槌足の固定のための 3 つの方法の前向き無作為化比較
2013年12月3日 更新者：Susan Hassenbein
この研究プロジェクトの目的は、ハンマートゥの奇形を固定するための 3 つの異なる方法を比較することです。 (2) インテグラ IPP-ON PIP 融合システム; (3) Stryker Smart-Toe インプラント。
調査の概要
状態
引きこもった
条件
詳細な説明
これは前向き無作為化研究であり、テストされた3つの介入のうちどれが最も有益な結果をもたらすかを確認するのに役立ちます.
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -ハンマートゥ変形と診断された成人被験者（18歳以上）、後天性（ICD9 734.5）で外科的固定が必要
- -被験者は、この臨床調査に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
- -被験者は、臨床研究者の意見では、臨床研究を理解することができ、すべての研究手順とフォローアップ訪問を喜んで実行します
- 被験者は、質問を話し、読み、理解し、利用可能な翻訳された言語で回答を提供することに慣れている必要があります。
除外基準:
- 18歳未満の被験者
- -手術脚の痛み、感覚異常、またはしびれを含む神経学的症状を引き起こす末梢または中枢神経疾患のある被験者
- 10gモノフィラメント試験で診断された、神経障害を伴う複雑な糖尿病と診断された被験者
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：キルシュナー線
キルシュナーワイヤーを使用した外科的固定
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キルシュナーワイヤーを利用した外科的固定
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アクティブコンパレータ：Integra IPP-On PIP Fusion システム
Integra IPP-On PIP Fusion システムを利用した外科的固定
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Integra IPP-On PIP Fusion システムを利用した外科的固定
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アクティブコンパレータ：Stryker Smart-Toe インプラント
Stryker Smart-Toe インプラントを利用した外科的固定
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Stryker Smart-Toe Implantを利用した外科的固定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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以下を含む合併症/有害事象を伴う参加者の数を調べます：浮遊つま先、ハンマートゥの再発、軟部組織感染、PIP関節での内側/外側の不整列、DIP関節での足底屈曲/過伸展の不整列、つま先の回転と必要性再手術のため。
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ベースラインから 12 週間に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的転帰
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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手術前後の機能を評価するために患者に投与された足と足首の能力測定（FAAM）アンケートで報告された患者の機能的転帰を調べます。
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ベースラインから 12 週間に変更
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患者満足度
時間枠：ベースラインから 12 週間に変更
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患者に実施されるアンケートを介して、外科的ケアに対する全体的な患者の満足度を調べます。
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ベースラインから 12 週間に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Umur Aydogan, MD、Milton S. Hershey Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Coughlin MJ, Dorris J, Polk E. Operative repair of the fixed hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2000 Feb;21(2):94-104. doi: 10.1177/107110070002100202.
- Reece AT, Stone MH, Young AB. Toe fusion using Kirschner wire. A study of the postoperative infection rate and related problems. J R Coll Surg Edinb. 1987 Jun;32(3):158-9. No abstract available.
- Zingas C, Katcherian DA, Wu KK. Kirschner wire breakage after surgery of the lesser toes. Foot Ankle Int. 1995 Aug;16(8):504-9. doi: 10.1177/107110079501600809.
- Klammer G, Baumann G, Moor BK, Farshad M, Espinosa N. Early complications and recurrence rates after Kirschner wire transfixion in lesser toe surgery: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2012 Feb;33(2):105-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0105.
- Lehman DE, Smith RW. Treatment of symptomatic hammertoe with a proximal interphalangeal joint arthrodesis. Foot Ankle Int. 1995 Sep;16(9):535-41. doi: 10.1177/107110079501600904.
- Caterini R, Farsetti P, Tarantino U, Potenza V, Ippolito E. Arthrodesis of the toe joints with an intramedullary cannulated screw for correction of hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2004 Apr;25(4):256-61. doi: 10.1177/107110070402500411.
- Sarrafian SK. Correction of fixed hammertoe deformity with resection of the head of the proximal phalanx and extensor tendon tenodesis. Foot Ankle Int. 1995 Jul;16(7):449-51. doi: 10.1177/107110079501600714.
- Konkel KF, Sover ER, Menger AG, Halberg JM. Hammer toe correction using an absorbable pin. Foot Ankle Int. 2011 Oct;32(10):973-8. doi: 10.3113/FAI.2011.0973.
- Gadkari K, et al. A Prospective Comparison of a Permanent Intramedullary Device to K-Wire Fixation for Proximal Interphalangeal Joint Fusion: Early Results. Presented at AAOS Annual Meeting 2013, AOFAS Specialty Day
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月3日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。