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Valutazione dell'uso di Etanercept in pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che hanno perso la risposta ad Adalimumab (ROCkIES)

5 gennaio 2018 aggiornato da: Amgen

Uno studio a braccio singolo per valutare l'efficacia di Etanercept nei pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che non hanno risposto o hanno perso una risposta soddisfacente al trattamento con Adalimumab quando utilizzato come primo agente biologico

È stata valutata l'efficacia di etanercept negli adulti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave che non hanno risposto o hanno perso una risposta soddisfacente ad adalimumab quando utilizzato come primo agente biologico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • Research Site
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
        • Research Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Research Site
      • Victorville, California, Stati Uniti, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Research Site
      • Dunedin, Florida, Stati Uniti, 34698
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33774
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77034
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Stati Uniti, 77901
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti, 26301
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi di artrite reumatoide da moderata a grave da almeno 6 mesi
  • RA attiva con almeno 3 articolazioni gonfie e dolenti
  • Mancata risposta a un trattamento combinato di adalimumab e metotrexato (deve aver assunto la combinazione per almeno 3 mesi) o perdita di una risposta soddisfacente alla combinazione di adalimumab e metotrexato, che è stata assunta per almeno 6 mesi (se attualmente si sta assumendo adalimumab deve completare 2 settimane senza prima di iniziare il farmaco in studio)
  • Negativo per epatite B e C
  • Test di gravidanza su siero e urine negativi prima di iniziare lo studio
  • attualmente assume (dose stabile) 15 mg di metotrexato settimanalmente da almeno 8 settimane/ha assunto metotrexato da almeno 12 settimane in totale - è consentita una dose inferiore di 10 mg a settimana con intolleranza documentata
  • Radiografia del torace normale entro 3 mesi
  • Test negativo per la tubercolosi (TB)

Criteri di esclusione:

  • Classe IV RA (sedia a rotelle o costretto a letto)
  • Condizioni mediche concomitanti significative, tra cui: (diabete di tipo 1 non controllato, diabete di tipo 2 scarsamente controllato, insufficienza cardiaca sintomatica, infarto del miocardio nell'ultimo anno, anamnesi di angina instabile nell'ultimo anno, ipertensione non controllata, malattia polmonare cronica grave, malattia tissutale diversa da AR, sclerosi multipla, tumore maligno attivo o storia di cancro, epatite alcolica o storia di malattia epatica alcolica)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etanercept
I partecipanti hanno ricevuto etanercept 50 mg somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana con metotrexato per 24 settimane
Biologico: Etanercept
Somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
  • Enbrel®
Droga: Metotrexato
Sfondo metotrexato almeno 15 mg a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione globale del dolore articolare del paziente (misurata su una VAS di 100 mm); o Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una scala orizzontale da 0 a 100); o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala orizzontale da 0 a 100); o Health Assessment Questionnaire - Scala dell'Indice di Disabilità (HAQ-DI) da 0 a 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza; o Livello di proteina C-reattiva.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 20 alla settimana 12 per sottogruppo di anticorpi anti-adalimumab
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione globale del dolore articolare del paziente (misurata su una VAS di 100 mm); o Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una scala orizzontale da 0 a 100); o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala orizzontale da 0 a 100); o Health Assessment Questionnaire - Scala dell'Indice di Disabilità (HAQ-DI) da 0 a 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza; o Livello di proteina C-reattiva.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 20 alla settimana 12 per sottogruppo del tipo di errore di risposta
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione globale del dolore articolare del paziente (misurata su una VAS di 100 mm); o Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una scala orizzontale da 0 a 100); o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala orizzontale da 0 a 100); o Health Assessment Questionnaire - Scala dell'Indice di Disabilità (HAQ-DI) da 0 a 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza; o Livello di proteina C-reattiva.
Basale e settimana 12
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 20% del conteggio delle articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione globale del dolore articolare del paziente (misurata su una VAS di 100 mm); o Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una scala orizzontale da 0 a 100); o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala orizzontale da 0 a 100); o Health Assessment Questionnaire - Scala dell'Indice di Disabilità (HAQ-DI) da 0 a 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza; o Livello di proteina C-reattiva.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 50 alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 50% nel conteggio delle articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 50% nella conta delle articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione globale del dolore articolare del paziente (misurata su una VAS di 100 mm); o Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una scala orizzontale da 0 a 100); o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala orizzontale da 0 a 100); o Health Assessment Questionnaire - Scala dell'Indice di Disabilità (HAQ-DI) da 0 a 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza; o Livello di proteina C-reattiva.
Basale e settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti con una risposta ACR 70 alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
Un partecipante era un responder se venivano soddisfatti i seguenti 3 criteri per il miglioramento rispetto al basale: • Miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti; • Miglioramento ≥ 70% nella conta delle articolazioni gonfie; e • Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri: o Valutazione globale del dolore articolare del paziente (misurata su una VAS di 100 mm); o Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (misurata su una scala orizzontale da 0 a 100); o Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (misurata su una scala orizzontale da 0 a 100); o Health Assessment Questionnaire - Scala dell'Indice di Disabilità (HAQ-DI) da 0 a 3, dove zero rappresenta nessuna disabilità e tre disabilità molto grave e ad alta dipendenza; o Livello di proteina C-reattiva.
Basale e settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28-C-proteina reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24

