Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití etanerceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří ztratili odpověď na adalimumab (ROCkIES)

5. ledna 2018 aktualizováno: Amgen

Jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti etanerceptu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří nereagovali nebo ztratili uspokojivou odpověď na léčbu adalimumabem, když byl použit jako jejich první biologický prostředek

Zhodnotit účinnost etanerceptu u dospělých se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA), kteří nereagovali nebo ztratili uspokojivou odpověď na adalimumab, když byl použit jako jejich první biologická látka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • Research Site
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Research Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Research Site
      • Victorville, California, Spojené státy, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Research Site
      • Dunedin, Florida, Spojené státy, 34698
        • Research Site
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33774
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77034
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy, 26301
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Diagnostikována středně těžká až těžká revmatoidní artritida po dobu nejméně 6 měsíců
  • Aktivní RA s alespoň 3 oteklými a citlivými klouby
  • Selhání odpovědi na kombinovanou léčbu adalimumabem a methotrexátem (musí užívat kombinaci alespoň 3 měsíce) nebo ztráta uspokojivé odpovědi na kombinaci adalimumabu a methotrexátu, která byla užívána po dobu alespoň 6 měsíců (pokud v současné době užíváte adalimumab, musí být dokončena 2 týdny bez něj před zahájením studie)
  • Negativní na hepatitidu B a C
  • Negativní těhotenské testy v séru a moči před zahájením studie
  • v současné době užíváte (stabilní dávka) 15 mg methotrexátu týdně po dobu nejméně 8 týdnů/užíváte methotrexát celkem nejméně 12 týdnů – je povolena nižší dávka 10 mg týdně s prokázanou nesnášenlivostí
  • Normální RTG hrudníku do 3 měsíců
  • Negativní test na tuberkulózu (TBC)

Kritéria vyloučení:

  • Třída IV RA (invalidní vozík nebo lůžko)
  • Významné souběžné zdravotní stavy, včetně: (nekontrolovaný diabetes 1. typu, špatně kontrolovaný diabetes 2. typu, symptomatické srdeční selhání, infarkt myokardu v minulém roce, nestabilní angina pectoris v minulosti v minulém roce, nekontrolovaná hypertenze, závažné chronické plicní onemocnění, závažné chronické zánětlivé nebo pojivové tkáňové onemocnění jiné než RA, roztroušená skleróza, aktivní zhoubný nádor nebo rakovina v anamnéze, alkoholická hepatitida nebo alkoholické onemocnění jater v anamnéze)
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etanercept
Účastníci dostávali etanercept 50 mg podávaný subkutánně jednou týdně s methotrexátem po dobu 24 týdnů
Biologický: Etanercept
Podává se subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Enbrel®
Lék: Methotrexát
Základní metotrexát alespoň 15 mg týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s American College of Rheumatology (ACR) 20 odpovědí v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastník byl respondérem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 20% zlepšení počtu kloubů; • ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň u 3 z 5 následujících parametrů: o Celkové hodnocení bolesti kloubů pacientem (měřeno na 100 mm VAS); o Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na horizontální stupnici od 0 do 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (měřeno na horizontální stupnici od 0 do 100); o Health Assessment Questionnaire – škála indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí; o hladina C-reaktivního proteinu.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí ACR 20 v týdnu 12 podle podskupiny protilátek proti adalimumabu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastník byl respondérem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 20% zlepšení počtu kloubů; • ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň u 3 z 5 následujících parametrů: o Celkové hodnocení bolesti kloubů pacientem (měřeno na 100 mm VAS); o Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na horizontální stupnici od 0 do 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (měřeno na horizontální stupnici od 0 do 100); o Health Assessment Questionnaire – škála indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí; o hladina C-reaktivního proteinu.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s odpovědí ACR 20 ve 12. týdnu podle podskupiny typu selhání odpovědi
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastník byl respondérem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 20% zlepšení počtu kloubů; • ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň u 3 z 5 následujících parametrů: o Celkové hodnocení bolesti kloubů pacientem (měřeno na 100 mm VAS); o Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na horizontální stupnici od 0 do 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (měřeno na horizontální stupnici od 0 do 100); o Health Assessment Questionnaire – škála indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí; o hladina C-reaktivního proteinu.
Výchozí stav a týden 12
Procento účastníků s odpovědí ACR 20 ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Účastník byl respondérem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 20% zlepšení počtu kloubů; • ≥ 20% zlepšení počtu oteklých kloubů; a • ≥ 20% zlepšení alespoň u 3 z 5 následujících parametrů: o Celkové hodnocení bolesti kloubů pacientem (měřeno na 100 mm VAS); o Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na horizontální stupnici od 0 do 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (měřeno na horizontální stupnici od 0 do 100); o Health Assessment Questionnaire – škála indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí; o hladina C-reaktivního proteinu.
Výchozí stav a týden 24
Procento účastníků s odpovědí ACR 50 v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
Účastník byl respondentem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 50% zlepšení počtu kloubů; • ≥ 50% zlepšení počtu oteklých kloubů; a • ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: o Celkové hodnocení bolesti kloubů pacientem (měřeno na 100 mm VAS); o Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na horizontální stupnici od 0 do 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (měřeno na horizontální stupnici od 0 do 100); o Health Assessment Questionnaire – škála indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí; o hladina C-reaktivního proteinu.
Výchozí stav a týdny 12 a 24
Procento účastníků s odpovědí ACR 70 v týdnech 12 a 24
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
Účastník byl respondérem, pokud byla splněna následující 3 kritéria pro zlepšení oproti výchozímu stavu: • ≥ 70% zlepšení počtu kloubů; • ≥ 70% zlepšení počtu oteklých kloubů; a • ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů: o Celkové hodnocení bolesti kloubů pacientem (měřeno na 100 mm VAS); o Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem (měřeno na horizontální stupnici od 0 do 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (měřeno na horizontální stupnici od 0 do 100); o Health Assessment Questionnaire – škála indexu zdravotního postižení (HAQ-DI) od 0 do 3, kde nula představuje žádné postižení a tři velmi těžké postižení s vysokou závislostí; o hladina C-reaktivního proteinu.
Výchozí stav a týdny 12 a 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28-C-reaktivní protein (DAS28-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24

DAS28-CRP je složené skóre pro měření aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou, odvozené z následujících proměnných:

  • Počet oteklých a citlivých kloubů hodnocených pomocí počtu 28 kloubů;
  • hladina C-reaktivního proteinu (CRP).
  • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění hodnocené na skóre od 0 do 100.

Skóre DAS28-CRP se pohybuje od nuly do přibližně deseti. Skóre DAS28-CRP nad 5,1 ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav a týdny 12 a 24
Procento účastníků se zlepšením DAS28-CRP o ≥ 1,2 jednotky oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
DAS28-CRP je složené skóre pro měření aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou, odvozené z následujících proměnných: • Počet oteklých a citlivých kloubů hodnocených pomocí počtu 28 kloubů; • Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění hodnocené skóre od 0 do 100. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od nuly do přibližně deseti. Skóre DAS28-CRP nad 5,1 ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění.
Výchozí stav a týdny 12 a 24
Procento účastníků s DAS 28-CRP < 3,2
Časové okno: 12. a 24. týden
DAS28-CRP je složené skóre pro měření aktivity onemocnění u pacientů s revmatoidní artritidou, odvozené z následujících proměnných: • Počet oteklých a citlivých kloubů hodnocených pomocí počtu 28 kloubů; • Hladina C-reaktivního proteinu (CRP) • Pacientovo celkové hodnocení aktivity onemocnění hodnocené skóre od 0 do 100. Skóre DAS28-CRP se pohybuje od nuly do přibližně deseti. Skóre DAS28-CRP nižší než 3,2 se považuje za nízkou aktivitu onemocnění.
12. a 24. týden
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – index zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24
HAQ-DI je dotazník, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou úroveň obtížnosti při každodenních činnostech (oblékání a úprava, vstávání, jídlo a chůze) a osobní schopnosti (hygiena, dosah, úchop a činnost) a také jejich použití pomůcek, zařízení, případně pomoci jiné osoby pro tyto činnosti a postižení. Odpovědi jsou skórovány od 0 indikující žádné potíže do 3 indikující neschopnost provést úkol v dané oblasti. Celkové skóre je průměrem skóre každé z 8 kategorií a pohybuje se od 0 (žádné postižení) do 3 (velmi těžké postižení s vysokou závislostí).
Výchozí stav a týdny 12 a 24
Změna od výchozího stavu ve 36 položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) je samoobslužný nástroj, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví). V analýzách každé domény byla použita skóre založená na normách, kalibrovaná tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu ve 36 položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) je samoobslužný nástroj, který měří dopad nemoci na celkovou kvalitu života a skládá se z 36 otázek v osmi doménách (fyzické funkce, bolest, celkové a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví). V analýzách každé domény byla použita skóre založená na normách, kalibrovaná tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování.
Výchozí stav a týden 24
Snížení produktivity práce a aktivity (WPAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12 a týden 24
Toto hodnocení o 6 položkách měří ztráty produktivity za posledních 7 dní a zahrnuje měření zmeškané pracovní doby kvůli zdraví, poškození při práci kvůli zdraví (hodnocení účastníka, do jaké míry zdraví ovlivnilo jeho produktivitu při práci), celkové zhoršení práce ze zdravotních důvodů (bere se v úvahu jak hodiny zameškané ze zdravotních důvodů, tak i posouzení účastníka, do jaké míry zdraví ovlivnilo jeho produktivitu při práci) a zhoršení aktivity ze zdravotních důvodů (míra, do jaké zdravotní problémy ovlivnily jeho schopnost vykonávat běžné denní činnosti ). Skóre pro každé měření jsou vyjádřeny od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší poškození a nižší produktivitu, tj. horší výsledky.
Výchozí stav, týden 12 a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20120125

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit