Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af brugen af ​​Etanercept hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis, som har mistet respons på Adalimumab (ROCkIES)

5. januar 2018 opdateret af: Amgen

Et enkeltarmsforsøg for at evaluere effektiviteten af ​​Etanercept hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis, der ikke reagerede eller mistede en tilfredsstillende respons på behandling med Adalimumab, når det blev brugt som deres første biologiske middel

At evaluere effekten af ​​etanercept hos voksne med moderat til svær rheumatoid arthritis (RA), som ikke reagerede på eller mistede en tilfredsstillende respons på adalimumab, når de blev brugt som deres første biologiske middel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • Research Site
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • Research Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Research Site
      • Victorville, California, Forenede Stater, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Research Site
      • Dunedin, Florida, Forenede Stater, 34698
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33774
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Forenede Stater, 77901
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Diagnosticeret med moderat til svær reumatoid arthritis i mindst 6 måneder
  • Aktiv RA med mindst 3 hævede og ømme led
  • Manglende respons på en kombinationsbehandling af adalimumab og methotrexat (skal have taget kombination i mindst 3 måneder) eller tab af tilfredsstillende respons på kombinationen af ​​adalimumab og methotrexat, som blev taget i mindst 6 måneder (hvis adalimumab i øjeblikket tages, skal fuldføres 2 uger uden det før start af studiemedicin)
  • Negativ for hepatitis B og C
  • Negative serum- og uringraviditetstests før undersøgelsen påbegyndes
  • tager i øjeblikket (stabil dosis) 15 mg methotrexat ugentligt i mindst 8 uger/har taget methotrexat i mindst 12 uger i alt - lavere dosis på 10 mg om ugen er tilladt med dokumenteret intolerance
  • Normal røntgen af ​​thorax inden for 3 måneder
  • Negativ test for tuberkulose (TB)

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV RA (kørestols- eller sengebundet)
  • Betydelige samtidige medicinske tilstande, herunder: (ukontrolleret type 1-diabetes, dårligt kontrolleret type 2-diabetes, symptomatisk hjertesvigt, myokardieinfarkt i det seneste år, ustabil angina i det seneste år, ukontrolleret hypertension, alvorlig kronisk lungesygdom, alvorlig kronisk inflammatorisk eller bindevævssygdom andre vævssygdomme end RA, multipel sklerose, aktiv malignitet eller historie med cancer, alkoholisk hepatitis eller alkoholisk leversygdom)
  • Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etanercept
Deltagerne fik etanercept 50 mg indgivet subkutant en gang om ugen med methotrexat i 24 uger
Biologisk: Etanercept
Indgives ved subkutan injektion
Andre navne:
  • Enbrel®
Medicin: Methotrexat
Baggrundsmethotrexat mindst 15 mg ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra Baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i antal ømme led; • ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patient Global Assessment of Joint Pain (målt på en 100 mm VAS); o Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed; o C-reaktivt proteinniveau.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et ACR 20-respons i uge 12 af anti-adalimumab-antistofundergruppe
Tidsramme: Baseline og uge 12
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra Baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i antal ømme led; • ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patient Global Assessment of Joint Pain (målt på en 100 mm VAS); o Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed; o C-reaktivt proteinniveau.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et ACR 20-svar i uge 12 efter svarfejltype undergruppe
Tidsramme: Baseline og uge 12
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra Baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i antal ømme led; • ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patient Global Assessment of Joint Pain (målt på en 100 mm VAS); o Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed; o C-reaktivt proteinniveau.
Baseline og uge 12
Procentdel af deltagere med et ACR 20-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra Baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i antal ømme led; • ≥ 20 % forbedring i antallet af hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patient Global Assessment of Joint Pain (målt på en 100 mm VAS); o Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed; o C-reaktivt proteinniveau.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et ACR 50-svar i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra Baseline var opfyldt: • ≥ 50 % forbedring i antal ømme led; • ≥ 50 % forbedring i antallet af hævede led; og • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patient Global Assessment of Joint Pain (målt på en 100 mm VAS); o Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed; o C-reaktivt proteinniveau.
Baseline og uge 12 og 24
Procentdel af deltagere med et ACR 70-svar i uge 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra Baseline var opfyldt: • ≥ 70 % forbedring i antallet af ømme led; • ≥ 70 % forbedring i antallet af hævede led; og • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: o Patient Global Assessment of Joint Pain (målt på en 100 mm VAS); o Patient global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Læge global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer intet handicap og tre meget alvorligt handicap med høj afhængighed; o C-reaktivt proteinniveau.
Baseline og uge 12 og 24
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24

DAS28-CRP er en sammensat score til måling af sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis, afledt af følgende variabler:

  • Antallet af hævede og ømme led vurderet ved hjælp af 28 led;
  • C-reaktivt protein (CRP) niveau
  • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en score fra 0 til 100.

DAS28-CRP-score varierer fra nul op til cirka ti. DAS28-CRP-score over 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 12 og 24
Procentdel af deltagere med DAS28-CRP-forbedring på ≥ 1,2 enheder fra baseline
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
DAS28-CRP er en sammensat score til måling af sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis, afledt af følgende variabler: • Antallet af hævede og ømme led vurderet ved hjælp af 28-led-tællingen; • C-reaktivt protein (CRP) niveau • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en score fra 0 til 100. DAS28-CRP-score varierer fra nul op til cirka ti. DAS28-CRP-score over 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet.
Baseline og uge 12 og 24
Procentdel af deltagere med DAS 28-CRP < 3,2
Tidsramme: Uge 12 og 24
DAS28-CRP er en sammensat score til måling af sygdomsaktivitet hos patienter med reumatoid arthritis, afledt af følgende variabler: • Antallet af hævede og ømme led vurderet ved hjælp af 28-led-tællingen; • C-reaktivt protein (CRP) niveau • Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderet på en score fra 0 til 100. DAS28-CRP-score varierer fra nul op til cirka ti. DAS28-CRP-score mindre end 3,2 anses for lav sygdomsaktivitet.
Uge 12 og 24
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24
HAQ-DI er et spørgeskema, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres sværhedsgrad på daglige aktiviteter (påklædning og pleje, stå op, spise og gå) og personlige evner (hygiejne, rækkevidde, greb og aktivitet) samt deres brug af hjælpemidler, enheder eller hjælp fra en anden person til disse aktiviteter og handicap. Svarene scores fra 0, der angiver ingen vanskeligheder, til 3, der indikerer manglende evne til at udføre en opgave i det pågældende område. Den overordnede score er gennemsnittet af hver af de 8 kategoriscorer og spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 3 (meget svær handicap med høj afhængighed).
Baseline og uge 12 og 24
Ændring fra baseline i 36-elementer kortform sundhedsundersøgelse (SF-36) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). Normbaserede scores blev brugt i analyser af hvert domæne, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score indikerer et højere funktionsniveau.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). Normbaserede scores blev brugt i analyser af hvert domæne, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score indikerer et højere funktionsniveau.
Baseline og uge 24
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og uge 24
Denne vurdering på 6 punkter måler produktivitetstab i løbet af de seneste 7 dage og inkluderer mål for mistet arbejdstid på grund af helbred, svækkelse under arbejdet på grund af helbred (deltagerens vurdering af, i hvilken grad sundhed påvirkede deres produktivitet under arbejdet), samlet arbejdsnedsættelse på grund af helbred (der tages hensyn til både timer, der er gået glip af helbred og deltagerens vurdering af, i hvor høj grad sundhed påvirkede deres produktivitet under arbejdet) og aktivitetsnedsættelse på grund af helbred (i hvilken grad helbredsproblemer påvirkede deres evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter ). Score for hvert mål er udtrykt fra 0 til 100 med højere tal, der indikerer større svækkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere resultater.
Baseline, uge ​​12 og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2013

Først opslået (Skøn)

23. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20120125

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær reumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner