Évaluation de l'utilisation de l'étanercept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ont perdu la réponse à l'adalimumab (ROCkIES)
5 janvier 2018 mis à jour par: Amgen
Un essai à un seul bras pour évaluer l'efficacité de l'étanercept chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'ont pas répondu ou ont perdu une réponse satisfaisante au traitement par l'adalimumab lorsqu'il est utilisé comme premier agent biologique
Évaluer l'efficacité de l'étanercept chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère qui n'ont pas répondu ou ont perdu une réponse satisfaisante à l'adalimumab lorsqu'il était utilisé comme premier agent biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- Research Site
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New Brunswick
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Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4J8
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Research Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
- Research Site
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Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Research Site
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Research Site
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Research Site
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California
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Covina, California, États-Unis, 91723
- Research Site
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Hemet, California, États-Unis, 92543
- Research Site
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Murrieta, California, États-Unis, 92563
- Research Site
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Research Site
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Victorville, California, États-Unis, 92395
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Research Site
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Dunedin, Florida, États-Unis, 34698
- Research Site
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Largo, Florida, États-Unis, 33774
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Research Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Research Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
- Research Site
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Research Site
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Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
- Research Site
-
-
Michigan
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Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
- Research Site
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-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Research Site
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New York
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Smithtown, New York, États-Unis, 11787
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Research Site
-
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Research Site
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, États-Unis, 37343
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77034
- Research Site
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Victoria, Texas, États-Unis, 77901
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Research Site
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Roanoke, Virginia, États-Unis, 24016
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Research Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Diagnostiqué avec une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère depuis au moins 6 mois
- PR active avec au moins 3 articulations enflées et douloureuses
- Absence de réponse à un traitement associant adalimumab et méthotrexate (il faut avoir pris l'association pendant au moins 3 mois) ou perte d'une réponse satisfaisante à l'association adalimumab et méthotrexate, qui a été prise pendant au moins 6 mois (en cas de prise actuelle d'adalimumab, 2 semaines sans avant de commencer le médicament à l'étude)
- Négatif pour les hépatites B et C
- Tests de grossesse sériques et urinaires négatifs avant le début de l'étude
- prend actuellement (dose stable) 15 mg de méthotrexate par semaine pendant au moins 8 semaines/a pris du méthotrexate pendant au moins 12 semaines au total - une dose inférieure de 10 mg par semaine est autorisée avec une intolérance documentée
- Radiographie pulmonaire normale dans les 3 mois
- Test négatif pour la tuberculose (TB)
Critère d'exclusion:
- PR de classe IV (fauteuil roulant ou alité)
- Conditions médicales concomitantes importantes, y compris : (diabète de type 1 non contrôlé, diabète de type 2 mal contrôlé, insuffisance cardiaque symptomatique, infarctus du myocarde au cours de l'année précédente, antécédent d'angor instable au cours de l'année précédente, hypertension non contrôlée, maladie pulmonaire chronique grave, maladies inflammatoires ou conjonctives chroniques majeures maladie tissulaire autre que la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, une tumeur maligne active ou des antécédents de cancer, d'hépatite alcoolique ou d'antécédents de maladie alcoolique du foie)
- D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étanercept
Les participants ont reçu 50 mg d'étanercept administré par voie sous-cutanée une fois par semaine avec du méthotrexate pendant 24 semaines
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Administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
Méthotrexate de fond au moins 15 mg par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : o Évaluation globale de la douleur articulaire par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une échelle horizontale de 0 à 100) ; o Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle horizontale de 0 à 100); o Questionnaire d'évaluation de la santé - Échelle de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance ; o Niveau de protéine C-réactive.
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Ligne de base et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR 20 à la semaine 12 par sous-groupe d'anticorps anti-adalimumab
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : o Évaluation globale de la douleur articulaire par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une échelle horizontale de 0 à 100) ; o Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle horizontale de 0 à 100); o Questionnaire d'évaluation de la santé - Échelle de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance ; o Niveau de protéine C-réactive.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR 20 à la semaine 12 par sous-groupe de type d'échec de réponse
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : o Évaluation globale de la douleur articulaire par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une échelle horizontale de 0 à 100) ; o Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle horizontale de 0 à 100); o Questionnaire d'évaluation de la santé - Échelle de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance ; o Niveau de protéine C-réactive.
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR 20 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 20 % du nombre d'articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 20 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : o Évaluation globale de la douleur articulaire par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une échelle horizontale de 0 à 100) ; o Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle horizontale de 0 à 100); o Questionnaire d'évaluation de la santé - Échelle de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance ; o Niveau de protéine C-réactive.
