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Avaliação do uso de etanercepte em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave que perderam a resposta ao adalimumabe (ROCkIES)

5 de janeiro de 2018 atualizado por: Amgen

Um estudo de braço único para avaliar a eficácia do etanercepte em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave que falharam em responder ou perderam uma resposta satisfatória ao tratamento com adalimumabe quando usado como seu primeiro agente biológico

Avaliar a eficácia do etanercepte em adultos com artrite reumatoide (AR) moderada a grave que não responderam ou perderam uma resposta satisfatória ao adalimumabe quando usado como primeiro agente biológico.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Canadá, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • Research Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Research Site
      • Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
        • Research Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33774
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Research Site
  • Porto Rico
      • Caguas, Porto Rico, 00725
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Diagnosticado com artrite reumatoide moderada a grave por pelo menos 6 meses
  • AR ativa com pelo menos 3 articulações inchadas e sensíveis
  • Falha em responder a um tratamento combinado de adalimumabe e metotrexato (deve ter tomado a combinação por pelo menos 3 meses) ou perda de uma resposta satisfatória à combinação de adalimumabe e metotrexato, que foi tomada por pelo menos 6 meses (se estiver tomando adalimumabe deve completar 2 semanas sem antes de iniciar o medicamento do estudo)
  • Negativo para hepatite B e C
  • Testes de gravidez de soro e urina negativos antes de iniciar o estudo
  • atualmente tomando (dose estável) 15 mg de metotrexato semanalmente por pelo menos 8 semanas/tem tomado metotrexato por pelo menos 12 semanas no total - uma dose menor de 10 mg por semana é permitida com intolerabilidade documentada
  • Radiografia de tórax normal dentro de 3 meses
  • Teste negativo para tuberculose (TB)

Critério de exclusão:

  • Classe IV RA (cadeira de rodas ou acamado)
  • Condições médicas concomitantes significativas, incluindo: (diabetes tipo 1 não controlado, diabetes tipo 2 mal controlado, insuficiência cardíaca sintomática, infarto do miocárdio no último ano, história de angina instável no último ano, hipertensão não controlada, doença pulmonar crônica grave, doença inflamatória crônica ou conjuntiva importante doença tecidual diferente de AR, esclerose múltipla, malignidade ativa ou história de câncer, hepatite alcoólica ou história de doença hepática alcoólica)
  • Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etanercepte
Os participantes receberam etanercept 50 mg administrado por via subcutânea uma vez por semana com metotrexato por 24 semanas
Biológico: Etanercepte
Administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • Enbrel®
Medicamento: Metotrexato
Metotrexato de base pelo menos 15 mg semanalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology (ACR) 20 na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Um participante era considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base fossem atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação global do paciente de dor nas articulações (medida em um VAS de 100 mm); o Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (medida em uma escala horizontal de 0 a 100); o Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (medida em uma escala horizontal de 0 a 100); o Questionário de Avaliação de Saúde - Escala de Índice de Incapacidade (HAQ-DI) de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três representa incapacidade muito grave e de alta dependência; o Nível de proteína C reativa.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 20 na semana 12 por subgrupo de anticorpos anti-adalimumabe
Prazo: Linha de base e Semana 12
Um participante era considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base fossem atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação global do paciente de dor nas articulações (medida em um VAS de 100 mm); o Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (medida em uma escala horizontal de 0 a 100); o Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (medida em uma escala horizontal de 0 a 100); o Questionário de Avaliação de Saúde - Escala de Índice de Incapacidade (HAQ-DI) de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três representa incapacidade muito grave e de alta dependência; o Nível de proteína C reativa.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 20 na semana 12 por subgrupo de tipo de falha de resposta
Prazo: Linha de base e Semana 12
Um participante era considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base fossem atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação global do paciente de dor nas articulações (medida em um VAS de 100 mm); o Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (medida em uma escala horizontal de 0 a 100); o Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (medida em uma escala horizontal de 0 a 100); o Questionário de Avaliação de Saúde - Escala de Índice de Incapacidade (HAQ-DI) de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três representa incapacidade muito grave e de alta dependência; o Nível de proteína C reativa.
Linha de base e Semana 12
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 20 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Um participante era considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base fossem atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação global do paciente de dor nas articulações (medida em um VAS de 100 mm); o Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (medida em uma escala horizontal de 0 a 100); o Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (medida em uma escala horizontal de 0 a 100); o Questionário de Avaliação de Saúde - Escala de Índice de Incapacidade (HAQ-DI) de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três representa incapacidade muito grave e de alta dependência; o Nível de proteína C reativa.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 50 nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 50% de melhora na contagem de articulações dolorosas; • ≥ 50% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e • ≥ 50% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: o Avaliação Global do Paciente de Dor nas Articulações (medida em um VAS de 100 mm); o Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (medida em uma escala horizontal de 0 a 100); o Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (medida em uma escala horizontal de 0 a 100); o Questionário de Avaliação de Saúde - Escala de Índice de Incapacidade (HAQ-DI) de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três representa incapacidade muito grave e de alta dependência; o Nível de proteína C reativa.
Linha de base e semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 70 nas semanas 12 e 24
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 70% de melhora na contagem de articulações doloridas; • ≥ 70% de melhora na contagem de articulações edemaciadas; e • ≥ 70% de melhora em pelo menos 3 dos 5 parâmetros a seguir: o Avaliação global da dor nas articulações pelo paciente (medida em um VAS de 100 mm); o Avaliação Global do Paciente da Atividade da Doença (medida em uma escala horizontal de 0 a 100); o Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Médico (medida em uma escala horizontal de 0 a 100); o Questionário de Avaliação de Saúde - Escala de Índice de Incapacidade (HAQ-DI) de 0 a 3, onde zero representa nenhuma incapacidade e três representa incapacidade muito grave e de alta dependência; o Nível de proteína C reativa.
Linha de base e semanas 12 e 24
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28-C-Proteína reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24

O DAS28-CRP é um escore composto para medir a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide, derivado das seguintes variáveis:

  • O número de articulações inchadas e sensíveis avaliadas usando a contagem de 28 articulações;
  • Nível de proteína C reativa (PCR)
  • Avaliação global do paciente da atividade da doença avaliada em uma pontuação de 0 a 100.

A pontuação DAS28-CRP varia de zero até aproximadamente dez. Escores DAS28-CRP acima de 5,1 indicam alta atividade da doença. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
Linha de base e semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes com melhoria DAS28-CRP de ≥ 1,2 unidades desde a linha de base
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
O DAS28-CRP é um escore composto para medir a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide, derivado das seguintes variáveis: • O número de articulações inchadas e sensíveis avaliadas usando a contagem de 28 articulações; • Nível de proteína C-reativa (PCR) • Avaliação global do paciente da atividade da doença avaliada em uma pontuação de 0 a 100. A pontuação DAS28-CRP varia de zero até aproximadamente dez. Escores DAS28-CRP acima de 5,1 indicam alta atividade da doença.
Linha de base e semanas 12 e 24
Porcentagem de participantes com DAS 28-PCR < 3,2
Prazo: Semanas 12 e 24
O DAS28-CRP é um escore composto para medir a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide, derivado das seguintes variáveis: • O número de articulações inchadas e sensíveis avaliadas usando a contagem de 28 articulações; • Nível de proteína C-reativa (PCR) • Avaliação global do paciente da atividade da doença avaliada em uma pontuação de 0 a 100. A pontuação DAS28-CRP varia de zero até aproximadamente dez. Escores DAS28-PCR inferiores a 3,2 são considerados de baixa atividade da doença.
Semanas 12 e 24
Alteração da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde-Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base e semanas 12 e 24
O HAQ-DI é um questionário no qual os participantes são solicitados a avaliar seu nível de dificuldade em atividades diárias (vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer e caminhar) e habilidades pessoais (higiene, alcance, pegada e atividade), bem como sua uso de auxílios, dispositivos ou ajuda de outra pessoa para essas atividades e deficiências. As respostas são pontuadas de 0 indicando nenhuma dificuldade a 3 indicando incapacidade de realizar uma tarefa nessa área. A pontuação geral é a média de cada uma das 8 pontuações da categoria e varia de 0 (sem incapacidade) a 3 (incapacidade muito grave e de alta dependência).
Linha de base e semanas 12 e 24
Mudança desde a linha de base na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Versão 2 (SF-36) é um instrumento autoaplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). Pontuações baseadas em normas foram usadas nas análises de cada domínio, calibradas para que 50 seja a pontuação média e o desvio padrão seja igual a 10. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento.
Linha de base e Semana 12
Mudança desde a linha de base na Pesquisa de Saúde de Formulário Resumido de 36 itens (SF-36) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Versão 2 (SF-36) é um instrumento autoaplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). Pontuações baseadas em normas foram usadas nas análises de cada domínio, calibradas para que 50 seja a pontuação média e o desvio padrão seja igual a 10. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento.
Linha de base e Semana 24
Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade (WPAI)
Prazo: Linha de base, semana 12 e semana 24
Esta avaliação de 6 itens mede as perdas de produtividade durante os últimos 7 dias e inclui medidas sobre o tempo de trabalho perdido devido à saúde, incapacidade durante o trabalho devido à saúde (a avaliação do participante sobre o grau em que a saúde afetou sua produtividade durante o trabalho), incapacidade geral para o trabalho devido à saúde (leva em consideração tanto as horas perdidas por motivos de saúde quanto a avaliação do participante sobre o grau em que a saúde afetou sua produtividade durante o trabalho) e o comprometimento da atividade devido à saúde (o grau em que os problemas de saúde afetaram sua capacidade de realizar atividades diárias regulares ). As pontuações para cada medida são expressas de 0 a 100, com números mais altos indicando maior comprometimento e menor produtividade, ou seja, piores resultados.
Linha de base, semana 12 e semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

11 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20120125

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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