En prospektiv randomiseret sammenligning af tre metoder til fiksering af hammertåer
3. december 2013 opdateret af: Susan Hassenbein
Formålet med dette forskningsprojekt er at sammenligne tre forskellige metoder til fiksering af hammertådeformiteter: (1) Kirschner wire; (2) Integra IPP-ON PIP Fusion System; og (3) Stryker Smart-Toe-implantat.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomiseret undersøgelse og vil hjælpe os med at fastslå, hvilken af de tre testede interventioner, der har det mest gavnlige resultat.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne forsøgspersoner (over eller lig med 18 år) diagnosticeret med hammertå deformitet, erhvervet (ICD9 734.5), der kræver kirurgisk fiksering
- Forsøgspersonen har givet frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
- Forsøgspersonen er efter den kliniske investigators mening i stand til at forstå den kliniske undersøgelse og er villig til at udføre alle undersøgelsesprocedurer og opfølgningsbesøg
- Emnet skal være fortrolig med at tale, læse og forstå spørgsmål og give svar på et tilgængeligt oversat sprog.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner under 18 år
- Personer med perifer eller central neurologisk sygdom, der forårsager neurologiske symptomer, herunder smerte, dystesi eller følelsesløshed i det operative ben
- Forsøgspersoner diagnosticeret med kompliceret diabetes mellitus med noteret neuropati, diagnosticeret ved 10-g monofilament-testen
- Manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirschner tråd
kirurgisk fiksering ved hjælp af en Kirschner-tråd
|
Kirurgisk fiksering ved hjælp af Kirschner-tråd
|
|
Aktiv komparator: Integreret IPP-On PIP Fusion System
kirurgisk fiksering ved hjælp af Integra IPP-On PIP Fusion System
|
kirurgisk fiksering ved hjælp af Integra IPP-On PIP Fusion System
|
|
Aktiv komparator: Stryker Smart-Toe implantat
kirurgisk fiksering ved hjælp af Stryker Smart-Toe implantatet
|
kirurgisk fiksering ved hjælp af Stryker Smart-Toe-implantatet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Vil se på antal deltagere med komplikationer/uønskede hændelser, herunder: flydende tå, tilbagevendende hammertå, bløddelsinfektion, medial/lateral fejlstilling ved PIP led, plantar fleksion/hyperekstension fejlstilling ved DIP led, rotation af tå og behov til revisionsoperation.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Vil se på patienters funktionelle resultater som rapporteret i Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) spørgeskemaet, der administreres til patienter for at vurdere deres funktion før og efter operationen.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 uger
|
Vil se på den overordnede patienttilfredshed med kirurgisk behandling via et spørgeskema administreret til patienterne.
|
ændres fra baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Coughlin MJ, Dorris J, Polk E. Operative repair of the fixed hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2000 Feb;21(2):94-104. doi: 10.1177/107110070002100202.
- Reece AT, Stone MH, Young AB. Toe fusion using Kirschner wire. A study of the postoperative infection rate and related problems. J R Coll Surg Edinb. 1987 Jun;32(3):158-9. No abstract available.
- Zingas C, Katcherian DA, Wu KK. Kirschner wire breakage after surgery of the lesser toes. Foot Ankle Int. 1995 Aug;16(8):504-9. doi: 10.1177/107110079501600809.
- Klammer G, Baumann G, Moor BK, Farshad M, Espinosa N. Early complications and recurrence rates after Kirschner wire transfixion in lesser toe surgery: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2012 Feb;33(2):105-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0105.
- Lehman DE, Smith RW. Treatment of symptomatic hammertoe with a proximal interphalangeal joint arthrodesis. Foot Ankle Int. 1995 Sep;16(9):535-41. doi: 10.1177/107110079501600904.
- Caterini R, Farsetti P, Tarantino U, Potenza V, Ippolito E. Arthrodesis of the toe joints with an intramedullary cannulated screw for correction of hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2004 Apr;25(4):256-61. doi: 10.1177/107110070402500411.
- Sarrafian SK. Correction of fixed hammertoe deformity with resection of the head of the proximal phalanx and extensor tendon tenodesis. Foot Ankle Int. 1995 Jul;16(7):449-51. doi: 10.1177/107110079501600714.
- Konkel KF, Sover ER, Menger AG, Halberg JM. Hammer toe correction using an absorbable pin. Foot Ankle Int. 2011 Oct;32(10):973-8. doi: 10.3113/FAI.2011.0973.
- Gadkari K, et al. A Prospective Comparison of a Permanent Intramedullary Device to K-Wire Fixation for Proximal Interphalangeal Joint Fusion: Early Results. Presented at AAOS Annual Meeting 2013, AOFAS Specialty Day
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2013
Først opslået (Skøn)
23. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. december 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2013
Sidst verificeret
1. december 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB - 43245
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .