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Un confronto randomizzato prospettico di tre metodi per la fissazione di Hammertoes

3 dicembre 2013 aggiornato da: Susan Hassenbein
Lo scopo di questo progetto di ricerca è quello di confrontare tre diversi metodi per la fissazione delle deformità a martello: (1) filo di Kirschner; (2) Integra IPP-ON PIP Fusion System; e (3) impianto Stryker Smart-Toe.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico randomizzato e ci aiuterà ad accertare quale dei tre interventi testati ha il risultato più vantaggioso.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (di età superiore o uguale a 18 anni) con diagnosi di deformità del dito a martello, acquisita (ICD9 734.5) che richiede fissazione chirurgica
  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica.
  • Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore clinico, è in grado di comprendere l'indagine clinica ed è disposto a eseguire tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up
  • Il soggetto deve essere a suo agio nel parlare, leggere e comprendere le domande e fornire risposte in una lingua tradotta disponibile.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di età inferiore a 18 anni
  • Soggetti con malattia neurologica periferica o centrale che causano sintomi neurologici, inclusi dolore, distesia o intorpidimento della gamba operata
  • Soggetti con diagnosi di diabete mellito complicato con nota neuropatia, diagnosticata mediante il test del monofilamento da 10 g
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Filo di Kirschner
fissazione chirurgica con filo di Kirschner
Procedura: Filo di Kirschner
Fissazione chirurgica con filo di Kirschner
Comparatore attivo: Integra il sistema di fusione IPP-On PIP
fissazione chirurgica utilizzando il sistema Integra IPP-On PIP Fusion
Procedura: Integra il sistema di fusione IPP-On PIP
fissazione chirurgica utilizzando il sistema Integra IPP-On PIP Fusion
Comparatore attivo: Impianto Stryker Smart-Toe
fissazione chirurgica utilizzando l'impianto Stryker Smart-Toe
Procedura: Impianto Stryker Smart-Toe
fissazione chirurgica utilizzando l'impianto Stryker Smart-Toe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Esaminerà il numero di partecipanti con complicanze/eventi avversi tra cui: dito fluttuante, recidiva del dito a martello, infezione dei tessuti molli, malallineamento mediale/laterale dell'articolazione PIP, flessione plantare/iperestensione disallineamento dell'articolazione DIP, rotazione della punta e necessità per intervento di revisione.
passare dal basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato funzionale
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Esaminerà i risultati funzionali dei pazienti come riportato nel questionario FAAM (Foot and Ankle Ability Measure) somministrato ai pazienti per valutare la loro funzione prima e dopo l'intervento chirurgico.
passare dal basale a 12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: passare dal basale a 12 settimane
Esaminerà la soddisfazione complessiva del paziente con le cure chirurgiche tramite un questionario somministrato ai pazienti.
passare dal basale a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Susan Hassenbein

Investigatori

  • Investigatore principale: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB - 43245

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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