Il DAS28-CRP è un punteggio composito per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide, derivato dalle seguenti variabili:

  • Il numero di articolazioni gonfie e doloranti valutate utilizzando il conteggio delle 28 articolazioni;
  • Livello di proteina C-reattiva (CRP).
  • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia valutata su un punteggio da 0 a 100.

Il punteggio DAS28-CRP varia da zero fino a circa dieci. I punteggi DAS28-CRP superiori a 5,1 indicano un'elevata attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale e settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti con miglioramento DAS28-CRP di ≥ 1,2 unità rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
Il DAS28-CRP è un punteggio composito per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide, derivato dalle seguenti variabili: • Il numero di articolazioni gonfie e dolenti valutato utilizzando il conteggio di 28 articolazioni; • Livello di proteina C-reattiva (PCR) • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia valutata su un punteggio da 0 a 100. Il punteggio DAS28-CRP varia da zero fino a circa dieci. I punteggi DAS28-CRP superiori a 5,1 indicano un'elevata attività della malattia.
Basale e settimane 12 e 24
Percentuale di partecipanti con DAS 28-CRP < 3,2
Lasso di tempo: Settimane 12 e 24
Il DAS28-CRP è un punteggio composito per misurare l'attività della malattia nei pazienti con artrite reumatoide, derivato dalle seguenti variabili: • Il numero di articolazioni gonfie e dolenti valutato utilizzando il conteggio di 28 articolazioni; • Livello di proteina C-reattiva (PCR) • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia valutata su un punteggio da 0 a 100. Il punteggio DAS28-CRP varia da zero fino a circa dieci. I punteggi DAS28-CRP inferiori a 3,2 sono considerati attività di malattia bassa.
Settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute-Indice di disabilità (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Basale e settimane 12 e 24
L'HAQ-DI è un questionario in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro livello di difficoltà nelle attività quotidiane (vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare e camminare) e le abilità personali (igiene, portata, presa e attività) così come le loro uso di ausili, dispositivi o aiuto di un'altra persona per queste attività e disabilità. Le risposte sono valutate da 0 che indica nessuna difficoltà a 3 che indica l'impossibilità di eseguire un compito in quella zona. Il punteggio complessivo è la media di ciascuno degli 8 punteggi di categoria e varia da 0 (nessuna disabilità) a 3 (disabilità molto grave, ad alta dipendenza).
Basale e settimane 12 e 24
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) è uno strumento autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e consiste in 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva). I punteggi basati sulla norma sono stati utilizzati nelle analisi di ciascun dominio, calibrati in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) è uno strumento autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita e consiste in 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva). I punteggi basati sulla norma sono stati utilizzati nelle analisi di ciascun dominio, calibrati in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento.
Basale e settimana 24
Compromissione della produttività e dell'attività lavorativa (WPAI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12 e settimana 24
Questa valutazione a 6 voci misura le perdite di produttività negli ultimi 7 giorni e include misure sul tempo di lavoro perso a causa della salute, menomazione durante il lavoro a causa della salute (la valutazione del partecipante del grado in cui la salute ha influito sulla produttività durante il lavoro), menomazione complessiva del lavoro per motivi di salute (prende in considerazione sia le ore perse per motivi di salute sia la valutazione del partecipante del grado in cui la salute ha influito sulla loro produttività durante il lavoro) e la compromissione dell'attività dovuta alla salute (il grado in cui i problemi di salute hanno influito sulla loro capacità di svolgere regolarmente le attività quotidiane ). I punteggi per ciascuna misura sono espressi da 0 a 100 con numeri più alti che indicano una maggiore compromissione e una minore produttività, ovvero risultati peggiori.
Basale, settimana 12 e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

11 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20120125

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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