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Ein prospektiver randomisierter Vergleich von drei Methoden zur Fixierung von Hammerzehen

3. Dezember 2013 aktualisiert von: Susan Hassenbein
Das Ziel dieses Forschungsprojekts ist es, drei verschiedene Methoden zur Fixierung von Hammerzehendeformitäten zu vergleichen: (1) Kirschnerdraht; (2) Integra IPP-ON PIP-Fusionssystem; und (3) Stryker Smart-Toe-Implantat.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die uns dabei helfen wird festzustellen, welche der drei getesteten Interventionen das vorteilhafteste Ergebnis hat.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (älter als oder gleich 18 Jahre), bei denen eine erworbene Hammerzehdeformität (ICD9 734.5) diagnostiziert wurde und eine chirurgische Fixierung erforderlich ist
  • Der Proband hat freiwillig und schriftlich seine Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Prüfung gegeben.
  • Der Proband ist nach Meinung des klinischen Prüfarztes in der Lage, die klinische Untersuchung zu verstehen und ist bereit, alle Studienverfahren und Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen
  • Der Proband muss sich damit auskennen, Fragen zu sprechen, zu lesen und zu verstehen und Antworten in einer verfügbaren übersetzten Sprache zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden unter 18 Jahren
  • Patienten mit peripherer oder zentraler neurologischer Erkrankung, die neurologische Symptome verursachen, einschließlich Schmerzen, Dysthesie oder Taubheit des operierten Beins
  • Personen, bei denen komplizierter Diabetes mellitus mit bekannter Neuropathie diagnostiziert wurde, diagnostiziert durch den 10-g-Monofilament-Test
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kirschnerdraht
chirurgische Fixierung mit einem Kirschnerdraht
Verfahren: Kirschnerdraht
Chirurgische Fixierung mit Kirschnerdraht
Aktiver Komparator: Integra IPP-On-PIP-Fusionssystem
chirurgische Fixierung mit dem Integra IPP-On PIP Fusion System
Verfahren: Integra IPP-On-PIP-Fusionssystem
chirurgische Fixierung mit dem Integra IPP-On PIP Fusion System
Aktiver Komparator: Stryker Smart-Toe-Implantat
chirurgische Fixierung mit dem Stryker Smart-Toe-Implantat
Verfahren: Stryker Smart-Toe-Implantat
chirurgische Fixierung mit dem Stryker Smart-Toe-Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Betrachtet wird die Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen/Nebenwirkungen, einschließlich: schwimmender Zeh, Wiederauftreten von Hammerzehen, Weichteilinfektion, mediale/laterale Fehlausrichtung am PIP-Gelenk, Fehlausrichtung der Plantarflexion/Hyperextension am DIP-Gelenk, Drehung der Zehe und Notwendigkeit für Revisionschirurgie.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Wird die funktionellen Ergebnisse von Patienten untersuchen, wie sie im Fragebogen zur Messung der Fuß- und Knöchelfähigkeit (FAAM) angegeben sind, der den Patienten verabreicht wird, um ihre Funktion vor und nach der Operation zu bewerten.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen
Wird die allgemeine Patientenzufriedenheit mit der chirurgischen Versorgung anhand eines Fragebogens untersuchen, der den Patienten verabreicht wird.
Änderung von der Grundlinie auf 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Susan Hassenbein

Ermittler

  • Hauptermittler: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB - 43245

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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