Prospektivní randomizované srovnání tří metod fixace kladívkových prstů
3. prosince 2013 aktualizováno: Susan Hassenbein
Účelem tohoto výzkumného projektu je porovnat tři různé metody fixace deformit kladívkového prstu: (1) Kirschnerův drát; (2) Integra IPP-ON PIP Fusion System; a (3) implantát Stryker Smart-Toe.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní, randomizovaná studie a pomůže nám zjistit, která ze tří testovaných intervencí má nejpřínosnější výsledek.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí jedinci (starší nebo rovnající se 18 letům) s diagnózou deformace kladívkového prstu, získaná (ICD9 734,5) vyžadující chirurgickou fixaci
- Subjekt dal dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení.
- Subjekt je podle názoru klinického zkoušejícího schopen porozumět klinické zkoušce a je ochoten provést všechny studijní postupy a následné návštěvy
- Subjekt musí být schopen mluvit, číst a rozumět otázkám a poskytovat odpovědi v dostupném přeloženém jazyce.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let
- Subjekty s periferním nebo centrálním neurologickým onemocněním způsobujícím neurologické symptomy, včetně bolesti, dystezie nebo necitlivosti operované nohy
- Subjekty s diagnózou komplikovaného diabetes mellitus se zřetelnou neuropatií, diagnostikovanou 10g monofilamentovým testem
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kirschnerův drát
chirurgická fixace Kirschnerovým drátem
|
Chirurgická fixace pomocí Kirschnerova drátu
|
|
Aktivní komparátor: Integra IPP-On PIP Fusion System
chirurgická fixace pomocí Integra IPP-On PIP Fusion System
|
chirurgická fixace pomocí Integra IPP-On PIP Fusion System
|
|
Aktivní komparátor: Implantát Stryker Smart-Toe
chirurgická fixace pomocí implantátu Stryker Smart-Toe
|
chirurgická fixace pomocí implantátu Stryker Smart-Toe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Zaměří se na počet účastníků s komplikacemi/nežádoucími příhodami včetně: plovoucího prstu, recidivy kladívkového prstu, infekce měkkých tkání, mediálního/laterálního nesprávného postavení v PIP kloubu, nesprávného postavení plantární flexe/hyperextenze v DIP kloubu, rotace palce a potřeby na revizní operaci.
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Zaměří se na funkční výsledky pacientů, jak jsou uvedeny v dotazníku měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM) podávaném pacientům za účelem posouzení jejich funkce před a po operaci.
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Zkoumá celkovou spokojenost pacientů s chirurgickou péčí prostřednictvím dotazníku zadaného pacientům.
|
změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Coughlin MJ, Dorris J, Polk E. Operative repair of the fixed hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2000 Feb;21(2):94-104. doi: 10.1177/107110070002100202.
- Reece AT, Stone MH, Young AB. Toe fusion using Kirschner wire. A study of the postoperative infection rate and related problems. J R Coll Surg Edinb. 1987 Jun;32(3):158-9. No abstract available.
- Zingas C, Katcherian DA, Wu KK. Kirschner wire breakage after surgery of the lesser toes. Foot Ankle Int. 1995 Aug;16(8):504-9. doi: 10.1177/107110079501600809.
- Klammer G, Baumann G, Moor BK, Farshad M, Espinosa N. Early complications and recurrence rates after Kirschner wire transfixion in lesser toe surgery: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2012 Feb;33(2):105-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0105.
- Lehman DE, Smith RW. Treatment of symptomatic hammertoe with a proximal interphalangeal joint arthrodesis. Foot Ankle Int. 1995 Sep;16(9):535-41. doi: 10.1177/107110079501600904.
- Caterini R, Farsetti P, Tarantino U, Potenza V, Ippolito E. Arthrodesis of the toe joints with an intramedullary cannulated screw for correction of hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2004 Apr;25(4):256-61. doi: 10.1177/107110070402500411.
- Sarrafian SK. Correction of fixed hammertoe deformity with resection of the head of the proximal phalanx and extensor tendon tenodesis. Foot Ankle Int. 1995 Jul;16(7):449-51. doi: 10.1177/107110079501600714.
- Konkel KF, Sover ER, Menger AG, Halberg JM. Hammer toe correction using an absorbable pin. Foot Ankle Int. 2011 Oct;32(10):973-8. doi: 10.3113/FAI.2011.0973.
- Gadkari K, et al. A Prospective Comparison of a Permanent Intramedullary Device to K-Wire Fixation for Proximal Interphalangeal Joint Fusion: Early Results. Presented at AAOS Annual Meeting 2013, AOFAS Specialty Day
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB - 43245
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .