Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av bruk av Etanercept hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har mistet respons på Adalimumab (ROCkIES)

5. januar 2018 oppdatert av: Amgen

En enkeltarmsprøve for å evaluere effekten av Etanercept hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som ikke klarte å svare eller mistet en tilfredsstillende respons på behandling med Adalimumab når de ble brukt som deres første biologiske middel

For å evaluere effekten av etanercept hos voksne med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) som ikke responderte på eller mistet en tilfredsstillende respons på adalimumab når det ble brukt som deres første biologiske middel.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Canada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Forente stater, 92543
        • Research Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92563
        • Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Research Site
      • Victorville, California, Forente stater, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Research Site
      • Dunedin, Florida, Forente stater, 34698
        • Research Site
      • Largo, Florida, Forente stater, 33774
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77034
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Forente stater, 77901
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Diagnostisert med moderat til alvorlig revmatoid artritt i minst 6 måneder
  • Aktiv RA med minst 3 hovne og ømme ledd
  • Manglende respons på en kombinasjonsbehandling av adalimumab og metotreksat (må ha tatt kombinasjonen i minst 3 måneder) eller tap av tilfredsstillende respons på kombinasjonen av adalimumab og metotreksat, som ble tatt i minst 6 måneder (hvis du for øyeblikket tar adalimumab, må fullføres 2 uker uten før start av studiemedisin)
  • Negativt for hepatitt B og C
  • Negative serum- og uringraviditetstester før studiestart
  • tar for tiden (stabil dose) 15 mg metotreksat ukentlig i minst 8 uker/har tatt metotreksat i minst 12 uker totalt - lavere dose på 10 mg per uke er tillatt med dokumentert intoleranse
  • Normal røntgen thorax innen 3 måneder
  • Negativ testing for tuberkulose (TB)

Ekskluderingskriterier:

  • Klasse IV RA (rullestol eller sengebundet)
  • Betydelige samtidige medisinske tilstander, inkludert: (ukontrollert type 1-diabetes, dårlig kontrollert type 2-diabetes, symptomatisk hjertesvikt, hjerteinfarkt det siste året, historie med ustabil angina det siste året, ukontrollert hypertensjon, alvorlig kronisk lungesykdom, alvorlig kronisk inflammatorisk eller bindesykdom andre vevssykdommer enn RA, multippel sklerose, aktiv malignitet eller historie med kreft, alkoholisk hepatitt eller alkoholisk leversykdom)
  • Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etanercept
Deltakerne fikk etanercept 50 mg administrert subkutant en gang i uken med metotreksat i 24 uker
Biologisk: Etanercept
Administreres ved subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Enbrel®
Legemiddel: Metotreksat
Bakgrunnsmetotreksat minst 15 mg ukentlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens globale vurdering av leddsmerter (målt på 100 mm VAS); o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet; o C-reaktivt proteinnivå.
Grunnlinje og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en ACR 20-respons ved uke 12 av anti-adalimumab-antistoffundergruppe
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens globale vurdering av leddsmerter (målt på 100 mm VAS); o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet; o C-reaktivt proteinnivå.
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med en ACR 20-respons ved uke 12 etter undergruppe av svarfeiltype
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens globale vurdering av leddsmerter (målt på 100 mm VAS); o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet; o C-reaktivt proteinnivå.
Grunnlinje og uke 12
Prosentandel av deltakere med ACR 20-svar ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 20 % forbedring i antall ømme ledd; • ≥ 20 % forbedring i antall hovne ledd; og • ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens globale vurdering av leddsmerter (målt på 100 mm VAS); o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet; o C-reaktivt proteinnivå.
Utgangspunkt og uke 24
Prosentandel av deltakere med ACR 50-svar i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 50 % forbedring i antall ømme ledd; • ≥ 50 % forbedring i antall hovne ledd; og • ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens globale vurdering av leddsmerter (målt på en 100 mm VAS); o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet; o C-reaktivt proteinnivå.
Baseline og uke 12 og 24
Prosentandel av deltakere med ACR 70-svar i uke 12 og 24
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
En deltaker var en responder hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline ble oppfylt: • ≥ 70 % forbedring i antall ømme ledd; • ≥ 70 % forbedring i antall hovne ledd; og • ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne: o Pasientens globale vurdering av leddsmerter (målt på en 100 mm VAS); o Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Physician Global Assessment of Disease Activity (målt på en horisontal skala fra 0 til 100); o Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) skala fra 0 til 3, der null representerer ingen funksjonshemming og tre svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet; o C-reaktivt proteinnivå.
Baseline og uke 12 og 24
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28-C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24

DAS28-CRP er en sammensatt poengsum for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt, avledet fra følgende variabler:

  • Antallet hovne og ømme ledd vurdert ved bruk av 28 ledd;
  • C-reaktivt protein (CRP) nivå
  • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en skåre fra 0 til 100.

DAS28-CRP-poengsummen varierer fra null opp til omtrent ti. DAS28-CRP-score over 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
Baseline og uke 12 og 24
Prosentandel av deltakere med DAS28-CRP-forbedring på ≥ 1,2 enheter fra baseline
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
DAS28-CRP er en sammensatt poengsum for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt, avledet fra følgende variabler: • Antall hovne og ømme ledd vurdert ved bruk av 28 ledd; • C-reaktivt protein (CRP) nivå • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en skåre fra 0 til 100. DAS28-CRP-poengsummen varierer fra null opp til omtrent ti. DAS28-CRP-score over 5,1 indikerer høy sykdomsaktivitet.
Baseline og uke 12 og 24
Prosentandel av deltakere med DAS 28-CRP < 3,2
Tidsramme: Uke 12 og 24
DAS28-CRP er en sammensatt poengsum for å måle sykdomsaktivitet hos pasienter med revmatoid artritt, avledet fra følgende variabler: • Antall hovne og ømme ledd vurdert ved bruk av 28 ledd; • C-reaktivt protein (CRP) nivå • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet vurdert på en skåre fra 0 til 100. DAS28-CRP-poengsummen varierer fra null opp til omtrent ti. DAS28-CRP-score mindre enn 3,2 anses som lav sykdomsaktivitet.
Uke 12 og 24
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline og uke 12 og 24
HAQ-DI er et spørreskjema der deltakerne blir bedt om å vurdere vanskelighetsgraden deres på daglige aktiviteter (påkledning og stell, stå opp, spise og gå) og personlige evner (hygiene, rekkevidde, grep og aktivitet) så vel som deres bruk av hjelpemidler, enheter eller hjelp fra en annen person til disse aktivitetene og funksjonshemmingene. Svarene rangeres fra 0 som indikerer ingen vanskeligheter til 3 som indikerer manglende evne til å utføre en oppgave i det området. Den samlede poengsummen er gjennomsnittet av hver av de 8 kategoriskårene og varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet).
Baseline og uke 12 og 24
Endring fra baseline i 36-elements Short Form Health Survey (SF-36) i uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versjon 2 (SF-36) er et selvadministrert instrument som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). Normbaserte skårer ble brukt i analyser av hvert domene, kalibrert slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå.
Grunnlinje og uke 12
Endring fra baseline i 36-elements Short Form Health Survey (SF-36) i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, versjon 2 (SF-36) er et selvadministrert instrument som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet og består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). Normbaserte skårer ble brukt i analyser av hvert domene, kalibrert slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skårer indikerer et høyere funksjonsnivå.
Utgangspunkt og uke 24
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og uke 24
Denne 6-punktsvurderingen måler produktivitetstap i løpet av de siste 7 dagene og inkluderer mål på tapt arbeidstid på grunn av helse, svekkelse under arbeid på grunn av helse (deltakerens vurdering av i hvilken grad helse påvirket produktiviteten mens han jobbet), generell arbeidsnedsettelse på grunn av helse (tar hensyn til både uteblitt timer på grunn av helse og deltakerens vurdering av i hvilken grad helse påvirket produktiviteten under arbeidet) og aktivitetssvikt på grunn av helse (i hvilken grad helseplager påvirket deres evne til å gjøre vanlige daglige aktiviteter ). Poeng for hvert mål er uttrykt fra 0 til 100 med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet, dvs. dårligere utfall.
Baseline, uke 12 og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120125

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere