En prospektiv randomiserad jämförelse av tre metoder för fixering av hammartoss
3 december 2013 uppdaterad av: Susan Hassenbein
Syftet med detta forskningsprojekt är att jämföra tre olika metoder för fixering av hammartådeformiteter: (1) Kirschner-tråd; (2) Integra IPP-ON PIP Fusion System; och (3) Stryker Smart-Toe-implantat.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, randomiserad studie och kommer att hjälpa oss att fastställa vilken av de tre testade interventionerna som har det mest fördelaktiga resultatet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner (över eller lika med 18 år) diagnostiserade med hammartådeformitet, förvärvad (ICD9 734.5) som kräver kirurgisk fixering
- Försökspersonen har gett frivilligt, skriftligt informerat samtycke att delta i denna kliniska undersökning.
- Försökspersonen, enligt den kliniska utredarens åsikt, kan förstå den kliniska undersökningen och är villig att utföra alla studieprocedurer och uppföljningsbesök
- Ämnet måste vara bekvämt med att tala, läsa och förstå frågor och ge svar på ett tillgängligt översatt språk.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner under 18 år
- Försökspersoner med perifer eller central neurologisk sjukdom som orsakar neurologiska symtom, inklusive smärta, dystesi eller domningar i det operativa benet
- Försökspersoner som diagnostiserats med komplicerad diabetes mellitus med noterad neuropati, diagnostiserad med 10-g monofilamenttestet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirschner tråd
kirurgisk fixering med en Kirschner-tråd
|
Kirurgisk fixering med hjälp av Kirschner-tråd
|
|
Aktiv komparator: Integra IPP-On PIP Fusion System
kirurgisk fixering med hjälp av Integra IPP-On PIP Fusion System
|
kirurgisk fixering med hjälp av Integra IPP-On PIP Fusion System
|
|
Aktiv komparator: Stryker Smart-Toe implantat
kirurgisk fixering med hjälp av Stryker Smart-Toe-implantatet
|
kirurgisk fixering med hjälp av Stryker Smart-Toe-implantatet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Kommer att titta på antal deltagare med komplikationer/biverkningar inklusive: flytande tå, återfall av hammartå, mjukdelsinfektion, mediall/lateral felställning vid PIP-leden, plantarflexion/hyperextension felanpassning i DIP-leden, rotation av tå och behov för revisionskirurgi.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Kommer att titta på funktionella resultat för patienter som rapporterats i Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) frågeformuläret som ges till patienter för att bedöma deras funktion före och efter operationen.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Kommer att titta på den övergripande patientnöjdheten med kirurgisk vård via ett frågeformulär som ges till patienterna.
|
ändra från baslinjen till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Coughlin MJ, Dorris J, Polk E. Operative repair of the fixed hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2000 Feb;21(2):94-104. doi: 10.1177/107110070002100202.
- Reece AT, Stone MH, Young AB. Toe fusion using Kirschner wire. A study of the postoperative infection rate and related problems. J R Coll Surg Edinb. 1987 Jun;32(3):158-9. No abstract available.
- Zingas C, Katcherian DA, Wu KK. Kirschner wire breakage after surgery of the lesser toes. Foot Ankle Int. 1995 Aug;16(8):504-9. doi: 10.1177/107110079501600809.
- Klammer G, Baumann G, Moor BK, Farshad M, Espinosa N. Early complications and recurrence rates after Kirschner wire transfixion in lesser toe surgery: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2012 Feb;33(2):105-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0105.
- Lehman DE, Smith RW. Treatment of symptomatic hammertoe with a proximal interphalangeal joint arthrodesis. Foot Ankle Int. 1995 Sep;16(9):535-41. doi: 10.1177/107110079501600904.
- Caterini R, Farsetti P, Tarantino U, Potenza V, Ippolito E. Arthrodesis of the toe joints with an intramedullary cannulated screw for correction of hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2004 Apr;25(4):256-61. doi: 10.1177/107110070402500411.
- Sarrafian SK. Correction of fixed hammertoe deformity with resection of the head of the proximal phalanx and extensor tendon tenodesis. Foot Ankle Int. 1995 Jul;16(7):449-51. doi: 10.1177/107110079501600714.
- Konkel KF, Sover ER, Menger AG, Halberg JM. Hammer toe correction using an absorbable pin. Foot Ankle Int. 2011 Oct;32(10):973-8. doi: 10.3113/FAI.2011.0973.
- Gadkari K, et al. A Prospective Comparison of a Permanent Intramedullary Device to K-Wire Fixation for Proximal Interphalangeal Joint Fusion: Early Results. Presented at AAOS Annual Meeting 2013, AOFAS Specialty Day
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2013
Senast verifierad
1 december 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB - 43245
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .