Une comparaison prospective randomisée de trois méthodes de fixation des orteils en marteau
3 décembre 2013 mis à jour par: Susan Hassenbein
Le but de ce projet de recherche est de comparer trois méthodes différentes de fixation des déformations en orteil en marteau : (1) broche de Kirschner ; (2) Système de fusion Integra IPP-ON PIP ; et (3) implant Stryker Smart-Toe.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée qui nous aidera à déterminer laquelle des trois interventions testées a le résultat le plus bénéfique.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes (âgés de 18 ans ou plus) ayant reçu un diagnostic de déformation en orteil en marteau, acquise (ICD9 734.5) nécessitant une fixation chirurgicale
- Le sujet a donné son consentement volontaire et éclairé par écrit pour participer à cette investigation clinique.
- Le sujet, de l'avis de l'investigateur clinique, est capable de comprendre l'investigation clinique et est disposé à effectuer toutes les procédures d'étude et les visites de suivi
- Le sujet doit être à l'aise pour parler, lire et comprendre les questions et fournir des réponses dans une langue traduite disponible.
Critère d'exclusion:
- Sujets de moins de 18 ans
- Sujets atteints d'une maladie neurologique périphérique ou centrale provoquant des symptômes neurologiques, notamment douleur, dysthésie ou engourdissement de la jambe opérée
- Sujets diagnostiqués avec un diabète sucré compliqué avec une neuropathie notée, diagnostiquée par le test du monofilament de 10 g
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fil de Kirschner
fixation chirurgicale à l'aide d'une broche de Kirschner
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Fixation chirurgicale utilisant une broche de Kirschner
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Comparateur actif: Système de fusion Integra IPP-On PIP
fixation chirurgicale utilisant le système de fusion Integra IPP-On PIP
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fixation chirurgicale utilisant le système de fusion Integra IPP-On PIP
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Comparateur actif: Implant Stryker Smart Toe
fixation chirurgicale utilisant l'implant Stryker Smart-Toe
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fixation chirurgicale utilisant l'implant Stryker Smart-Toe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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Examinera le nombre de participants présentant des complications/événements indésirables, notamment : orteil flottant, récidive de l'orteil en marteau, infection des tissus mous, désalignement médial/latéral au niveau de l'articulation PIP, désalignement plantaire/hyperextension au niveau de l'articulation DIP, rotation de l'orteil et besoin pour une chirurgie de révision.
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat fonctionnel
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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Examinera les résultats fonctionnels des patients tels que rapportés dans le questionnaire Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) administré aux patients pour évaluer leur fonction avant et après la chirurgie.
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Satisfaction des patients
Délai: passer de la ligne de base à 12 semaines
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Examinera la satisfaction globale des patients à l'égard des soins chirurgicaux via un questionnaire administré aux patients.
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passer de la ligne de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Coughlin MJ, Dorris J, Polk E. Operative repair of the fixed hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2000 Feb;21(2):94-104. doi: 10.1177/107110070002100202.
- Reece AT, Stone MH, Young AB. Toe fusion using Kirschner wire. A study of the postoperative infection rate and related problems. J R Coll Surg Edinb. 1987 Jun;32(3):158-9. No abstract available.
- Zingas C, Katcherian DA, Wu KK. Kirschner wire breakage after surgery of the lesser toes. Foot Ankle Int. 1995 Aug;16(8):504-9. doi: 10.1177/107110079501600809.
- Klammer G, Baumann G, Moor BK, Farshad M, Espinosa N. Early complications and recurrence rates after Kirschner wire transfixion in lesser toe surgery: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2012 Feb;33(2):105-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0105.
- Lehman DE, Smith RW. Treatment of symptomatic hammertoe with a proximal interphalangeal joint arthrodesis. Foot Ankle Int. 1995 Sep;16(9):535-41. doi: 10.1177/107110079501600904.
- Caterini R, Farsetti P, Tarantino U, Potenza V, Ippolito E. Arthrodesis of the toe joints with an intramedullary cannulated screw for correction of hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2004 Apr;25(4):256-61. doi: 10.1177/107110070402500411.
- Sarrafian SK. Correction of fixed hammertoe deformity with resection of the head of the proximal phalanx and extensor tendon tenodesis. Foot Ankle Int. 1995 Jul;16(7):449-51. doi: 10.1177/107110079501600714.
- Konkel KF, Sover ER, Menger AG, Halberg JM. Hammer toe correction using an absorbable pin. Foot Ankle Int. 2011 Oct;32(10):973-8. doi: 10.3113/FAI.2011.0973.
- Gadkari K, et al. A Prospective Comparison of a Permanent Intramedullary Device to K-Wire Fixation for Proximal Interphalangeal Joint Fusion: Early Results. Presented at AAOS Annual Meeting 2013, AOFAS Specialty Day
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2013
Première publication (Estimation)
23 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB - 43245
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