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Ligne de base et Semaine 24
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR 50 aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
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Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 50 % du nombre d'articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 50 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : o Évaluation globale de la douleur articulaire par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une échelle horizontale de 0 à 100) ; o Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle horizontale de 0 à 100); o Questionnaire d'évaluation de la santé - Échelle de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance ; o Niveau de protéine C-réactive.
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Ligne de base et semaines 12 et 24
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Pourcentage de participants avec une réponse ACR 70 aux semaines 12 et 24
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
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Un participant était répondeur si les 3 critères d'amélioration suivants par rapport au départ étaient remplis : • ≥ 70 % d'amélioration du nombre d'articulations douloureuses ; • Amélioration ≥ 70 % du nombre d'articulations enflées ; et • Amélioration ≥ 70 % d'au moins 3 des 5 paramètres suivants : o Évaluation globale de la douleur articulaire par le patient (mesurée sur une EVA de 100 mm) ; o Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (mesurée sur une échelle horizontale de 0 à 100) ; o Évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (mesurée sur une échelle horizontale de 0 à 100); o Questionnaire d'évaluation de la santé - Échelle de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) de 0 à 3, où zéro représente aucune incapacité et trois incapacités très graves à forte dépendance ; o Niveau de protéine C-réactive.
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Ligne de base et semaines 12 et 24
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Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie 28-C-Reactive Protein (DAS28-CRP)
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
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Le DAS28-CRP est un score composite pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivé des variables suivantes :
Le score DAS28-CRP varie de zéro à environ dix. Les scores DAS28-CRP supérieurs à 5,1 indiquent une activité élevée de la maladie. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. |
Ligne de base et semaines 12 et 24
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Pourcentage de participants avec une amélioration DAS28-CRP de ≥ 1,2 unités par rapport au départ
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
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Le DAS28-CRP est un score composite pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivé des variables suivantes : • Le nombre d'articulations enflées et douloureuses évalué en utilisant le nombre de 28 articulations ; • Niveau de protéine C-réactive (CRP) • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie évaluée sur un score de 0 à 100.
Le score DAS28-CRP varie de zéro à environ dix.
Les scores DAS28-CRP supérieurs à 5,1 indiquent une activité élevée de la maladie.
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Ligne de base et semaines 12 et 24
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Pourcentage de participants avec DAS 28-CRP < 3,2
Délai: Semaines 12 et 24
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Le DAS28-CRP est un score composite pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, dérivé des variables suivantes : • Le nombre d'articulations enflées et douloureuses évalué en utilisant le nombre de 28 articulations ; • Niveau de protéine C-réactive (CRP) • Évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie évaluée sur un score de 0 à 100.
Le score DAS28-CRP varie de zéro à environ dix.
Les scores DAS28-CRP inférieurs à 3,2 sont considérés comme une faible activité de la maladie.
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Semaines 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire d'évaluation de la santé - indice d'invalidité (HAQ-DI)
Délai: Ligne de base et semaines 12 et 24
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Le HAQ-DI est un questionnaire sur lequel les participants sont invités à évaluer leur niveau de difficulté sur les activités quotidiennes (habillage et toilette, se lever, manger et marcher) et les capacités personnelles (hygiène, portée, prise et activité) ainsi que leur l'utilisation d'aides, d'appareils ou l'aide d'une autre personne pour ces activités et handicaps.
Les réponses sont notées de 0 indiquant aucune difficulté à 3 indiquant une incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine.
Le score global est la moyenne de chacun des 8 scores de catégorie et va de 0 (pas d'incapacité) à 3 (incapacité très sévère, forte dépendance).
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Ligne de base et semaines 12 et 24
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle).
Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses de chaque domaine, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Ligne de base et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) est un instrument auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale et se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle).
Des scores basés sur des normes ont été utilisés dans les analyses de chaque domaine, calibrés de sorte que 50 soit le score moyen et que l'écart type soit égal à 10.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de fonctionnement plus élevé.
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Ligne de base et Semaine 24
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Productivité au travail et déficience liée à l'activité (WPAI)
Délai: Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Cette évaluation en 6 points mesure les pertes de productivité au cours des 7 derniers jours et comprend des mesures sur le temps de travail manqué en raison de la santé, la déficience au travail due à la santé (l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle la santé a affecté sa productivité pendant le travail), la déficience globale au travail en raison de la santé (tient compte à la fois des heures manquées en raison de la santé et de l'évaluation par le participant de la mesure dans laquelle la santé a affecté sa productivité pendant le travail) et de l'incapacité d'activité due à la santé (la mesure dans laquelle les problèmes de santé ont affecté leur capacité à effectuer des activités quotidiennes régulières ).
Les scores pour chaque mesure sont exprimés de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une plus grande déficience et une moindre productivité, c'est-à-dire de moins bons résultats.
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Baseline, semaine 12 et semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
11 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Première publication (Estimation)
23 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Étanercept
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120125
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