Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etanercept alkalmazásának értékelése közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik elvesztették adalimumab-választ (ROCkIES)

2018. január 5. frissítette: Amgen

Egykaros vizsgálat az etanercept hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritises betegeknél, akik nem reagáltak vagy elvesztették kielégítő választ az adalimumab-kezelésre, amikor első biológiai szerként alkalmazták

Az etanercept hatékonyságának értékelése közepesen súlyos-súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak az adalimumabra, vagy elvesztették kielégítő választ, amikor első biológiai szerként alkalmazták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35406
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • Research Site
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91723
        • Research Site
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
        • Research Site
      • Murrieta, California, Egyesült Államok, 92563
        • Research Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Research Site
      • Victorville, California, Egyesült Államok, 92395
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Research Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Research Site
      • Dunedin, Florida, Egyesült Államok, 34698
        • Research Site
      • Largo, Florida, Egyesült Államok, 33774
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • Research Site
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Egyesült Államok, 49017
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Research Site
    • New York
      • Smithtown, New York, Egyesült Államok, 11787
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
        • Research Site
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Research Site
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Egyesült Államok, 37343
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77034
        • Research Site
      • Victoria, Texas, Egyesült Államok, 77901
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
        • Research Site
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Egyesült Államok, 26301
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Quispamsis, New Brunswick, Kanada, E2E 4J8
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Research Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Research Site
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 1S6
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1Y3
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben diagnosztizáltak legalább 6 hónapig
  • Aktív RA legalább 3 duzzadt és érzékeny ízülettel
  • Ha nem reagál az adalimumab és metotrexát kombinációs kezelésre (legalább 3 hónapig kombinációban kell szedni), vagy a kielégítő válasz elvesztése az adalimumab és metotrexát kombinációjára, amelyet legalább 6 hónapig szedtek (ha az adalimumab szedését be kell fejezni 2 hét nélkül a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt)
  • Negatív a hepatitis B és C esetében
  • Negatív szérum és vizelet terhességi tesztek a vizsgálat megkezdése előtt
  • jelenleg (stabil dózisú) heti 15 mg metotrexátot szed legalább 8 hétig/összesen legalább 12 hete szed metotrexátot - alacsonyabb, heti 10 mg-os adag megengedett, dokumentált intolerancia esetén
  • Normál mellkasröntgen 3 hónapon belül
  • Negatív teszt a tuberkulózisra (TB)

Kizárási kritériumok:

  • IV. osztályú RA (kerekesszékhez vagy ágyhoz kötött)
  • Jelentős egyidejű egészségügyi állapotok, beleértve: (kontrollálatlan 1-es típusú cukorbetegség, rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegség, tünetekkel járó szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt évben, instabil angina az elmúlt évben, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos krónikus tüdőbetegség, súlyos krónikus gyulladásos vagy kötőszöveti betegség az RA-tól eltérő szöveti betegség, szklerózis multiplex, aktív rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rák, alkoholos hepatitis vagy alkoholos májbetegség.
  • Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Etanercept
A résztvevők 50 mg etanerceptet kaptak szubkután hetente egyszer metotrexáttal együtt 24 héten keresztül
Biológiai: Etanercept
Subcutan injekcióban adják be
Más nevek:
  • Enbrel®
Drog: Metotrexát
Háttér metotrexát legalább 15 mg hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology (ACR) 20 választ kapó résztvevőinek százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; • ≥ 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: o Az ízületi fájdalom páciens általános értékelése (100 mm-es VAS-on mérve); o A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (0-tól 100-ig terjedő vízszintes skálán mérve); o A betegség aktivitásának általános orvosi értékelése (0-tól 100-ig terjedő vízszintes skálán mérve); o Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) skála 0-tól 3-ig, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosságot jelent; o C-reaktív fehérje szint.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 20-re adott választ a 12. héten az adalimumab elleni antitestek alcsoportja szerint
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; • ≥ 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: o Az ízületi fájdalom páciens általános értékelése (100 mm-es VAS-on mérve); o A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (0-tól 100-ig terjedő vízszintes skálán mérve); o A betegség aktivitásának általános orvosi értékelése (0-tól 100-ig terjedő vízszintes skálán mérve); o Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) skála 0-tól 3-ig, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosságot jelent; o C-reaktív fehérje szint.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 20-as választ kaptak a 12. héten a válaszhiba típusa alcsoport szerint
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; • ≥ 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: o Az ízületi fájdalom páciens általános értékelése (100 mm-es VAS-on mérve); o A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (0-tól 100-ig terjedő vízszintes skálán mérve); o A betegség aktivitásának általános orvosi értékelése (0-tól 100-ig terjedő vízszintes skálán mérve); o Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) skála 0-tól 3-ig, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosságot jelent; o C-reaktív fehérje szint.
Alapállapot és 12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ACR 20 választ kaptak a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltétele teljesült: • ≥ 20%-os javulás a érzékeny ízületek számában; • ≥ 20%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és • ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: o Az ízületi fájdalom páciens általános értékelése (100 mm-es VAS-on mérve); o A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (0-tól 100-ig terjedő vízszintes skálán mérve); o A betegség aktivitásának általános orvosi értékelése (0-tól 100-ig terjedő vízszintes skálán mérve); o Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) skála 0-tól 3-ig, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosságot jelent; o C-reaktív fehérje szint.
Alapállapot és 24. hét
A 12. és 24. héten ACR 50 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és a 12. és 24. hét
Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 kritériuma teljesült: • ≥ 50%-os javulás a érzékeny ízületek számában; • ≥ 50%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és • ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében: o Az ízületi fájdalom beteg általi általános értékelése (100 mm-es VAS-on mérve); o A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (0-tól 100-ig terjedő vízszintes skálán mérve); o A betegség aktivitásának általános orvosi értékelése (0-tól 100-ig terjedő vízszintes skálán mérve); o Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) skála 0-tól 3-ig, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosságot jelent; o C-reaktív fehérje szint.
Alapállapot és a 12. és 24. hét
A 12. és 24. héten ACR 70 választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és a 12. és 24. hét
Egy résztvevő akkor volt válaszoló, ha a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 kritériuma teljesült: • ≥ 70%-os javulás a érzékeny ízületek számában; • ≥ 70%-os javulás a duzzadt ízületek számában; és • ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3-ban: o Az ízületi fájdalom beteg általános értékelése (100 mm-es VAS-on mérve); o A beteg általános betegségaktivitásának értékelése (0-tól 100-ig terjedő vízszintes skálán mérve); o A betegség aktivitásának általános orvosi értékelése (0-tól 100-ig terjedő vízszintes skálán mérve); o Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI) skála 0-tól 3-ig, ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és három nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosságot jelent; o C-reaktív fehérje szint.
Alapállapot és a 12. és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában, 28-C-reaktív fehérje (DAS28-CRP)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 12. és 24. hét

A DAS28-CRP egy összetett pontszám a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek betegségaktivitásának mérésére, amely a következő változókból származik:

  • A duzzadt és érzékeny ízületek száma a 28 ízületi szám alapján értékelve;
  • C-reaktív fehérje (CRP) szintje
  • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról, 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal értékelve.

A DAS28-CRP pontszám nullától körülbelül tízig terjed. Az 5,1 feletti DAS28-CRP pontszámok magas betegségaktivitást jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Kiindulási helyzet és a 12. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a DAS28-CRP ≥ 1,2 egységgel javult az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 12. és 24. hét
A DAS28-CRP egy összetett pontszám a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek betegségaktivitásának mérésére, amely a következő változókból származik: • A duzzadt és érzékeny ízületek száma a 28 ízületi szám alapján értékelve; • C-reaktív fehérje (CRP) szintje • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal. A DAS28-CRP pontszám nullától körülbelül tízig terjed. Az 5,1 feletti DAS28-CRP pontszámok magas betegségaktivitást jeleznek.
Kiindulási helyzet és a 12. és 24. hét
A DAS 28-CRP-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya < 3.2
Időkeret: 12. és 24. hét
A DAS28-CRP egy összetett pontszám a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek betegségaktivitásának mérésére, amely a következő változókból származik: • A duzzadt és érzékeny ízületek száma a 28 ízületi szám alapján értékelve; • C-reaktív fehérje (CRP) szintje • A beteg általános értékelése a betegség aktivitásáról 0-tól 100-ig terjedő pontszámmal. A DAS28-CRP pontszám nullától körülbelül tízig terjed. A 3,2-nél kisebb DAS28-CRP pontszámok alacsony betegségaktivitásnak minősülnek.
12. és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az állapotfelmérési kérdőív-fogyatékossági indexben (HAQ-DI)
Időkeret: Kiindulási helyzet és a 12. és 24. hét
A HAQ-DI egy kérdőív, amelyen a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék nehézségi szintjüket a napi tevékenységek (öltözködés és ápolás, felkelés, étkezés és séta) és személyes képességeik (higiénia, nyúlás, fogás és aktivitás) során, valamint saját képességeiket. segédeszközök, eszközök vagy más személyek segítsége ezekhez a tevékenységekhez és fogyatékosságokhoz. A válaszokat 0-tól pontozzák, amely azt jelzi, hogy nincs nehézség, 3-ig, amely azt jelzi, hogy az adott területen nem lehet feladatot végrehajtani. Az összpontszám a 8 kategóriapontszám mindegyikének átlaga, és 0-tól (nincs rokkantság) 3-ig (nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosság) terjed.
Kiindulási helyzet és a 12. és 24. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövidített állapotfelmérésben (SF-36) a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott műszer, amely a betegség általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). Az egyes tartományok elemzéséhez normaalapú pontszámokat használtak, úgy kalibrálva, hogy az 50 az átlagos pontszám, a szórása pedig 10 legyen. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek.
Alapállapot és 12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a 36 elemből álló rövidített állapotfelmérésben (SF-36) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A Medical Outcome Study Short Form 36 Item Health Survey, Version 2 (SF-36) egy önállóan beadott műszer, amely a betegség általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri, és 36 kérdésből áll nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkció, fizikai és érzelmi egészség). Az egyes tartományok elemzéséhez normaalapú pontszámokat használtak, úgy kalibrálva, hogy az 50 az átlagos pontszám, a szórása pedig 10 legyen. A magasabb pontszámok magasabb szintű működést jeleznek.
Alapállapot és 24. hét
Munka termelékenységi és tevékenységi zavara (WPAI)
Időkeret: Alapállapot, 12. hét és 24. hét
Ez a 6 elemből álló értékelés méri az elmúlt 7 nap termelékenységi veszteségeit, és tartalmazza az egészségi állapot miatt kieső munkaidőt, a munkavégzés során egészségi okokból bekövetkező károsodást (a résztvevő értékelése arról, hogy az egészség milyen mértékben befolyásolta a termelékenységüket munka közben), valamint az általános munkahelyi károsodást. egészségi állapot miatt (egyrészt figyelembe veszi az egészségi okokból kimaradt órákat, másrészt a résztvevő értékelését arról, hogy az egészség milyen mértékben befolyásolta a termelékenységét munkavégzés közben) és az egészségi állapotból eredő tevékenységi károsodást (az egészségügyi problémák milyen mértékben befolyásolták a rendszeres napi tevékenységek végzésére való képességüket ). Az egyes mérőszámok pontszámait 0-tól 100-ig adjuk meg, ahol a magasabb számok nagyobb károsodást és kisebb termelékenységet, azaz rosszabb eredményeket jeleznek.
Alapállapot, 12. hét és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20120125

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel