망치발가락 고정을 위한 세 가지 방법의 전향적 무작위 비교
2013년 12월 3일 업데이트: Susan Hassenbein
이 연구 프로젝트의 목적은 망치발가락 기형의 고정을 위한 세 가지 다른 방법을 비교하는 것입니다. (1) Kirschner 와이어; (2) Integra IPP-ON PIP 퓨전 시스템; (3) Stryker Smart-Toe 임플란트.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위 연구이며 테스트된 세 가지 개입 중 가장 유익한 결과를 갖는 것을 확인하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외과적 고정이 필요한 후천적(ICD9 734.5) 망치발가락 기형으로 진단된 성인 피험자(18세 이상)
- 피험자는 이 임상 조사에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.
- 대상자는 임상 조사자의 의견에 따라 임상 조사를 이해할 수 있고 모든 연구 절차 및 후속 방문을 수행할 의향이 있습니다.
- 피험자는 질문을 말하고 읽고 이해하는 데 익숙해야 하며 사용 가능한 번역 언어로 답변을 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 피험자
- 수술한 다리의 통증, 감각 이상 또는 무감각을 포함한 신경학적 증상을 일으키는 말초 또는 중추 신경계 질환이 있는 피험자
- 10g 모노필라멘트 검사로 진단된 신경병증이 있는 복합 당뇨병으로 진단된 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 키르슈너 와이어
Kirschner 와이어를 사용한 외과적 고정
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Kirschner wire를 이용한 수술적 고정
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활성 비교기: Integra IPP-On PIP 퓨전 시스템
Integra IPP-On PIP 융합 시스템을 활용한 외과적 고정
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Integra IPP-On PIP 융합 시스템을 활용한 외과적 고정
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활성 비교기: Stryker Smart-Toe 임플란트
Stryker Smart-Toe 임플란트를 이용한 외과적 고정
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Stryker Smart-Toe Implant를 이용한 외과적 고정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 기준선에서 12주로 변경
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부동 발가락, 망치 발가락의 재발, 연조직 감염, PIP 관절의 내측/외측 부정렬, DIP 관절의 저측굴곡/과신전 부정렬, 발가락의 회전 및 필요성을 포함한 합병증/부작용이 있는 참가자 수를 살펴볼 것입니다. 재수술을 위해.
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기준선에서 12주로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기능적 결과
기간: 기준선에서 12주로 변경
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수술 전 및 수술 후 기능을 평가하기 위해 환자에게 시행된 발 및 발목 능력 측정(FAAM) 설문지에서 보고된 환자의 기능적 결과를 살펴볼 것입니다.
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기준선에서 12주로 변경
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환자 만족도
기간: 기준선에서 12주로 변경
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환자에게 시행되는 설문지를 통해 수술 치료에 대한 전반적인 환자 만족도를 살펴볼 것입니다.
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기준선에서 12주로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Umur Aydogan, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Martin RL, Irrgang JJ, Burdett RG, Conti SF, Van Swearingen JM. Evidence of validity for the Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Foot Ankle Int. 2005 Nov;26(11):968-83. doi: 10.1177/107110070502601113.
- Coughlin MJ, Dorris J, Polk E. Operative repair of the fixed hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2000 Feb;21(2):94-104. doi: 10.1177/107110070002100202.
- Reece AT, Stone MH, Young AB. Toe fusion using Kirschner wire. A study of the postoperative infection rate and related problems. J R Coll Surg Edinb. 1987 Jun;32(3):158-9. No abstract available.
- Zingas C, Katcherian DA, Wu KK. Kirschner wire breakage after surgery of the lesser toes. Foot Ankle Int. 1995 Aug;16(8):504-9. doi: 10.1177/107110079501600809.
- Klammer G, Baumann G, Moor BK, Farshad M, Espinosa N. Early complications and recurrence rates after Kirschner wire transfixion in lesser toe surgery: a prospective randomized study. Foot Ankle Int. 2012 Feb;33(2):105-12. doi: 10.3113/FAI.2012.0105.
- Lehman DE, Smith RW. Treatment of symptomatic hammertoe with a proximal interphalangeal joint arthrodesis. Foot Ankle Int. 1995 Sep;16(9):535-41. doi: 10.1177/107110079501600904.
- Caterini R, Farsetti P, Tarantino U, Potenza V, Ippolito E. Arthrodesis of the toe joints with an intramedullary cannulated screw for correction of hammertoe deformity. Foot Ankle Int. 2004 Apr;25(4):256-61. doi: 10.1177/107110070402500411.
- Sarrafian SK. Correction of fixed hammertoe deformity with resection of the head of the proximal phalanx and extensor tendon tenodesis. Foot Ankle Int. 1995 Jul;16(7):449-51. doi: 10.1177/107110079501600714.
- Konkel KF, Sover ER, Menger AG, Halberg JM. Hammer toe correction using an absorbable pin. Foot Ankle Int. 2011 Oct;32(10):973-8. doi: 10.3113/FAI.2011.0973.
- Gadkari K, et al. A Prospective Comparison of a Permanent Intramedullary Device to K-Wire Fixation for Proximal Interphalangeal Joint Fusion: Early Results. Presented at AAOS Annual Meeting 2013, AOFAS Specialty Day
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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