i det området. Den totala poängen är genomsnittet av var och en av de 8 kategoripoängen och sträcker sig från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (mycket allvarlig funktionsnedsättning med högt beroende).
Baslinje och vecka 12 och 24
Ändring från baslinjen i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) är ett självadministrativt instrument som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa). Normbaserade poäng användes i analyser av varje domän, kalibrerade så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) är ett självadministrativt instrument som mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet och består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa). Normbaserade poäng användes i analyser av varje domän, kalibrerade så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng indikerar en högre funktionsnivå.
Baslinje och vecka 24
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12 och vecka 24
Denna bedömning av 6 punkter mäter produktivitetsförluster under de senaste 7 dagarna och inkluderar mått på missad arbetstid på grund av hälsa, funktionsnedsättning under arbetet på grund av hälsa (deltagarens bedömning av i vilken grad hälsan påverkade deras produktivitet under arbetet), övergripande arbetsnedsättning på grund av hälsa (tar hänsyn till både uteblivna timmar på grund av hälsa och deltagarens bedömning av i vilken grad hälsan påverkade deras produktivitet under arbetet) och aktivitetsnedsättning på grund av hälsa (i vilken grad hälsoproblem påverkade deras förmåga att utföra vanliga dagliga aktiviteter ). Poängen för varje mått uttrycks från 0 till 100 med högre siffror som indikerar större försämring och lägre produktivitet, det vill säga sämre resultat.
Baslinje, vecka 12 och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

11 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20120125

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera