Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stosowania etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy utracili odpowiedź na adalimumab (ROCkIES)

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Amgen

Jednoramienne badanie mające na celu ocenę skuteczności etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub utracili zadowalającą odpowiedź na leczenie adalimumabem stosowanym jako pierwszy lek biologiczny

Ocena skuteczności etanerceptu u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie reagowali na adalimumab lub utracili zadowalającą odpowiedź na adalimumab stosowany jako pierwszy lek biologiczny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
      • Caguas, Portoryko, 00725
        • Research Site
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • Research Site
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Research Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Research Site
      • Victorville, California, Stany Zjednoczone, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Research Site
      • Dunedin, Florida, Stany Zjednoczone, 34698
        • Research Site
      • Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33774
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Stany Zjednoczone, 11787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77034
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Stany Zjednoczone, 77901
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy
  • Aktywne RZS z co najmniej 3 obrzękniętymi i bolesnymi stawami
  • Brak odpowiedzi na leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem (konieczne przyjmowanie skojarzenia przez co najmniej 3 miesiące) lub utrata zadowalającej odpowiedzi na leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, które było przyjmowane przez co najmniej 6 miesięcy (jeśli obecnie przyjmujący adalimumab musi zakończyć się 2 tygodnie bez niego przed rozpoczęciem badania leku)
  • Negatywne na wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • Negatywne testy ciążowe z surowicy i moczu przed rozpoczęciem badania
  • obecnie przyjmuje (stała dawka) 15 mg metotreksatu tygodniowo przez co najmniej 8 tygodni/przyjmuje metotreksat łącznie przez co najmniej 12 tygodni - dopuszczalna jest mniejsza dawka 10 mg tygodniowo w przypadku udokumentowanej nietolerancji
  • Normalne prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy
  • Negatywne testy na gruźlicę (TB)

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa IV RA (wózek inwalidzki lub przykuty do łóżka)
  • Istotne współistniejące schorzenia, w tym: (niekontrolowana cukrzyca typu 1, źle kontrolowana cukrzyca typu 2, objawowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatniego roku, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka przewlekła choroba płuc, poważne przewlekłe zapalenie lub zapalenie tkanki łącznej) choroba tkanek inna niż RZS, stwardnienie rozsiane, czynna choroba nowotworowa lub nowotwór w wywiadzie, alkoholowe zapalenie wątroby lub alkoholowa choroba wątroby w wywiadzie)
  • Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etanercept
Uczestnicy otrzymywali etanercept 50 mg podawany podskórnie raz w tygodniu z metotreksatem przez 24 tygodnie
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • Enbrel®
Podstawowa dawka metotreksatu co najmniej 15 mg tygodniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology (ACR) 20 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 20% poprawa liczby bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ogólna ocena bólu stawów przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); o Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (mierzona w skali poziomej od 0 do 100); o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona w skali poziomej od 0 do 100); o Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) skala od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność w wysokim stopniu niesamodzielności; o Poziom białka C-reaktywnego.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 20 w 12. tygodniu według podgrup przeciwciał przeciw adalimumabowi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 20% poprawa liczby bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ogólna ocena bólu stawów przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); o Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (mierzona w skali poziomej od 0 do 100); o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona w skali poziomej od 0 do 100); o Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) skala od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność w wysokim stopniu niesamodzielności; o Poziom białka C-reaktywnego.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 20 w 12. tygodniu według podgrup typu niepowodzenia odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 20% poprawa liczby bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ogólna ocena bólu stawów przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); o Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (mierzona w skali poziomej od 0 do 100); o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona w skali poziomej od 0 do 100); o Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) skala od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność w wysokim stopniu niesamodzielności; o Poziom białka C-reaktywnego.
Wartość bazowa i tydzień 12
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 20 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 20% poprawa liczby bolesnych stawów; • ≥ 20% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ogólna ocena bólu stawów przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); o Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (mierzona w skali poziomej od 0 do 100); o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona w skali poziomej od 0 do 100); o Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) skala od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność w wysokim stopniu niesamodzielności; o Poziom białka C-reaktywnego.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 50 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu początkowego: • ≥ 50% poprawa liczby bolesnych stawów; • ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ogólna ocena bólu stawów przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); o Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (mierzona w skali poziomej od 0 do 100); o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona w skali poziomej od 0 do 100); o Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) skala od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność w wysokim stopniu niesamodzielności; o Poziom białka C-reaktywnego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią ACR 70 w 12. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Uczestnik odpowiadał, jeśli spełnione były następujące 3 kryteria poprawy w stosunku do stanu wyjściowego: • ≥ 70% poprawa liczby bolesnych stawów; • ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów; oraz • ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów: o Ogólna ocena bólu stawów przez pacjenta (mierzona na skali VAS 100 mm); o Ogólna ocena aktywności choroby pacjenta (mierzona w skali poziomej od 0 do 100); o Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (mierzona w skali poziomej od 0 do 100); o Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI) skala od 0 do 3, gdzie zero oznacza brak niepełnosprawności, a trzy bardzo poważne niepełnosprawność w wysokim stopniu niesamodzielności; o Poziom białka C-reaktywnego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby dla białka 28-C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 12 i 24

DAS28-CRP to złożona ocena służąca do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wywodząca się z następujących zmiennych:

  • Liczba obrzękniętych i bolesnych stawów oceniana za pomocą liczenia 28 stawów;
  • Poziom białka C-reaktywnego (CRP).
  • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta oceniana w skali od 0 do 100.

Wynik DAS28-CRP waha się od zera do około dziesięciu. Wyniki DAS28-CRP powyżej 5,1 wskazują na wysoką aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.

Linia bazowa i tygodnie 12 i 24
Odsetek uczestników z poprawą DAS28-CRP o ≥ 1,2 jednostki od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 12 i 24
DAS28-CRP to złożona skala służąca do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wywodząca się z następujących zmiennych: • liczba obrzękniętych i bolesnych stawów oceniana przy użyciu liczby 28 stawów; • Poziom białka C-reaktywnego (CRP) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta oceniana w skali od 0 do 100. Wynik DAS28-CRP waha się od zera do około dziesięciu. Wyniki DAS28-CRP powyżej 5,1 wskazują na wysoką aktywność choroby.
Linia bazowa i tygodnie 12 i 24
Odsetek uczestników z DAS 28-CRP < 3,2
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
DAS28-CRP to złożona skala służąca do pomiaru aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, wywodząca się z następujących zmiennych: • liczba obrzękniętych i bolesnych stawów oceniana przy użyciu liczby 28 stawów; • Poziom białka C-reaktywnego (CRP) • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta oceniana w skali od 0 do 100. Wynik DAS28-CRP waha się od zera do około dziesięciu. Wynik DAS28-CRP poniżej 3,2 uważa się za niską aktywność choroby.
Tydzień 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia – Wskaźnik Niepełnosprawności (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tygodnie 12 i 24
HAQ-DI to kwestionariusz, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę poziomu trudności w codziennych czynnościach (ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie i chodzenie) oraz umiejętności osobistych (higiena, zasięg, chwyt i aktywność), a także ich korzystanie z pomocy, urządzeń lub pomocy innej osoby do tych czynności i niepełnosprawności. Odpowiedzi są punktowane od 0 oznaczającego brak trudności do 3 oznaczającego niemożność wykonania zadania w tym obszarze. Ogólny wynik jest średnią wyników każdej z 8 kategorii i mieści się w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (bardzo ciężka niepełnosprawność w dużym stopniu niesamodzielna).
Linia bazowa i tygodnie 12 i 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Medical Outcome Study Short Form, 36-Item Health Survey, wersja 2 (SF-36) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcja fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne). W analizach każdej domeny zastosowano wyniki oparte na normach, skalibrowane tak, aby 50 było wynikiem średnim, a odchylenie standardowe wynosiło 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Medical Outcome Study Short Form, 36-Item Health Survey, wersja 2 (SF-36) jest narzędziem do samodzielnego stosowania, które mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia i składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcja fizyczna, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcjonowanie społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne). W analizach każdej domeny zastosowano wyniki oparte na normach, skalibrowane tak, aby 50 było wynikiem średnim, a odchylenie standardowe wynosiło 10. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wydajność pracy i upośledzenie aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24
Ta 6-punktowa ocena mierzy straty produktywności w ciągu ostatnich 7 dni i obejmuje miary dotyczące czasu pracy utraconego z powodu stanu zdrowia, upośledzenia podczas pracy spowodowanego stanem zdrowia (ocena uczestnika dotycząca stopnia, w jakim stan zdrowia wpłynął na jego produktywność podczas pracy), ogólnego upośledzenia pracy ze względu na stan zdrowia (uwzględniono zarówno godziny opuszczone ze względu na stan zdrowia, jak i ocenę uczestnika, w jakim stopniu stan zdrowia wpłynął na jego produktywność podczas pracy) oraz utratę aktywności ze względu na stan zdrowia (stopień, w jakim problemy zdrowotne wpłynęły na jego zdolność do wykonywania codziennych czynności ). Wyniki dla każdego środka wyrażono w skali od 0 do 100, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i mniejszą produktywność, tj. gorsze wyniki.
Wartość wyjściowa, tydzień 12 i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etanercept

3
Subskrybuj