Uma Comparação Prospectiva Randomizada de Três Métodos para Fixação de Dedos em Martelo
3 de dezembro de 2013 atualizado por: Susan Hassenbein
O objetivo deste projeto de pesquisa é comparar três diferentes métodos de fixação de deformidades do dedo do pé em martelo: (1) fio de Kirschner; (2) Integra IPP-ON PIP Fusion System; e (3) implante Stryker Smart-Toe.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo e randomizado e nos ajudará a determinar qual das três intervenções testadas tem o resultado mais benéfico.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos (maiores ou iguais a 18 anos de idade) diagnosticados com deformidade em dedo do pé em martelo, adquirida (CID9 734.5) que requerem fixação cirúrgica
- O sujeito deu consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica.
- O sujeito, na opinião do investigador clínico, é capaz de entender a investigação clínica e está disposto a realizar todos os procedimentos do estudo e visitas de acompanhamento
- O sujeito deve estar confortável em falar, ler e entender perguntas e fornecer respostas em um idioma traduzido disponível.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos de idade
- Indivíduos com doença neurológica periférica ou central causando sintomas neurológicos, incluindo dor, distesia ou dormência da perna operada
- Indivíduos diagnosticados com diabetes mellitus complicado com neuropatia notável, diagnosticados pelo teste do monofilamento de 10 g
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fio Kirschner
fixação cirúrgica com fio de Kirschner
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Fixação cirúrgica com fio de Kirschner
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Comparador Ativo: Integra IPP-On PIP Fusion System
fixação cirúrgica utilizando o Integra IPP-On PIP Fusion System
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fixação cirúrgica utilizando o Integra IPP-On PIP Fusion System
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Comparador Ativo: Implante Stryker Smart-Toe
fixação cirúrgica utilizando o implante Stryker Smart-Toe
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fixação cirúrgica utilizando o Stryker Smart-Toe Implant
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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Analisará o número de participantes com complicações/eventos adversos, incluindo: dedo do pé flutuante, recorrência do dedo do pé em martelo, infecção dos tecidos moles, desalinhamento medial/lateral na articulação IFP, flexão plantar/hiperextensão desalinhada na articulação IFD, rotação do dedo do pé e necessidade para cirurgia de revisão.
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado Funcional
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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Analisará os resultados funcionais dos pacientes, conforme relatado no questionário Medida de Capacidade do Pé e Tornozelo (FAAM) administrado aos pacientes para avaliar sua função pré e pós-cirurgia.
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Satisfação do paciente
Prazo: mudança da linha de base para 12 semanas
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Analisará a satisfação geral do paciente com os cuidados cirúrgicos por meio de um questionário administrado aos pacientes.
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mudança da linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Coughlin MJ, Dorris J, Polk E. Operative repair of the fixed hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2000 Feb;21(2):94-104. doi: 10.1177/107110070002100202.
- Reece AT, Stone MH, Young AB. Toe fusion using Kirschner wire. A study of the postoperative infection rate and related problems. J R Coll Surg Edinb. 1987 Jun;32(3):158-9. No abstract available.
- Zingas C, Katcherian DA, Wu KK. Kirschner wire breakage after surgery of the lesser toes. Foot Ankle Int. 1995 Aug;16(8):504-9. doi: 10.1177/107110079501600809.
- Klammer G, Baumann G, Moor BK, Farshad M, Espinosa N. Early complications and recurrence rates after Kirschner wire transfixion in lesser toe surgery: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2012 Feb;33(2):105-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0105.
- Lehman DE, Smith RW. Treatment of symptomatic hammertoe with a proximal interphalangeal joint arthrodesis. Foot Ankle Int. 1995 Sep;16(9):535-41. doi: 10.1177/107110079501600904.
- Caterini R, Farsetti P, Tarantino U, Potenza V, Ippolito E. Arthrodesis of the toe joints with an intramedullary cannulated screw for correction of hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2004 Apr;25(4):256-61. doi: 10.1177/107110070402500411.
- Sarrafian SK. Correction of fixed hammertoe deformity with resection of the head of the proximal phalanx and extensor tendon tenodesis. Foot Ankle Int. 1995 Jul;16(7):449-51. doi: 10.1177/107110079501600714.
- Konkel KF, Sover ER, Menger AG, Halberg JM. Hammer toe correction using an absorbable pin. Foot Ankle Int. 2011 Oct;32(10):973-8. doi: 10.3113/FAI.2011.0973.
- Gadkari K, et al. A Prospective Comparison of a Permanent Intramedullary Device to K-Wire Fixation for Proximal Interphalangeal Joint Fusion: Early Results. Presented at AAOS Annual Meeting 2013, AOFAS Specialty Day
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB - 43245
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