아달리무맙에 대한 반응을 상실한 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 환자에서 에타너셉트 사용 평가 (ROCkIES)
2018년 1월 5일 업데이트: Amgen
Adalimumab을 첫 번째 생물학적 제제로 사용할 때 반응이 없거나 만족스러운 반응을 잃은 중등도에서 중증 류마티스 관절염 환자에 대한 Etanercept의 효능을 평가하기 위한 단일군 시험
첫 번째 생물학적 제제로 사용되었을 때 아달리무맙에 반응하지 않았거나 만족스러운 반응을 상실한 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA)이 있는 성인에서 에타너셉트의 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Tuscaloosa, Alabama, 미국, 35406
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Research Site
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California
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Covina, California, 미국, 91723
- Research Site
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Hemet, California, 미국, 92543
- Research Site
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Murrieta, California, 미국, 92563
- Research Site
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San Diego, California, 미국, 92108
- Research Site
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Victorville, California, 미국, 92395
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Research Site
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- Research Site
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Dunedin, Florida, 미국, 34698
- Research Site
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Largo, Florida, 미국, 33774
- Research Site
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Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
- Research Site
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Research Site
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Georgia
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Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
- Research Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
- Research Site
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Research Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
- Research Site
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Research Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Research Site
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New York
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Smithtown, New York, 미국, 11787
- Research Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Research Site
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Research Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Research Site
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Research Site
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Victoria, Texas, 미국, 77901
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Research Site
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Research Site
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West Virginia
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Clarksburg, West Virginia, 미국, 26301
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 3M7
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3P9
- Research Site
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New Brunswick
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Quispamsis, New Brunswick, 캐나다, E2E 4J8
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
- Research Site
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Research Site
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7R 1E2
- Research Site
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
- Research Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Research Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1Y3
- Research Site
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Research Site
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Caguas, 푸에르토 리코, 00725
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 최소 6개월 동안 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 진단을 받은 자
- 관절이 3개 이상 붓고 압통이 있는 활동성 RA
- 아달리무맙과 메토트렉세이트의 병용 치료에 반응하지 않거나(최소 3개월 이상 병용해야 함) 적어도 6개월 동안 복용한 아달리무맙과 메토트렉세이트의 병용 요법에 대한 만족스러운 반응 상실(현재 아달리무맙을 복용 중인 경우 완료해야 함) 연구 약물을 시작하기 전 2주 동안 복용하지 않음)
- B형 간염 및 C형 간염 음성
- 연구 시작 전 음성 혈청 및 소변 임신 검사
- 현재(안정 용량) 최소 8주 동안 메토트렉세이트 15mg을 매주 복용 중/최소 총 12주 동안 메토트렉세이트를 복용 중 - 내약성이 입증된 경우 주당 10mg의 저용량이 허용됩니다.
- 3개월 이내 정상 흉부 엑스레이
- 결핵(TB) 음성 검사
제외 기준:
- Class IV RA(휠체어 또는 침대에 누워)
- (조절되지 않는 제1형 당뇨병, 잘 조절되지 않는 제2형 당뇨병, 증상이 있는 심부전, 작년의 심근경색증, 지난 1년 동안의 불안정 협심증 병력, 조절되지 않는 고혈압, 중증 만성 폐질환, 주요 만성 염증성 또는 결합성 RA 이외의 조직 질환, 다발성 경화증, 활동성 악성 종양 또는 암 병력, 알코올성 간염 또는 알코올성 간 질환 병력)
- 기타 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에타너셉트
참가자들은 24주 동안 메토트렉세이트와 함께 일주일에 한 번 피하 투여되는 에타너셉트 50mg을 받았습니다.
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피하 주사로 투여
다른 이름들:
배경 메토트렉세이트 매주 최소 15mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 압통 관절 수의 ≥ 20% 개선; • 부은 관절 수의 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: o 환자 전체 관절 통증 평가(100mm VAS에서 측정); o 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 100까지의 수평 척도로 측정됨); o 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 수평 척도로 측정됨); o 건강 평가 설문지 - 0에서 3까지의 장애 지수(HAQ-DI) 척도, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. o C 반응성 단백질 수준.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항아달리무맙 항체 하위군별 12주차에 ACR 20 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 압통 관절 수의 ≥ 20% 개선; • 부은 관절 수의 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: o 환자 전체 관절 통증 평가(100mm VAS에서 측정); o 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 100까지의 수평 척도로 측정됨); o 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 수평 척도로 측정됨); o 건강 평가 설문지 - 0에서 3까지의 장애 지수(HAQ-DI) 척도, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. o C 반응성 단백질 수준.
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기준선 및 12주차
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응답 실패 유형 하위 그룹별 12주차에 ACR 20 응답이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주차
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참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 압통 관절 수의 ≥ 20% 개선; • 부은 관절 수의 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: o 환자 전체 관절 통증 평가(100mm VAS에서 측정); o 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 100까지의 수평 척도로 측정됨); o 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 수평 척도로 측정됨); o 건강 평가 설문지 - 0에서 3까지의 장애 지수(HAQ-DI) 척도, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. o C 반응성 단백질 수준.
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기준선 및 12주차
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24주차에 ACR 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 압통 관절 수의 ≥ 20% 개선; • 부은 관절 수의 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: o 환자 전체 관절 통증 평가(100mm VAS에서 측정); o 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 100까지의 수평 척도로 측정됨); o 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 수평 척도로 측정됨); o 건강 평가 설문지 - 0에서 3까지의 장애 지수(HAQ-DI) 척도, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. o C 반응성 단백질 수준.
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기준선 및 24주차
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12주차와 24주차에 ACR 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주 및 24주
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참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 압통 관절 수의 ≥ 50% 개선; • 부은 관절 수의 ≥ 50% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선: o 관절 통증에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); o 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 100까지의 수평 척도로 측정됨); o 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 수평 척도로 측정됨); o 건강 평가 설문지 - 0에서 3까지의 장애 지수(HAQ-DI) 척도, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. o C 반응성 단백질 수준.
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기준선 및 12주 및 24주
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12주차와 24주차에 ACR 70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 12주 및 24주
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참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 압통 관절 수의 ≥ 70% 개선; • ≥ 부은 관절 수의 70% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선: o 관절 통증에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정); o 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(0에서 100까지의 수평 척도로 측정됨); o 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(0에서 100까지의 수평 척도로 측정됨); o 건강 평가 설문지 - 0에서 3까지의 장애 지수(HAQ-DI) 척도, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. o C 반응성 단백질 수준.
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기준선 및 12주 및 24주
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질병 활동 점수 28-C-반응성 단백질(DAS28-CRP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주 및 24주
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DAS28-CRP는 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위한 복합 점수이며 다음 변수에서 파생됩니다.
DAS28-CRP 점수 범위는 0에서 최대 10까지입니다. 5.1 이상의 DAS28-CRP 점수는 높은 질병 활성도를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 12주 및 24주
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DAS28-CRP가 베이스라인에서 1.2단위 이상 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 12주 및 24주
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DAS28-CRP는 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위한 복합 점수로, 다음 변수에서 파생됩니다. • C-반응성 단백질(CRP) 수준 • 0에서 100까지의 점수로 평가된 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.
DAS28-CRP 점수 범위는 0에서 최대 10까지입니다.
5.1 이상의 DAS28-CRP 점수는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
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기준선 및 12주 및 24주
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DAS 28-CRP < 3.2인 참가자 비율
기간: 12주차와 24주차
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DAS28-CRP는 류마티스 관절염 환자의 질병 활성도를 측정하기 위한 복합 점수로, 다음 변수에서 파생됩니다. • C-반응성 단백질(CRP) 수준 • 0에서 100까지의 점수로 평가된 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.
DAS28-CRP 점수 범위는 0에서 최대 10까지입니다.
3.2 미만의 DAS28-CRP 점수는 낮은 질병 활성으로 간주됩니다.
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12주차와 24주차
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건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주 및 24주
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HAQ-DI는 참가자들이 일상 활동(옷입기, 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기)과 개인적 능력(위생, 팔 뻗기, 쥐기, 활동)에 대한 어려움 수준과 이러한 활동 및 장애를 위해 보조기, 장치 또는 다른 사람의 도움을 사용합니다.
응답은 어려움이 없음을 나타내는 0에서 해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음을 나타내는 3까지 점수가 매겨집니다.
전체 점수는 8개 범주 점수 각각의 평균이며 범위는 0(장애 없음)에서 3(매우 심각하고 의존도가 높은 장애)입니다.
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기준선 및 12주 및 24주
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12주차에 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).
규범 기반 점수는 각 영역의 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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24주차에 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).
규범 기반 점수는 각 영역의 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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작업 생산성 및 활동 장애(WPAI)
기간: 기준선, 12주 및 24주
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이 6개 항목 평가는 지난 7일 동안의 생산성 손실을 측정하며 건강으로 인해 결근한 작업 시간, 건강으로 인한 작업 중 손상(작업 중 건강이 생산성에 영향을 미친 정도에 대한 참가자의 평가), 전반적인 작업 손상에 대한 측정을 포함합니다. 건강으로 인한 결근 시간(건강으로 인해 놓친 시간과 건강이 일하는 동안 생산성에 영향을 미치는 정도에 대한 참가자의 평가를 모두 고려) 및 건강으로 인한 활동 장애(건강 문제가 일상 활동을 수행하는 능력에 영향을 미치는 정도) ).
각 척도에 대한 점수는 0에서 100까지 표시되며 숫자가 높을수록 손상이 심하고 생산성이 낮음을 의미합니다. 즉, 결과가 더 나쁩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 11일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20120125
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에타너셉트에 대한 임상 시험
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
-
Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)빼는