A kalapácsujjak rögzítésének három módszerének várható véletlenszerű összehasonlítása
2013. december 3. frissítette: Susan Hassenbein
A kutatási projekt célja három különböző módszer összehasonlítása a kalapácsujj deformitások rögzítésére: (1) Kirschner drót; (2) Integra IPP-ON PIP Fusion System; és (3) Stryker Smart-Toe implantátum.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, és segít meghatározni, hogy a három tesztelt beavatkozás közül melyiknek van a legelőnyösebb eredménye.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) alanyok, akiknél kalapácsujj deformitást diagnosztizáltak, szerzett (ICD9 734.5) és műtéti rögzítést igényelnek
- Az alany önkéntes, írásos beleegyezését adta a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- Az alany a klinikai vizsgáló véleménye szerint képes megérteni a klinikai vizsgálatot, és hajlandó minden vizsgálati eljárást és nyomon követési látogatást elvégezni
- A tantárgynak jól kell tudnia beszélni, olvasni, megérteni a kérdéseket, és egy elérhető lefordított nyelven kell válaszolnia.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb alanyok
- Perifériás vagy centrális neurológiai betegségben szenvedő betegek, akik neurológiai tüneteket okoznak, beleértve a fájdalmat, a disztézist vagy a műtéti láb zsibbadását
- A 10 g-os monofil teszttel diagnosztizált, szövődményes diabetes mellitusszal diagnosztizált alanyok neuropátiával
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kirschner drót
műtéti rögzítés Kirschner drót segítségével
|
Sebészeti rögzítés Kirschner dróttal
|
|
Aktív összehasonlító: Integra IPP-On PIP Fusion System
sebészeti rögzítés az Integra IPP-On PIP Fusion System segítségével
|
sebészeti rögzítés az Integra IPP-On PIP Fusion System segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: Stryker Smart-Toe implantátum
sebészeti rögzítés a Stryker Smart-Toe implantátum felhasználásával
|
sebészeti rögzítés a Stryker Smart-Toe implantátummal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
Megvizsgálja azon résztvevők számát, akiknél szövődmények/nemkívánatos események jelentkeztek, beleértve: lebegő lábujj, kalapácsujj kiújulása, lágyszöveti fertőzés, mediális/laterális elváltozás a PIP ízületnél, talpi flexiós/hiperextenziós hibás elrendezés a DIP ízületnél, lábujj elfordulása és szükség. revíziós műtéthez.
|
változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
Megvizsgálja a betegek funkcionális kimenetelét, amint azt a Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) kérdőívben jelentették, amelyeket a betegeknek adtak ki, hogy felmérjék funkciójukat a műtét előtt és után.
|
változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
A betegeknek kiadott kérdőív segítségével megvizsgálja a betegek sebészeti ellátással kapcsolatos általános elégedettségét.
|
változás a kiindulási értékről 12 hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Coughlin MJ, Dorris J, Polk E. Operative repair of the fixed hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2000 Feb;21(2):94-104. doi: 10.1177/107110070002100202.
- Reece AT, Stone MH, Young AB. Toe fusion using Kirschner wire. A study of the postoperative infection rate and related problems. J R Coll Surg Edinb. 1987 Jun;32(3):158-9. No abstract available.
- Zingas C, Katcherian DA, Wu KK. Kirschner wire breakage after surgery of the lesser toes. Foot Ankle Int. 1995 Aug;16(8):504-9. doi: 10.1177/107110079501600809.
- Klammer G, Baumann G, Moor BK, Farshad M, Espinosa N. Early complications and recurrence rates after Kirschner wire transfixion in lesser toe surgery: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2012 Feb;33(2):105-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0105.
- Lehman DE, Smith RW. Treatment of symptomatic hammertoe with a proximal interphalangeal joint arthrodesis. Foot Ankle Int. 1995 Sep;16(9):535-41. doi: 10.1177/107110079501600904.
- Caterini R, Farsetti P, Tarantino U, Potenza V, Ippolito E. Arthrodesis of the toe joints with an intramedullary cannulated screw for correction of hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2004 Apr;25(4):256-61. doi: 10.1177/107110070402500411.
- Sarrafian SK. Correction of fixed hammertoe deformity with resection of the head of the proximal phalanx and extensor tendon tenodesis. Foot Ankle Int. 1995 Jul;16(7):449-51. doi: 10.1177/107110079501600714.
- Konkel KF, Sover ER, Menger AG, Halberg JM. Hammer toe correction using an absorbable pin. Foot Ankle Int. 2011 Oct;32(10):973-8. doi: 10.3113/FAI.2011.0973.
- Gadkari K, et al. A Prospective Comparison of a Permanent Intramedullary Device to K-Wire Fixation for Proximal Interphalangeal Joint Fusion: Early Results. Presented at AAOS Annual Meeting 2013, AOFAS Specialty Day
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB - 43245
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .