Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen vasaravarpaiden kiinnitysmenetelmän tuleva satunnaistettu vertailu

tiistai 3. joulukuuta 2013 päivittänyt: Susan Hassenbein
Tämän tutkimusprojektin tarkoituksena on vertailla kolmea erilaista menetelmää vasaran epämuodostumien kiinnittämiseen: (1) Kirschner-lanka; (2) Integra IPP-ON PIP Fusion System; ja (3) Stryker Smart-Toe -implantti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, ja se auttaa meitä varmistamaan, millä kolmesta testatusta interventiosta on edullisin tulos.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu vasaravarpaan epämuodostuma, hankittu (ICD9 734.5), joka vaatii kirurgista kiinnitystä
  • Tutkittava on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Tutkittava kykenee kliinisen tutkijan mielestä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen ja on valmis suorittamaan kaikki tutkimustoimenpiteet ja seurantakäynnit
  • Aiheen tulee olla mukava puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään kysymyksiä ja antamaan vastauksia saatavilla olevalla käännetyllä kielellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat kohteet
  • Potilaat, joilla on perifeerinen tai keskushermoston sairaus, joka aiheuttaa neurologisia oireita, mukaan lukien kipua, dystesiaa tai leikkauksen jalan puutumista
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu monimutkainen diabetes mellitus, jolla on todettu neuropatia, diagnosoitu 10 g:n monofilamenttitestillä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirschnerin lanka
kirurginen kiinnitys Kirschner-langalla
Menettely: Kirschnerin lanka
Kirurginen kiinnitys Kirschner-langalla
Active Comparator: Integra IPP-On PIP Fusion System
Kirurginen kiinnitys Integra IPP-On PIP Fusion System -järjestelmällä
Menettely: Integra IPP-On PIP Fusion System
Kirurginen kiinnitys Integra IPP-On PIP Fusion System -järjestelmällä
Active Comparator: Stryker Smart-Toe implantti
Kirurginen kiinnitys Stryker Smart-Toe -implantilla
Menettely: Stryker Smart-Toe implantti
Kirurginen kiinnitys Stryker Smart-Toe -implantilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Tarkastellaan niiden osallistujien määrää, joilla on komplikaatioita/haittatapahtumia, mukaan lukien: kelluva varvas, vasaravarpaan uusiutuminen, pehmytkudostulehdus, PIP-nivelen mediaal/lateralis-suuntaus, jalkapohjan fleksio/hyperekstensio-virhe DIP-nivelessä, varpaan kierto ja tarve korjausleikkaukseen.
lähtötasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tulos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Tarkastelee potilaiden toiminnallisia tuloksia, jotka on raportoitu FAAM-kyselyssä, joka annettiin potilaille heidän toiminnan arvioimiseksi ennen leikkausta ja sen jälkeen.
lähtötasosta 12 viikkoon
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikkoon
Tarkastelee potilaiden yleistä tyytyväisyyttä kirurgiseen hoitoon potilaille annettavan kyselylomakkeen avulla.
lähtötasosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Susan Hassenbein

Tutkijat

  • Päätutkija: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB - 43245

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirschnerin lanka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa