Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка использования этанерцепта у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые потеряли ответ на адалимумаб (ROCkIES)

5 января 2018 г. обновлено: Amgen

Одногрупповое исследование для оценки эффективности этанерцепта у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые не ответили или потеряли удовлетворительный ответ на лечение адалимумабом при использовании в качестве первого биологического агента

Оценить эффективность этанерцепта у взрослых с ревматоидным артритом (РА) средней и тяжелой степени, которые не реагировали или потеряли удовлетворительный ответ на адалимумаб при использовании в качестве первого биологического агента.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Канада, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7R 1E2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Research Site
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • Research Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
        • Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Research Site
      • Victorville, California, Соединенные Штаты, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Research Site
      • Dunedin, Florida, Соединенные Штаты, 34698
        • Research Site
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33774
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Соединенные Штаты, 11787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Соединенные Штаты, 77901
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Диагноз ревматоидного артрита средней и тяжелой степени в течение не менее 6 месяцев.
  • Активный РА с опухшими и чувствительными как минимум 3 суставами
  • Отсутствие ответа на комбинированное лечение адалимумабом и метотрексатом (необходимо принимать комбинацию не менее 3 мес) или потеря удовлетворительного ответа на комбинированное лечение адалимумабом и метотрексатом, которое принималось не менее 6 мес (если в настоящее время прием адалимумаба необходимо завершить 2 недели без него до начала приема исследуемого препарата)
  • Отрицательный результат на гепатит В и С
  • Отрицательные тесты на беременность в сыворотке и моче до начала исследования
  • в настоящее время принимает (стабильная доза) 15 мг метотрексата еженедельно в течение не менее 8 недель/принимал метотрексат в течение не менее 12 недель в общей сложности - более низкая доза 10 мг в неделю разрешена при подтвержденной непереносимости
  • Нормальная рентгенограмма грудной клетки в течение 3 месяцев
  • Отрицательный тест на туберкулез (ТБ)

Критерий исключения:

  • Класс IV RA (инвалидное кресло или прикованный к кровати)
  • Серьезные сопутствующие заболевания, в том числе: (неконтролируемый диабет 1 типа, плохо контролируемый диабет 2 типа, симптоматическая сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в прошлом году, нестабильная стенокардия в анамнезе в течение последнего года, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелое хроническое заболевание легких, тяжелые хронические воспалительные или соединительнотканные заболевание тканей, кроме РА, рассеянного склероза, активного злокачественного новообразования или рака в анамнезе, алкогольного гепатита или алкогольной болезни печени в анамнезе)
  • Могут применяться другие критерии включения/исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этанерцепт
Участники получали этанерцепт в дозе 50 мг подкожно один раз в неделю с метотрексатом в течение 24 недель.
Биологический: Этанерцепт
Вводят путем подкожной инъекции
Другие имена:
  • Энбрел®
Лекарство: Метотрексат
Фоновый метотрексат не менее 15 мг в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии (ACR) 20 Ответ на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 20% улучшение количества болезненных суставов; • ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и • ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: o Общая оценка пациентом боли в суставах (измерено по 100-мм ВАШ); o Общая оценка активности болезни пациентом (измеряется по горизонтальной шкале от 0 до 100); o Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по горизонтальной шкале от 0 до 100); o Анкета оценки состояния здоровья – шкала индекса инвалидности (HAQ-DI) от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три – очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости; o Уровень С-реактивного белка.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом ACR 20 на неделе 12 по подгруппе антител против адалимумаба
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 20% улучшение количества болезненных суставов; • ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и • ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: o Общая оценка пациентом боли в суставах (измерено по 100-мм ВАШ); o Общая оценка активности болезни пациентом (измеряется по горизонтальной шкале от 0 до 100); o Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по горизонтальной шкале от 0 до 100); o Анкета оценки состояния здоровья – шкала индекса инвалидности (HAQ-DI) от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три – очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости; o Уровень С-реактивного белка.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с ответом ACR 20 на неделе 12 по подгруппе типа отказа ответа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 20% улучшение количества болезненных суставов; • ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и • ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: o Общая оценка пациентом боли в суставах (измерено по 100-мм ВАШ); o Общая оценка активности болезни пациентом (измеряется по горизонтальной шкале от 0 до 100); o Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по горизонтальной шкале от 0 до 100); o Анкета оценки состояния здоровья – шкала индекса инвалидности (HAQ-DI) от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три – очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости; o Уровень С-реактивного белка.
Исходный уровень и 12-я неделя
Процент участников с ответом ACR 20 на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 20% улучшение количества болезненных суставов; • ≥ 20% уменьшение количества опухших суставов; и • ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: o Общая оценка пациентом боли в суставах (измерено по 100-мм ВАШ); o Общая оценка активности болезни пациентом (измеряется по горизонтальной шкале от 0 до 100); o Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по горизонтальной шкале от 0 до 100); o Анкета оценки состояния здоровья – шкала индекса инвалидности (HAQ-DI) от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три – очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости; o Уровень С-реактивного белка.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом ACR 50 на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 50% улучшение количества болезненных суставов; • ≥ 50% уменьшение количества опухших суставов; и • ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: o Общая оценка пациентом боли в суставах (измерено по 100-мм ВАШ); o Общая оценка активности болезни пациентом (измеряется по горизонтальной шкале от 0 до 100); o Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по горизонтальной шкале от 0 до 100); o Анкета оценки состояния здоровья – шкала индекса инвалидности (HAQ-DI) от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три – очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости; o Уровень С-реактивного белка.
Исходный уровень и недели 12 и 24
Процент участников с ответом ACR 70 на 12-й и 24-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 70% улучшение количества болезненных суставов; • ≥ 70% уменьшение количества опухших суставов; и • ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: o Общая оценка пациентом боли в суставах (измерено по 100-мм ВАШ); o Общая оценка активности болезни пациентом (измеряется по горизонтальной шкале от 0 до 100); o Общая оценка врачом активности заболевания (измеряется по горизонтальной шкале от 0 до 100); o Анкета оценки состояния здоровья – шкала индекса инвалидности (HAQ-DI) от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности и три – очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости; o Уровень С-реактивного белка.
Исходный уровень и недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28-C-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24

DAS28-CRP представляет собой комбинированный показатель для измерения активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом, полученный из следующих переменных:

  • Количество опухших и болезненных суставов, оцененное с помощью подсчета 28 суставов;
  • Уровень С-реактивного белка (СРБ)
  • Общая оценка пациентом активности заболевания оценивается по шкале от 0 до 100.

Оценка DAS28-CRP колеблется от нуля до примерно десяти. Показатели DAS28-CRP выше 5,1 указывают на высокую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень и недели 12 и 24
Процент участников с улучшением DAS28-CRP на ≥ 1,2 единицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
DAS28-CRP представляет собой комбинированный показатель для измерения активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом, полученный из следующих переменных: • Количество опухших и болезненных суставов, оцениваемое с использованием подсчета 28 суставов; • Уровень С-реактивного белка (СРБ). • Общая оценка пациентом активности заболевания по шкале от 0 до 100. Оценка DAS28-CRP колеблется от нуля до примерно десяти. Показатели DAS28-CRP выше 5,1 указывают на высокую активность заболевания.
Исходный уровень и недели 12 и 24
Процент участников с DAS 28-CRP <3,2
Временное ограничение: Недели 12 и 24
DAS28-CRP представляет собой комбинированный показатель для измерения активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом, полученный из следующих переменных: • Количество опухших и болезненных суставов, оцениваемое с использованием подсчета 28 суставов; • Уровень С-реактивного белка (СРБ). • Общая оценка пациентом активности заболевания по шкале от 0 до 100. Оценка DAS28-CRP колеблется от нуля до примерно десяти. Показатели DAS28-CRP менее 3,2 считаются низкой активностью заболевания.
Недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 12 и 24
HAQ-DI представляет собой анкету, в которой участников просят оценить уровень сложности их повседневной деятельности (одевание и уход, вставание, прием пищи и ходьба) и личные способности (гигиена, досягаемость, захват и активность), а также их использование вспомогательных средств, устройств или помощь другого лица для этих действий и инвалидности. Ответы оцениваются от 0, указывающих на отсутствие затруднений, до 3, указывающих на неспособность выполнить задачу в этой области. Общий балл представляет собой среднее значение каждой из 8 категорий и варьируется от 0 (нет инвалидности) до 3 (очень тяжелая инвалидность с высокой степенью зависимости).
Исходный уровень и недели 12 и 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Краткая форма медицинского обследования результатов исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов, версия 2 (SF-36), представляет собой самоуправляемый инструмент, который измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье). При анализе каждой области использовались баллы, основанные на норме, откалиброванные таким образом, что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком опросе о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Краткая форма медицинского обследования результатов исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов, версия 2 (SF-36), представляет собой самоуправляемый инструмент, который измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье). При анализе каждой области использовались баллы, основанные на норме, откалиброванные таким образом, что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования.
Исходный уровень и 24 неделя
Нарушение производительности труда и активности (WPAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24
Эта оценка из 6 пунктов измеряет потери производительности за последние 7 дней и включает показатели рабочего времени, пропущенного по состоянию здоровья, нарушений при работе по состоянию здоровья (оценка участником степени, в которой здоровье повлияло на их производительность во время работы), общее ухудшение работы по состоянию здоровья (учитываются как часы, пропущенные по состоянию здоровья, так и оценка участниками степени, в которой здоровье повлияло на их продуктивность во время работы) и нарушение активности по состоянию здоровья (степень, в которой проблемы со здоровьем повлияли на их способность выполнять обычную повседневную деятельность ). Баллы по каждому показателю выражаются от 0 до 100, причем более высокие числа указывают на большее ухудшение и меньшую продуктивность, т. е. на худшие результаты.
Исходный уровень, неделя 12 и неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20120125

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться