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Evaluación del uso de etanercept en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que han perdido la respuesta a adalimumab (ROCkIES)

5 de enero de 2018 actualizado por: Amgen

Un ensayo de un solo brazo para evaluar la eficacia de etanercept en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no respondieron o perdieron una respuesta satisfactoria al tratamiento con adalimumab cuando se usó como su primer agente biológico

Evaluar la eficacia de etanercept en adultos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave que no respondieron o perdieron una respuesta satisfactoria a adalimumab cuando se usó como su primer agente biológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Canadá, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • Research Site
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
        • Research Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Research Site
      • Victorville, California, Estados Unidos, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Research Site
      • Dunedin, Florida, Estados Unidos, 34698
        • Research Site
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33774
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Estados Unidos, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Estados Unidos, 77901
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Diagnosticado con artritis reumatoide de moderada a severa durante al menos 6 meses
  • AR activa con al menos 3 articulaciones hinchadas y sensibles
  • Falta de respuesta a un tratamiento combinado de adalimumab y metotrexato (debe haber tomado la combinación al menos 3 meses) o pérdida de una respuesta satisfactoria a la combinación de adalimumab y metotrexato, que se tomó durante al menos 6 meses (si actualmente toma adalimumab debe completar 2 semanas sin él antes de comenzar con el fármaco del estudio)
  • Negativo para hepatitis B y C
  • Pruebas de embarazo en suero y orina negativas antes de comenzar el estudio
  • tomando actualmente (dosis estable) 15 mg de metotrexato por semana durante al menos 8 semanas/ha estado tomando metotrexato durante al menos 12 semanas en total - se permite una dosis más baja de 10 mg por semana con intolerancia documentada
  • Radiografía de tórax normal dentro de los 3 meses
  • Prueba negativa para tuberculosis (TB)

Criterio de exclusión:

  • Clase IV RA (silla de ruedas o postrado en cama)
  • Afecciones médicas concurrentes significativas, que incluyen: (diabetes tipo 1 no controlada, diabetes tipo 2 mal controlada, insuficiencia cardíaca sintomática, infarto de miocardio en el último año, antecedentes de angina inestable en el último año, hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar crónica grave, enfermedades inflamatorias o conectivas crónicas graves). enfermedad tisular distinta de la AR, esclerosis múltiple, cáncer activo o antecedentes de cáncer, hepatitis alcohólica o antecedentes de hepatopatía alcohólica)
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Etanercept
Los participantes recibieron 50 mg de etanercept administrados por vía subcutánea una vez a la semana con metotrexato durante 24 semanas.
Biológico: Etanercept
Administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • Enbrel®
Droga: Metotrexato
Metotrexato de fondo al menos 15 mg por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology (ACR) 20 en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; • ≥ 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: o Evaluación global del dolor articular por parte del paciente (medido en una EAV de 100 mm); o Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una escala horizontal de 0 a 100); o Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala horizontal de 0 a 100); o Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) escala de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres discapacidad muy grave y de alta dependencia; o Nivel de proteína C reactiva.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 20 en la semana 12 por subgrupo de anticuerpos anti-adalimumab
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; • ≥ 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: o Evaluación global del dolor articular por parte del paciente (medido en una EAV de 100 mm); o Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una escala horizontal de 0 a 100); o Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala horizontal de 0 a 100); o Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) escala de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres discapacidad muy grave y de alta dependencia; o Nivel de proteína C reactiva.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 20 en la semana 12 por subgrupo de tipo de respuesta fallida
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; • ≥ 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: o Evaluación global del dolor articular por parte del paciente (medido en una EAV de 100 mm); o Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una escala horizontal de 0 a 100); o Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala horizontal de 0 a 100); o Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) escala de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres discapacidad muy grave y de alta dependencia; o Nivel de proteína C reactiva.
Línea de base y semana 12
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; • ≥ 20% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: o Evaluación global del dolor articular por parte del paciente (medido en una EAV de 100 mm); o Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una escala horizontal de 0 a 100); o Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala horizontal de 0 a 100); o Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) escala de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres discapacidad muy grave y de alta dependencia; o Nivel de proteína C reactiva.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 50 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 50 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; • ≥ 50% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y • ≥ 50 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: o Evaluación global del dolor articular por parte del paciente (medido en una EAV de 100 mm); o Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una escala horizontal de 0 a 100); o Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala horizontal de 0 a 100); o Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) escala de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres discapacidad muy grave y de alta dependencia; o Nivel de proteína C reactiva.
Línea de base y semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 70 en las semanas 12 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 70 % de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; • ≥ 70% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas; y • ≥ 70 % de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: o Evaluación global del dolor articular por parte del paciente (medido en una EVA de 100 mm); o Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una escala horizontal de 0 a 100); o Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una escala horizontal de 0 a 100); o Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) escala de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres discapacidad muy grave y de alta dependencia; o Nivel de proteína C reactiva.
Línea de base y semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad Proteína reactiva 28-C (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24

El DAS28-CRP es una puntuación compuesta para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide, derivada de las siguientes variables:

  • El número de articulaciones hinchadas y sensibles evaluadas mediante el recuento de 28 articulaciones;
  • Nivel de proteína C reactiva (PCR)
  • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad evaluada en una puntuación de 0 a 100.

La puntuación de DAS28-CRP varía de cero a aproximadamente diez. Las puntuaciones de DAS28-CRP por encima de 5,1 indican una alta actividad de la enfermedad. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes con DAS28-CRP Mejora de ≥ 1,2 unidades desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
El DAS28-CRP es una puntuación compuesta para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide, derivada de las siguientes variables: • El número de articulaciones hinchadas y sensibles evaluadas mediante el recuento de 28 articulaciones; • Nivel de proteína C reactiva (CRP) • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad evaluada en una puntuación de 0 a 100. La puntuación de DAS28-CRP varía de cero a aproximadamente diez. Las puntuaciones de DAS28-CRP por encima de 5,1 indican una alta actividad de la enfermedad.
Línea de base y semanas 12 y 24
Porcentaje de participantes con DAS 28-CRP < 3,2
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 24
El DAS28-CRP es una puntuación compuesta para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide, derivada de las siguientes variables: • El número de articulaciones hinchadas y sensibles evaluadas mediante el recuento de 28 articulaciones; • Nivel de proteína C reactiva (CRP) • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad evaluada en una puntuación de 0 a 100. La puntuación de DAS28-CRP varía de cero a aproximadamente diez. Las puntuaciones de DAS28-CRP inferiores a 3,2 se consideran de baja actividad de la enfermedad.
Semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 12 y 24
El HAQ-DI es un cuestionario en el que se pide a los participantes que califiquen su nivel de dificultad en las actividades diarias (vestirse y arreglarse, levantarse, comer y caminar) y habilidades personales (higiene, alcance, agarre y actividad), así como su uso de ayudas, dispositivos o ayuda de otra persona para estas actividades y discapacidades. Las respuestas se califican de 0, que indica que no hay dificultad, a 3, que indica incapacidad para realizar una tarea en esa área. El puntaje general es el promedio de cada uno de los puntajes de 8 categorías y varía de 0 (sin discapacidad) a 3 (discapacidad muy grave y de alta dependencia).
Línea de base y semanas 12 y 24
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). Se utilizaron puntajes basados ​​en normas en los análisis de cada dominio, calibrados para que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). Se utilizaron puntajes basados ​​en normas en los análisis de cada dominio, calibrados para que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento.
Línea de base y semana 24
Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12 y semana 24
Esta evaluación de 6 ítems mide las pérdidas de productividad durante los últimos 7 días e incluye medidas sobre el tiempo de trabajo perdido debido a la salud, deterioro mientras trabajaba debido a la salud (la evaluación del participante del grado en que la salud afectó su productividad mientras trabajaba), deterioro laboral general debido a la salud (toma en cuenta tanto las horas perdidas debido a la salud como la evaluación del participante del grado en que la salud afectó su productividad mientras trabajaba) y el deterioro de la actividad debido a la salud (el grado en que los problemas de salud afectaron su capacidad para realizar actividades diarias regulares ). Los puntajes para cada medida se expresan de 0 a 100; los números más altos indican mayor deterioro y menor productividad, es decir, peores resultados.
Línea de base, semana 12 y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

11 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20120125

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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