Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het gebruik van etanercept bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die niet meer reageren op adalimumab (ROCkIES)

5 januari 2018 bijgewerkt door: Amgen

Een onderzoek met één arm om de werkzaamheid van etanercept te evalueren bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die niet reageerden of geen bevredigende respons verloren op behandeling met adalimumab bij gebruik als hun eerste biologische middel

Om de werkzaamheid van etanercept te evalueren bij volwassenen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) die niet reageerden op of een bevredigende respons verloren op adalimumab bij gebruik als hun eerste biologische middel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
        • Research Site
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Research Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Research Site
      • Victorville, California, Verenigde Staten, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Research Site
      • Dunedin, Florida, Verenigde Staten, 34698
        • Research Site
      • Largo, Florida, Verenigde Staten, 33774
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Verenigde Staten, 11787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Verenigde Staten, 77901
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten, 26301
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gediagnosticeerd met matige tot ernstige reumatoïde artritis gedurende ten minste 6 maanden
  • Actieve RA met minstens 3 gezwollen en gevoelige gewrichten
  • Niet reageren op een combinatiebehandeling van adalimumab en methotrexaat (de combinatie moet ten minste 3 maanden zijn ingenomen) of het verlies van een bevredigende respons op de combinatie van adalimumab en methotrexaat, die gedurende ten minste 6 maanden is ingenomen (indien de huidige inname van adalimumab moet worden voltooid 2 weken zonder voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Negatief voor hepatitis B en C
  • Negatieve serum- en urinezwangerschapstesten vóór aanvang van de studie
  • momenteel (stabiele dosis) 15 mg methotrexaat per week gebruikt gedurende ten minste 8 weken/heeft methotrexaat gebruikt gedurende ten minste 12 weken in totaal - een lagere dosis van 10 mg per week is toegestaan ​​bij gedocumenteerde intolerantie
  • Normale thoraxfoto binnen 3 maanden
  • Negatieve testen op tuberculose (tbc)

Uitsluitingscriteria:

  • Klasse IV RA (rolstoel- of bedgebonden)
  • Significante gelijktijdige medische aandoeningen, waaronder: (ongecontroleerde diabetes type 1, slecht gecontroleerde diabetes type 2, symptomatisch hartfalen, myocardinfarct in het afgelopen jaar, voorgeschiedenis van onstabiele angina pectoris in het afgelopen jaar, ongecontroleerde hypertensie, ernstige chronische longziekte, ernstige chronische inflammatoire of bindweefselaandoening). andere weefselziekte dan RA, multiple sclerose, actieve maligniteit of voorgeschiedenis van kanker, alcoholische hepatitis of voorgeschiedenis van alcoholische leverziekte)
  • Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Etanercept
Deelnemers kregen etanercept 50 mg eenmaal per week subcutaan toegediend met methotrexaat gedurende 24 weken
Biologisch: Etanercept
Toegediend door middel van subcutane injectie
Andere namen:
  • Enbrel®
Geneesmiddel: Methotrexaat
Achtergrond methotrexaat minimaal 15 mg per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons van het American College of Rheumatology (ACR) 20 in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; • ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Algemene beoordeling door de patiënt van gewrichtspijn (gemeten op een VAS van 100 mm); o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een horizontale schaal van 0 tot 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (gemeten op een horizontale schaal van 0 tot 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) schaal van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps; o C-reactief proteïne niveau.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een ACR 20-respons in week 12 per anti-adalimumab-antilichaamsubgroep
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; • ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Algemene beoordeling door de patiënt van gewrichtspijn (gemeten op een VAS van 100 mm); o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een horizontale schaal van 0 tot 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (gemeten op een horizontale schaal van 0 tot 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) schaal van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps; o C-reactief proteïne niveau.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een ACR 20-respons in week 12 per subgroep van het type responsfout
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; • ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Algemene beoordeling door de patiënt van gewrichtspijn (gemeten op een VAS van 100 mm); o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een horizontale schaal van 0 tot 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (gemeten op een horizontale schaal van 0 tot 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) schaal van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps; o C-reactief proteïne niveau.
Basislijn en week 12
Percentage deelnemers met een ACR 20-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; • ≥ 20% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Algemene beoordeling door de patiënt van gewrichtspijn (gemeten op een VAS van 100 mm); o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een horizontale schaal van 0 tot 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (gemeten op een horizontale schaal van 0 tot 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) schaal van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps; o C-reactief proteïne niveau.
Basislijn en week 24
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; • ≥ 50% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Algemene beoordeling door de patiënt van gewrichtspijn (gemeten op een VAS van 100 mm); o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een horizontale schaal van 0 tot 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (gemeten op een horizontale schaal van 0 tot 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) schaal van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps; o C-reactief proteïne niveau.
Basislijn en weken 12 en 24
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons in week 12 en week 24
Tijdsspanne: Basislijn en weken 12 en 24
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; • ≥ 70% verbetering van het aantal gezwollen gewrichten; en • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: o Algemene beoordeling door de patiënt van gewrichtspijn (gemeten op een VAS van 100 mm); o Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit (gemeten op een horizontale schaal van 0 tot 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (gemeten op een horizontale schaal van 0 tot 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) schaal van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps; o C-reactief proteïne niveau.
Basislijn en weken 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28-C-reactieve proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 en 24

De DAS28-CRP is een samengestelde score voor het meten van ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis, afgeleid van de volgende variabelen:

  • Het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten beoordeeld met behulp van de 28-gewrichtstelling;
  • C-reactief proteïne (CRP) niveau
  • Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit beoordeeld op een score van 0 tot 100.

De DAS28-CRP-score loopt van nul tot ongeveer tien. DAS28-CRP-scores boven de 5,1 wijzen op een hoge ziekteactiviteit. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Basislijn en week 12 en 24
Percentage deelnemers met DAS28-CRP verbetering van ≥ 1,2 eenheden vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 en 24
De DAS28-CRP is een samengestelde score voor het meten van ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis, afgeleid van de volgende variabelen: • Het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten beoordeeld met behulp van de 28-gewrichtstelling; • C-reactief proteïne (CRP)-niveau • Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit beoordeeld op een score van 0 tot 100. De DAS28-CRP-score loopt van nul tot ongeveer tien. DAS28-CRP-scores boven de 5,1 wijzen op een hoge ziekteactiviteit.
Basislijn en week 12 en 24
Percentage deelnemers met DAS 28-CRP < 3,2
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De DAS28-CRP is een samengestelde score voor het meten van ziekteactiviteit bij patiënten met reumatoïde artritis, afgeleid van de volgende variabelen: • Het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten beoordeeld met behulp van de 28-gewrichtstelling; • C-reactief proteïne (CRP)-niveau • Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit beoordeeld op een score van 0 tot 100. De DAS28-CRP-score loopt van nul tot ongeveer tien. DAS28-CRP-scores lager dan 3,2 worden als lage ziekteactiviteit beschouwd.
Week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12 en 24
De HAQ-DI is een vragenlijst waarop deelnemers wordt gevraagd om hun moeilijkheidsgraad van dagelijkse activiteiten (aankleden en verzorgen, opstaan, eten en lopen) en persoonlijke vaardigheden (hygiëne, reiken, grip en activiteit) te beoordelen, evenals hun gebruik van hulpmiddelen, apparaten of hulp van een andere persoon voor deze activiteiten en handicaps. Antwoorden worden gescoord van 0, wat aangeeft dat het geen moeite kost, tot 3, wat aangeeft dat het niet mogelijk is om een ​​taak op dat gebied uit te voeren. De algemene score is het gemiddelde van elk van de 8 categoriescores en varieert van 0 (geen handicap) tot 3 (zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap).
Basislijn en week 12 en 24
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form Health Survey (SF-36) met 36 items in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid). Bij analyses van elk domein werden op normen gebaseerde scores gebruikt, zo gekalibreerd dat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 ​​vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid). Bij analyses van elk domein werden op normen gebaseerde scores gebruikt, zo gekalibreerd dat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
Basislijn en week 24
Werkproductiviteit en activiteitsstoornis (WPAI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12 en week 24
Deze beoordeling met 6 items meet productiviteitsverliezen gedurende de afgelopen 7 dagen en omvat metingen van gemiste werktijd vanwege gezondheid, beperkingen tijdens het werk vanwege gezondheid (de beoordeling door de deelnemer van de mate waarin gezondheid hun productiviteit tijdens het werk beïnvloedde), algehele werkbeperking vanwege gezondheid (houdt rekening met zowel gemiste uren als gevolg van gezondheid en de beoordeling van de deelnemer van de mate waarin gezondheid zijn productiviteit tijdens het werk beïnvloedde) als activiteitsbeperking als gevolg van gezondheid (de mate waarin gezondheidsproblemen zijn vermogen om normale dagelijkse activiteiten te doen beïnvloedden). ). Scores voor elke maatstaf worden uitgedrukt van 0 tot 100, waarbij hogere getallen duiden op een grotere beperking en minder productiviteit, d.w.z. slechtere resultaten.
Basislijn, week 12 en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20120125

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Etanercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren